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ホワイト分類A2妊娠糖尿病の管理におけるインスリンと比較したグリブリド

2014年2月10日 更新者:Tripler Army Medical Center

この研究の目的は、グリブリドの経口投与が妊娠糖尿病の治療においてインスリンと同じくらい有効かどうかを判断することです。

  1. 概要: 妊娠糖尿病 (GDM) の母親から生まれた乳児は、出産時の外傷や帝王切開を伴う巨人児、新生児低血糖、多血症、黄疸、低カルシウム血症、呼吸抑制、新生児集中治療室への入院など、さまざまな周産期の有害転帰のリスクにさらされています。 これらの有害な転帰は、妊娠中の母親の高血糖の程度に関連していると考えられています。 GDM の女性は通常、血糖値を可能な限り正常に近づけるためにインスリンで治療されます。 単一の無作為化試験では、経口スルホニル尿素、グリブリドが臨床的に効果的で安全なインスリン療法の代替手段であることが示唆されています。
  2. 多くの産科ケア提供者は、妊娠糖尿病の日常的な管理にグリブリドの使用を採用しています. 米国産科婦人科学会と米国糖尿病協会は、より新しい経口血糖降下薬の使用が妊娠中の使用をサポートできるようになる前に、より多くの患者集団でさらなる研究が必要であると述べています.
  3. 状況: 以前の研究では、グリブリドの母体胎児移行はなく、インスリンと比較すると、インスリンの効果的な代替手段であることが実証されています。 さらに、公開されたコスト分析では、GDM の治療において、グリブリドはインスリンよりも大幅に安価であると結論付けています。 妊娠糖尿病の管理のための経口剤の利点には、薬物投与における患者の不快感の軽減、注射薬の投与における患者教育の必要性の低さ、および投薬の誤りの可能性の減少が含まれます。 私たちの研究集団はより民族的に多様であり、妊娠年齢の乳児の発生率は、ランガーらによって研究された主にヒスパニック系の集団よりも低くなっています。 私たちを含む多くの産科医は、妊娠糖尿病の診断やインスリン療法の開始時期を決定するために、ランガーとは異なる基準を適用しています。 血糖コントロールのより現実的な目標を持つ、より民族的に多様な集団を利用して、GDMの合併症を軽減する上でのグリブリドの安全性と有効性に関する以前の単一の研究を確認することが私たちの目標です. この目的のために、このインスリン代替療法を支持する医学文献を追加します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

計画: 出生前ケアを受ける女性は、定期的に 1 時間の 50gm 経口ブドウ糖負荷試験 (GCT) で妊娠糖尿病 (GDM) のスクリーニングを受けます。 このスクリーニングは、摂取歴で GDM の危険因子 (顕著な肥満、GDM の影響を受けた以前の妊娠、以前の巨大児、糖尿病、糖尿病の強い家族歴) が特定された場合、最初の出生前訪問時に行われます。 GDM の危険因子が特定されない場合、または最初のスクリーニングが陰性の場合、GCT は妊娠 24 ~ 28 週の間に投与されます。 私たちの施設では、50gm の経口ブドウ糖溶液を摂取してから 1 時間後に血清ブドウ糖が 135mg/dl 以上の場合、GCT は陽性と見なされます。 このスクリーニングのカットオフは、医療施設によって異なります。 陽性のスクリーニング検査に続いて、診断用の経口耐糖能検査 (GTT) が行われます。 肯定的な診断には、2 つ以上のしきい値を満たすか超える必要があります。 妊娠糖尿病と診断された女性は、栄養指導を受け、栄養士による毛細血管ブドウ糖の実行に関する指導を受けます。 記録された家庭用ブドウ糖値の 20% 以上が、適切な食事の開始後に目標範囲を超えている場合、女性は研究への登録を提案されます。

研究への参加に同意したすべての女性は、妊娠期間を確認し、胎児の異常を除外するために実行される超音波、既存の糖尿病を除外するのに役立つ血清グリコシル化ヘモグロビンA1C、およびインスリン抵抗性の程度を判断するのに役立つ空腹時インスリンレベルを取得します。 血清グリコシル化ヘモグロビン A1C は、出産のための入院時に繰り返されます。 標準治療のインスリンアームに無作為に割り付けられた被験者は、確立された基準によって計算されたインスリン投与量を持ちます。 投薬は、朝食と夕食の前に与えられる長時間作用型および短時間作用型インスリンとの 2 ショットの組み合わせ用量に基づいています。 空腹時血糖値が高いままである場合、夕食時の NPH は就寝時に移動します。 一貫した解剖学的領域、できれば腹部への皮下投与が推奨されます。

最適なグルコース制御を維持するために、インスリンは毎週調整されます。 グリブリドの投与を受けるように割り当てられた女性は、朝の食事とともに経口で 2.5mg から開始します。 グリブリドの投与量は、示されているように、1 日あたりの最大投与量 20mg まで毎週増量し、グルコース コントロールを達成します。 患者の空腹時血糖値が上昇し続ける場合は、12 時間間隔に分割することができます。 グリブリドの 1 日最大用量が閾値に達しない場合、患者にはインスリンが投与されますが、データは治療目的に基づいて分析されます。

分娩のための入院時に、ヘモグロビンA1Cおよびグリブリドレベルのために追加の母体血が収集されます。 これらの値は、治療の有効性を決定するため、および胎児の臍帯値と比較するために利用されます。

分娩時に、臍帯から胎児血液を採取して、グルコース、ヘマトクリット、インスリンレベル、および代表的なサンプルではグリブリドレベルを測定します。 これらの値は、インスリンまたはグリブリドがこれらの値を正常範囲内に維持する上で優れた有効性を提供するかどうかを判断するために利用されます。 臍帯血グリブリドレベルは、暴露された被験者の代表的なサンプルで取得されます。

低血糖症のヒールスティックグルコース、新生児黄疸のビリルビンレベル、低カルシウム血症の疑いのカルシウムレベルなど、臨床的に必要な検査が小児科医によって新生児に対して行われる場合、これらの値は新生児記録のレビューによって取得されます。

すべての妊娠糖尿病患者において、糖尿病状態の分娩後の評価は、空腹時血糖測定または2時間耐糖能試験のいずれかで評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、97859
        • Tripler Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の妊娠中の女性で、食事療法だけでは十分な血糖コントロールを達成できない.

除外基準:

  • 参加医療機関以外での分娩予定。
  • 糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの既往がある女性。
  • 薬物研究に対する過敏症
  • 重度の慢性高血圧症、全身性エリテマトーデス、慢性腎不全、肝疾患、抗リン脂質抗体症候群または血栓症など、胎児の成長または薬物クリアランスに影響を与えることが知られている根底にある血管疾患または病状。
  • 治療開始前に超音波検査で確認された胎児の異常。
  • 胎児の異数性。
  • 妊娠 32 週以降に行われた GDM の診断 (この妊娠期間以降は、胎児の成長パターンに影響を与えることができない場合があります。)
  • クロム、ニンニク、ギムネマを含む補助的なハーブ/栄養補助食品の使用 (低血糖を引き起こす可能性があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
グリブリド、妊娠糖尿病、母体合併症、新生児合併症
適切な血糖コントロールを得るために必要な用量
アクティブコンパレータ:2
インスリン、妊娠糖尿病、母体合併症、新生児転帰
グルコースコントロールを得るための可変投与量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新生児出生時体重
時間枠:中学
中学

二次結果の測定

結果測定
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠:研究の完了
研究の完了
分娩方法(帝王切開、鉗子、吸引、自然分娩)
時間枠:研究の完了
研究の完了
分娩の合併症(肩甲難産、分娩外傷、第4度膣裂傷)
時間枠:研究の完了
研究の完了
新生児集中治療室への入院
時間枠:中学
中学
新生児の先天異常
時間枠:研究の完了
研究の完了
新生児代謝異常の発生率
時間枠:研究の完了
研究の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth G Spooner, MD、Tripler Army Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (予想される)

2009年6月1日

研究の完了 (予想される)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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