Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne virkningerne af infusion af et sepsis-lægemiddel mellem raske voksne og voksne med beskadiget lever

20. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, ikke-randomiseret, farmakokinetisk, metabolisk dispositions- og sikkerhedsstudie af en 3 dages kontinuerlig infusion af GR270773 i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.

Denne forbindelse, GR270773, er en lipidbaseret forbindelse, der udvikles til at behandle sepsis. Lipider nedbrydes i kroppen af ​​leveren. Denne undersøgelse er designet til at se, om virkningen af ​​lægemidlet hos mennesker med dårligt fungerende lever er anderledes end virkningen på raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt leversygdom (enten med eller uden alkoholmisbrug).
  • Tidligere bekræftelse af levercirrhose ved leverbiopsi eller anden medicinsk billedbehandlingsteknik.
  • Child-Pugh score på 7-9 (moderat svækkelse) BMI 19-29 Kg/m2.
  • Raske frivillige til at matche de leversvage personer i et 1:1-forhold efter køn, alder, BMI.

Ekskluderingskriterier:

  • Diegivende eller gravide hunner.
  • Forsøgspersoner med BP > 160/90.
  • Forsøgspersoner, som inden for de seneste seks måneder har haft et betydeligt stof- eller alkoholmisbrug eller nogen indikation af regelmæssig brug af mere end 14 enheder alkohol om ugen for kvinder eller 21 enheder om ugen for mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med moderat nedsat leverfunktion
Individer med moderat nedsat leverfunktion som defineret ved en Child-Pugh-score på 7-9 vil blive inkluderet. Forsøgspersonerne vil blive givet GR270773 som en belastningsinfusion på 25 mg/kg/time (mg/kg/time) i 2 timer efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 5 mg/kg/time i 70 timer.
Medicin: Intravenøs GR270773 - Fosfolipidemulsion
GR270773 (lipidemulsion) er en steril, hvid til råhvid, halvgennemsigtig væske til intravenøs injektion.
Eksperimentel: Sunde emner
Forsøgspersoner vil blive matchet så tæt som muligt til gruppen af ​​moderate leverpatienter for køn, alder og kropsmasseindeks (BMI). Forsøgspersonerne vil få 25 mg/kg/time GR270773 som startdosis i 2 timer efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 5 mg/kg/time i 70 timer. Efter en udvaskningsperiode på 21 dage vil forsøgspersonerne derefter modtage en startdosis på 75 mg/kg/time i 2 timer efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 12,5 mg/kg/time GR270773 i 70 timer.
Medicin: Intravenøs GR270773 - Fosfolipidemulsion
GR270773 (lipidemulsion) er en steril, hvid til råhvid, halvgennemsigtig væske til intravenøs injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign lægemiddelkoncentrationer i blodet mellem patienter med nedsat leverfunktion og normale raske voksne efter 72 timer. Bestem, om administration af undersøgelseslægemidlet på nogen måde ændrer lipidsammensætningen hos raske voksne.
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem lægemiddelkoncentrationer i blod efter 2 timers indkøringsperiode og efter 72 timers infusionsperiode. Bestem, om administration af undersøgelseslægemidlet på nogen måde ændrer lipidsammensætningen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMD10007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner