- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00160485
Glyburidi verrattuna insuliiniin Whiten luokituksen A2 raskausdiabeteksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko glyburidin oraalinen anto yhtä tehokasta kuin insuliini raskausdiabeteksen hoidossa.
- SYNOPSIS: Raskausdiabeteksen (GDM) äideille syntyneet lapset ovat vaarassa saada useita haitallisia perinataalisia seurauksia, mukaan lukien makrosomia, johon liittyy synnytystrauma ja keisarileikkaus, vastasyntyneen hypoglykemia, polysytemia, keltaisuus, hypokalsemia, hengityslama ja vastasyntyneen tehohoitoon pääsy. Näiden haittavaikutusten uskotaan liittyvän äidin hyperglykemian asteeseen raskauden aikana. Naisia, joilla on GDM, hoidetaan tyypillisesti insuliinilla verensokeritason alentamiseksi mahdollisimman lähelle normaalia. Yksi satunnaistettu tutkimus on ehdottanut, että oraalinen sulfonyyliurea, glyburidi, on kliinisesti tehokas ja turvallinen vaihtoehto insuliinihoidolle.
- Monet synnytyshoidon tarjoajat ovat ottaneet käyttöön glyburidin käytön raskausdiabeteksen rutiininomaisessa hoidossa. Sekä American College of Obstetrics and Gynecology että American Diabetic Association toteavat, että lisätutkimuksia tarvitaan suuremmalla potilasjoukolla, ennen kuin uudempien suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttöä voidaan tukea raskauden aikana.
- TILA: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että glyburidi ei siirry äidin ja sikiön välillä ja että se on insuliiniin verrattuna tehokas vaihtoehto insuliinille. Lisäksi julkaistu kustannusanalyysi päätteli, että glyburidi on huomattavasti halvempi kuin insuliini GDM:n hoidossa. Oraalisen lääkkeen etuja raskausdiabeteksen hoidossa ovat potilaalle aiheutuva vähemmän epämukavuutta lääkkeiden antamisessa, pienempi potilaskoulutuksen tarve ruiskeena käytettävien lääkkeiden antamisessa ja pienempi annosvirheiden mahdollisuus. Tutkimuspopulaatiomme on etnisesti monimuotoisempi ja suurien raskausikäisten imeväisten ilmaantuvuus on pienempi kuin Langerin et al. tutkimassa pääosin latinalaisamerikkalaisessa väestössä. Monet synnytyslääkärit, me mukaan lukien, soveltavat erilaisia kriteerejä kuin Langer raskausdiabeteksen diagnosoinnissa ja päättäessään insuliinihoidon aloittamisesta. Tavoitteenamme on vahvistaa aiempi yksittäinen tutkimus glyburidin turvallisuudesta ja tehokkuudesta GDM:n komplikaatioiden vähentämisessä käyttämällä etnisesti monimuotoisempaa populaatiota realistisemmilla tavoitteilla glykeemisen hallinnassa. Tätä varten lisäämme lääketieteellistä kirjallisuutta, joka tukee tätä vaihtoehtoista insuliinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITELMA: Naiset, jotka saapuvat raskaushoitoon, seulotaan rutiininomaisesti raskausdiabeteksen (GDM) varalta yhden tunnin 50 gramman suun kautta otettavalla glukoosihaastetestillä (GCT). Tämä seulonta suoritetaan ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä, jos GDM:n riskitekijät (merkittävä liikalihavuus, aiempi raskaus, johon GDM vaikuttaa, aiempi makrosominen lapsi, glykosuria, vahva suvussa esiintynyt diabetes) tunnistetaan GDM:n riskitekijöitä. Jos GDM:n riskitekijöitä ei tunnisteta tai jos ensimmäinen seulonta on negatiivinen, GCT annetaan 24-28 raskausviikon välillä. Laitoksessamme GCT:tä pidetään positiivisena, jos seerumin glukoosipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 135 mg/dl tunnin kuluttua 50 g:n oraalisen glukoosiliuoksen nauttimisesta. Tämä seulontaraja vaihtelee lääketieteellisten hoitolaitosten välillä. Positiivisia seulontatestejä seuraa diagnostinen oraalinen glukoositoleranssitesti (GTT). Positiivinen diagnoosi edellyttää, että vähintään kaksi kynnysarvoa saavutetaan tai ylitetään. Raskausdiabetesdiagnoosin saaneet naiset saavat sairaanhoitajakouluttajalta ravitsemusneuvontaa ja opastusta kapillaariglukoosin suorittamiseen. Jos > 20 % tallennetuista kodin glukoosiarvoista ylittää tavoitealueen asianmukaisen ruokavalion aloittamisen jälkeen, naisille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen.
Kaikille naisille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tehdään ultraääni gestaatioiän vahvistamiseksi ja sikiön poikkeamien sulkemiseksi pois, seerumin glykosyloitu hemoglobiini A1C, joka auttaa sulkemaan pois olemassa olevan diabeteksen, ja paastoinsuliinitaso, joka auttaa määrittämään insuliiniresistenssin astetta. Seerumin glykosyloitu hemoglobiini A1C toistetaan synnytystä varten. Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu standardihoidon insuliinihaaraan, insuliiniannos lasketaan vakiintuneiden standardien mukaan. Annostus perustuu 2 annokseen yhdistettyyn annokseen pitkävaikutteisella ja lyhytvaikutteisella insuliinilla ennen aamiaista ja illallista. Jos paastoglukoosiarvot pysyvät koholla, päivällisen NPH siirretään nukkumaanmenoaikaan. Ihonalaista antoa suositellaan yhtenäiselle anatomiselle alueelle, mieluiten vatsaan.
Insuliinia säädetään viikoittain optimaalisen glukoositason ylläpitämiseksi. Naiset, joille on määrätty saada glyburidia, aloitetaan 2,5 mg:lla suun kautta aamuaterian yhteydessä. Glyburidin annosta nostetaan viikoittain ohjeiden mukaisesti 20 mg:n päivittäiseen enimmäisannokseen glukoosin hallinnan saavuttamiseksi. Jos potilaalla on edelleen kohonnut paastoglukoosi, se voidaan jakaa 12 tunnin välein. Jos glyburidin enimmäisvuorokausiannos ei johda kynnysarvojen saavuttamiseen, potilaille annetaan insuliinia, mutta tiedot analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella.
Synnytykseen päästyään äidiltä kerätään lisää verta hemoglobiini A1C:n ja glyburidipitoisuuksien määrittämiseksi. Näitä arvoja käytetään hoidon tehokkuuden määrittämiseen ja sikiön napanuoran arvoihin vertailuun.
Synnytyksen yhteydessä napanuorasta kerätään sikiön veri glukoosi-, hematokriitti-, insuliini- ja edustavassa näytteessä glyburiditasoa varten. Näitä arvoja käytetään määritettäessä, tarjoaako insuliini tai glyburidi ylivoimaisen tehon näiden arvojen pitämisessä normaaleissa rajoissa. Napanuoraveren glyburiditasot saadaan edustavasta otoksesta altistuneista koehenkilöistä.
Kun lastenlääkäri tekee vastasyntyneelle kliinisesti indikoituja laboratorioita, kuten kantapään glukoositutkimukset hypoglykemian varalta, bilirubiinitasot vastasyntyneiden keltaisuutta varten, kalsiumtasot epäiltyä hypokalsemiaa varten, nämä arvot saadaan tarkastelemalla vastasyntyneen tietue.
Kaikilla raskausdiabeetikoilla diabeteksen tilan synnytyksen jälkeinen arviointi arvioidaan joko paastoglukoosimäärityksellä tai 2 tunnin glukoositoleranssitestillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 97859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, jotka eivät saavuta riittävää glukoosihallintaa pelkällä ruokavaliohoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Toimitus suunniteltu muuhun kuin osallistuvaan hoitolaitokseen.
- Naiset, joilla on diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Taustalla oleva verisuonisairaus tai sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan sikiön kasvuun tai lääkkeen puhdistumaan, kuten: vaikea krooninen verenpainetauti, systeeminen lupus erythematosis, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä tai trombofilia.
- Sikiön poikkeavuudet, jotka on tunnistettu ultraäänellä ennen hoidon aloittamista.
- Sikiön aneuploidia.
- GDM-diagnoosi tehty 32 raskausviikon jälkeen (sikiön kasvumalliin voi olla mahdotonta vaikuttaa tämän raskausajan jälkeen.)
- Kromia, valkosipulia, gymnemaa sisältävien yrtti-/ravintovalmisteiden käyttö (voi aiheuttaa hypoglykemiaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Glyburidi, raskausdiabetes, äidin komplikaatiot, vastasyntyneen komplikaatiot
|
riittävän glukoositason saavuttamiseksi tarvittava annos
|
Active Comparator: 2
Insuliini, raskausdiabetes, äidin komplikaatiot, vastasyntyneet
|
vaihteleva annostus glukoosin hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: puolivälissä opintoja
|
puolivälissä opintoja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
|
Opintojen suorittaminen
|
Toimitustapa (keisarileikkaus, pihdit, tyhjiö, spontaani)
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
opintojen suorittaminen
|
Synnytyksen komplikaatiot (olkapään dystokia, synnytysvamma, 4. asteen emättimen repeämä)
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
opintojen suorittaminen
|
Vastasyntyneiden teho-osaston vastaanotto
Aikaikkuna: puolivälissä opintoja
|
puolivälissä opintoja
|
Vastasyntyneen synnynnäiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
opintojen suorittaminen
|
Vastasyntyneiden aineenvaihduntahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
opintojen suorittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth G Spooner, MD, Tripler Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAMC 16H04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat