Une étude pour comparer les effets de la perfusion d'un médicament contre le sepsis entre des adultes en bonne santé et des adultes dont le foie est endommagé
20 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte, non randomisée, pharmacocinétique, de disposition métabolique et de sécurité d'une perfusion continue de 3 jours de GR270773 chez des sujets sains et des sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Ce composé, GR270773, est un composé à base de lipides en cours de développement pour traiter la septicémie.
Les lipides sont décomposés dans le corps par le foie.
Cette étude est conçue pour voir si l'effet du médicament chez les personnes dont le foie fonctionne mal est différent de l'effet sur les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bratislava, Slovaquie, 833 05
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents connus de maladie du foie (avec ou sans antécédents d'abus d'alcool).
- Confirmation antérieure de la cirrhose du foie par biopsie du foie ou autre technique d'imagerie médicale.
- Score de Child-Pugh de 7-9 (déficience modérée) IMC 19-29 Kg/m2.
- Des volontaires sains pour correspondre aux sujets atteints d'insuffisance hépatique dans un rapport 1: 1 par sexe, âge, IMC.
Critère d'exclusion:
- Femelles allaitantes ou gestantes.
- Sujets avec TA > 160/90.
- - Sujets qui, au cours des six derniers mois, ont eu des antécédents d'abus important de drogues ou d'alcool, ou toute indication de consommation régulière de plus de 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes ou de 21 unités/semaine pour les hommes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée
Les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée telle que définie par un score de Child-Pugh de 7 à 9 seront inclus.
Les sujets recevront GR270773 sous forme de perfusion de charge de 25 milligrammes par kilogramme par heure (mg/kg/h) pendant 2 heures, suivie d'une perfusion d'entretien de 5 mg/kg/h pendant 70 heures.
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GR270773 (émulsion lipidique) est un liquide stérile, blanc à blanc cassé, semi-translucide pour injection intraveineuse.
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Expérimental: Sujets sains
Les sujets seront appariés aussi étroitement que possible au groupe de sujets hépatiques modérés pour le sexe, l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC).
Les sujets recevront 25 mg/kg/h de GR270773 en dose de charge pendant 2 heures, suivi d'une perfusion d'entretien de 5 mg/kg/h pendant 70 heures.
Après une période de sevrage de 21 jours, les sujets recevront ensuite une dose de charge de 75 mg/kg/h pendant 2 heures suivie d'une dose d'entretien de 12,5 mg/kg/h de GR270773 pendant 70 heures.
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GR270773 (émulsion lipidique) est un liquide stérile, blanc à blanc cassé, semi-translucide pour injection intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les concentrations de médicament dans le sang entre les patients présentant une fonction hépatique altérée et les adultes normaux en bonne santé, après 72 heures. Déterminer si l'administration du médicament à l'étude modifie de quelque manière que ce soit la composition lipidique des adultes en bonne santé.
Délai: Jusqu'au jour 16
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Jusqu'au jour 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les concentrations de médicament dans le sang après une période de rodage de 2 heures et après une période de perfusion de 72 heures. Déterminer si l'administration du médicament à l'étude modifie de quelque manière que ce soit la composition lipidique des patients présentant une insuffisance hépatique.
Délai: Jusqu'au jour 16
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Jusqu'au jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMD10007
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