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화이트 분류 A2 임신성 당뇨병 관리에서 글리부리드와 인슐린 비교

2014년 2월 10일 업데이트: Tripler Army Medical Center

본 연구의 목적은 glyburide의 경구투여가 임신성 당뇨병 치료에 인슐린만큼 효과적인지 알아보는 것이다.

  1. 시놉시스: 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 산모에게서 태어난 영아는 후속 출생 외상 및 제왕절개 분만, 신생아 저혈당증, 적혈구 증가증, 황달, 저칼슘혈증, 호흡 억제 및 신생아 집중 치료실 입원을 포함한 거대아증을 포함하여 다양한 불리한 주산기 결과의 위험에 처해 있습니다. 이러한 부작용은 임신 중 산모의 고혈당 정도와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. GDM이 있는 여성은 일반적으로 혈당 수치를 가능한 한 거의 정상 수준으로 낮추기 위해 인슐린 치료를 받습니다. 단일 무작위 시험에서 경구용 설포닐우레아인 글리부라이드가 임상적으로 효과적이고 안전한 인슐린 요법의 대안임을 시사했습니다.
  2. 많은 산부인과 의사가 임신성 당뇨병의 일상적인 관리에 글리부라이드 사용을 채택했습니다. American College of Obstetrics and Gynecology와 American Diabetic Association은 둘 다 새로운 경구용 혈당 강하제를 임신 중에 사용하기 전에 더 많은 환자 집단에 대한 추가 연구가 필요하다고 말합니다.
  3. 상태: 이전 연구에서는 글리부리드의 산모-태아 전달이 없으며 인슐린과 비교할 때 인슐린의 효과적인 대안임을 입증했습니다. 또한 발표된 비용 분석에서는 글리부리드가 GDM 치료에 인슐린보다 훨씬 저렴하다고 결론지었습니다. 임신성 당뇨병 관리를 위한 경구용 약제의 이점에는 약물 투여 시 환자의 불편감 감소, 주사용 약물 투여에 대한 환자 교육 요구 사항 감소, 투여 오류 가능성 감소 등이 있습니다. 우리 연구 인구는 인종적으로 더 다양하고 재태 연령 영아의 발생률은 Langer et al.이 연구한 대부분의 히스패닉 인구보다 낮습니다. 우리 자신을 포함한 많은 산부인과 의사들은 임신성 당뇨병을 진단하고 언제 인슐린 치료를 시작할지 결정하기 위해 Langer와 다른 기준을 적용합니다. 혈당 조절에서 보다 현실적인 목표를 가진 보다 인종적으로 다양한 인구를 활용하여 GDM의 합병증을 줄이는 글리부라이드의 안전성과 효능에 관한 이전 단일 연구를 확인하는 것이 우리의 목표입니다. 이를 위해 우리는 인슐린에 대한 이 대체 요법을 뒷받침하는 의학 문헌을 추가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

계획: 산전 관리를 위해 내원한 여성은 1시간 분량의 50gm 경구 포도당 시험 검사(GCT)로 임신성 당뇨병(GDM)에 대해 정기적으로 선별 검사를 받습니다. 이 선별검사는 GDM에 대한 위험 요인(현저한 비만, GDM에 의해 영향을 받은 이전 임신, 이전의 거구 영아, 당뇨병, 강력한 당뇨병 가족력)이 섭취 이력에서 확인된 경우 첫 번째 산전 방문에서 이루어집니다. GDM에 대한 위험 인자가 확인되지 않았거나 초기 스크리닝이 음성인 경우 GCT는 임신 24-28주 사이에 시행됩니다. 우리 기관에서는 50gm 경구 포도당 용액 섭취 후 1시간 후 혈청 포도당이 135mg/dl 이상인 경우 GCT를 양성으로 간주합니다. 이 선별기준은 의료기관에 따라 다릅니다. 양성 선별검사에 이어 진단용 경구 포도당 내성 검사(GTT)가 이어집니다. 양성 진단은 두 개 이상의 임계값이 충족되거나 초과되어야 합니다. 임신성 당뇨병 진단을 받은 여성은 간호사 교육자로부터 식이 상담과 모세혈관 포도당 수행에 대한 교육을 받게 됩니다. 기록된 가정 포도당 값의 > 20%가 적절한 식이요법을 시작한 후 목표 범위를 초과하는 경우 여성에게 연구 등록을 제안합니다.

연구에 참여하는 데 동의하는 모든 여성은 임신 주수를 확인하고 태아 기형을 배제하기 위해 초음파 검사, 기존 당뇨병을 배제하는 데 도움이 되는 혈청 글리코실화 헤모글로빈 A1C, 인슐린 저항성 정도를 결정하는 데 도움이 되는 공복 인슐린 수치를 받게 됩니다. 혈청 글리코실화 헤모글로빈 A1C는 출산을 위해 입원 시 반복됩니다. 표준 요법 인슐린군으로 무작위 배정된 피험자는 설정된 표준에 따라 인슐린 용량을 계산하게 됩니다. 투약은 아침과 저녁 식사 전에 주어진 지속형 및 속효성 인슐린과 함께 2회 주사 복합 용량을 기준으로 합니다. 공복 혈당 수치가 높게 유지되면 저녁 식사 NPH는 취침 시간으로 이동됩니다. 일관된 해부학적 부위, 바람직하게는 복부에 피하 투여가 권장됩니다.

인슐린은 최적의 포도당 조절을 유지하기 위해 매주 조정됩니다. glyburide를 받도록 지정된 여성은 아침 식사와 함께 구두로 2.5mg으로 시작합니다. Glyburide 복용량은 포도당 조절을 달성하기 위해 표시된 최대 일일 복용량 20mg까지 매주 증가합니다. 환자가 공복 혈당 상승을 지속하는 경우 12시간 간격으로 분할할 수 있습니다. 글리부리드의 일일 최대 복용량이 임계값에 도달하지 못하는 경우 환자에게 인슐린을 투여하지만 데이터는 치료 의도에 따라 분석됩니다.

출산을 위해 입원하면 헤모글로빈 A1C 및 글리부리드 수치에 대해 추가 산모 혈액을 수집합니다. 이러한 값은 치료의 효능을 결정하고 태아 탯줄 값과 비교하는 데 활용됩니다.

분만 시 탯줄에서 태아 혈액을 채취하여 포도당, 헤마토크릿, 인슐린 수치, 대표적인 샘플에서는 글리부라이드 수치를 측정합니다. 이 값은 인슐린 또는 글리부라이드가 이러한 값을 정상 한계 내에서 유지하는 데 있어 우수한 효능을 제공하는지 여부를 결정하는 데 활용됩니다. 제대혈 글리부리드 수치는 노출된 피험자의 대표 샘플에서 얻을 것입니다.

저혈당증에 대한 발뒤꿈치 포도당, 신생아 황달에 대한 빌리루빈 수치, 저칼슘혈증 의심에 대한 칼슘 수치와 같이 임상적으로 지시된 실험실이 신생아에 대해 소아과 의사에 의해 수행될 때 이러한 값은 신생아 기록을 검토하여 얻습니다.

모든 임신성 당뇨병 환자에서 당뇨병 상태의 산후 평가는 공복 혈당 측정 또는 2시간 내당능 검사로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 97859
        • Tripler Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 식이 요법만으로 적절한 혈당 조절에 실패한 18세 이상의 임산부.

제외 기준:

  • 참여 의료 시설이 아닌 다른 곳에서 분만 예정.
  • 기존 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증이 있는 여성.
  • 약물 연구에 대한 과민증
  • 심각한 만성 고혈압, 전신성 홍반성 루푸스, 만성 신부전, 간 질환, 항인지질 항체 증후군 또는 혈전성향증과 같이 태아 성장 또는 약물 제거에 영향을 미치는 것으로 알려진 근본적인 혈관 질환 또는 의학적 상태.
  • 치료 시작 전 초음파에서 확인된 태아 기형.
  • 태아 이수성.
  • 임신 32주 이후에 GDM 진단(태아 성장 패턴은 이 임신 주수 이후에 영향을 미치지 않을 수 있음)
  • 크롬, 마늘, 짐네마(저혈당증을 유발할 수 있음)가 포함된 보조 허브/기능 식품 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
글리부리드, 임신성 당뇨병, 산모합병증, 신생아합병증
적절한 포도당 조절을 얻기 위해 필요한 복용량
활성 비교기: 2
인슐린, 임신성 당뇨병, 산모 합병증, 신생아 결과
포도당 조절을 위한 가변 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 체중
기간: 중반 연구
중반 연구

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분만 시 재태 연령
기간: 연구 완료
연구 완료
분만 방법(제왕절개, 겸자, 진공, 자발)
기간: 연구 완료
연구 완료
분만의 합병증(어깨 난산, 출산 손상, 4도 질 열상)
기간: 연구 완료
연구 완료
신생아 중환자실 입원
기간: 중반 연구
중반 연구
신생아의 선천성 기형
기간: 연구 완료
연구 완료
신생아 대사 장애의 발생률
기간: 연구 완료
연구 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth G Spooner, MD, Tripler Army Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

글리부라이드에 대한 임상 시험

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