Um estudo para comparar os efeitos da infusão de um medicamento para sepse entre adultos saudáveis e adultos com danos no fígado
20 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, não randomizado, farmacocinético, de disposição metabólica e segurança de uma infusão contínua de 3 dias de GR270773 em indivíduos saudáveis e indivíduos com insuficiência hepática.
Este composto, GR270773, é um composto à base de lipídios que está sendo desenvolvido para tratar a sepse.
Os lipídios são decompostos no corpo pelo fígado.
Este estudo é projetado para ver se o efeito da droga em pessoas com fígados com mau funcionamento é diferente do efeito em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história conhecida de doença hepática (com ou sem história de abuso de álcool).
- Confirmação prévia de cirrose hepática por biópsia hepática ou outra técnica de imagem médica.
- Pontuação de Child-Pugh de 7-9 (comprometimento moderado) IMC 19-29 Kg/m2.
- Voluntários saudáveis para corresponder aos indivíduos com insuficiência hepática em uma proporção de 1:1 por sexo, idade, IMC.
Critério de exclusão:
- Fêmeas lactantes ou grávidas.
- Indivíduos com PA > 160/90.
- Indivíduos que, nos últimos seis meses, tiveram histórico de abuso significativo de drogas ou álcool, ou qualquer indicação de uso regular de mais de 14 unidades de álcool por semana para mulheres, ou 21 unidades/semana para homens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com insuficiência hepática moderada
Indivíduos com insuficiência hepática moderada, conforme definido por uma pontuação de Child-Pugh de 7-9, serão incluídos.
Os indivíduos receberão GR270773 como uma infusão de carga de 25 miligramas por quilograma por hora (mg/kg/h) por 2 horas, seguida por uma infusão de manutenção de 5 mg/kg/h por 70 horas.
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GR270773 (emulsão lipídica) é um líquido estéril, branco a esbranquiçado, semitranslúcido para injeção intravenosa.
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Experimental: Sujeitos saudáveis
Os indivíduos serão pareados o mais próximo possível ao grupo de indivíduos hepáticos moderados para sexo, idade e índice de massa corporal (IMC).
Os indivíduos receberão 25 mg/kg/h de GR270773 como uma dose de ataque por 2 horas, seguida por uma infusão de manutenção de 5 mg/kg/h por 70 horas.
Após um período de washout de 21 dias, os indivíduos receberão uma dose de ataque de 75 mg/kg/h por 2 horas, seguida por uma dose de manutenção de 12,5 mg/kg/h de GR270773 por 70 horas.
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GR270773 (emulsão lipídica) é um líquido estéril, branco a esbranquiçado, semitranslúcido para injeção intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar as concentrações da droga no sangue entre pacientes com insuficiência hepática e adultos saudáveis normais, após 72 horas. Determine se a administração do medicamento do estudo altera de alguma forma a composição lipídica de adultos saudáveis.
Prazo: Até o dia 16
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Até o dia 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine as concentrações do fármaco no sangue após um período de introdução de 2 horas e após um período de infusão de 72 horas. Determine se a administração do medicamento do estudo altera de alguma forma a composição lipídica de pacientes com função hepática prejudicada.
Prazo: Até o dia 16
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Até o dia 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMD10007
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