Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyburidi verrattuna insuliiniin Whiten luokituksen A2 raskausdiabeteksen hoidossa

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Tripler Army Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko glyburidin oraalinen anto yhtä tehokasta kuin insuliini raskausdiabeteksen hoidossa.

  1. SYNOPSIS: Raskausdiabeteksen (GDM) äideille syntyneet lapset ovat vaarassa saada useita haitallisia perinataalisia seurauksia, mukaan lukien makrosomia, johon liittyy synnytystrauma ja keisarileikkaus, vastasyntyneen hypoglykemia, polysytemia, keltaisuus, hypokalsemia, hengityslama ja vastasyntyneen tehohoitoon pääsy. Näiden haittavaikutusten uskotaan liittyvän äidin hyperglykemian asteeseen raskauden aikana. Naisia, joilla on GDM, hoidetaan tyypillisesti insuliinilla verensokeritason alentamiseksi mahdollisimman lähelle normaalia. Yksi satunnaistettu tutkimus on ehdottanut, että oraalinen sulfonyyliurea, glyburidi, on kliinisesti tehokas ja turvallinen vaihtoehto insuliinihoidolle.
  2. Monet synnytyshoidon tarjoajat ovat ottaneet käyttöön glyburidin käytön raskausdiabeteksen rutiininomaisessa hoidossa. Sekä American College of Obstetrics and Gynecology että American Diabetic Association toteavat, että lisätutkimuksia tarvitaan suuremmalla potilasjoukolla, ennen kuin uudempien suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttöä voidaan tukea raskauden aikana.
  3. TILA: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että glyburidi ei siirry äidin ja sikiön välillä ja että se on insuliiniin verrattuna tehokas vaihtoehto insuliinille. Lisäksi julkaistu kustannusanalyysi päätteli, että glyburidi on huomattavasti halvempi kuin insuliini GDM:n hoidossa. Oraalisen lääkkeen etuja raskausdiabeteksen hoidossa ovat potilaalle aiheutuva vähemmän epämukavuutta lääkkeiden antamisessa, pienempi potilaskoulutuksen tarve ruiskeena käytettävien lääkkeiden antamisessa ja pienempi annosvirheiden mahdollisuus. Tutkimuspopulaatiomme on etnisesti monimuotoisempi ja suurien raskausikäisten imeväisten ilmaantuvuus on pienempi kuin Langerin et al. tutkimassa pääosin latinalaisamerikkalaisessa väestössä. Monet synnytyslääkärit, me mukaan lukien, soveltavat erilaisia ​​kriteerejä kuin Langer raskausdiabeteksen diagnosoinnissa ja päättäessään insuliinihoidon aloittamisesta. Tavoitteenamme on vahvistaa aiempi yksittäinen tutkimus glyburidin turvallisuudesta ja tehokkuudesta GDM:n komplikaatioiden vähentämisessä käyttämällä etnisesti monimuotoisempaa populaatiota realistisemmilla tavoitteilla glykeemisen hallinnassa. Tätä varten lisäämme lääketieteellistä kirjallisuutta, joka tukee tätä vaihtoehtoista insuliinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

SUUNNITELMA: Naiset, jotka saapuvat raskaushoitoon, seulotaan rutiininomaisesti raskausdiabeteksen (GDM) varalta yhden tunnin 50 gramman suun kautta otettavalla glukoosihaastetestillä (GCT). Tämä seulonta suoritetaan ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä, jos GDM:n riskitekijät (merkittävä liikalihavuus, aiempi raskaus, johon GDM vaikuttaa, aiempi makrosominen lapsi, glykosuria, vahva suvussa esiintynyt diabetes) tunnistetaan GDM:n riskitekijöitä. Jos GDM:n riskitekijöitä ei tunnisteta tai jos ensimmäinen seulonta on negatiivinen, GCT annetaan 24-28 raskausviikon välillä. Laitoksessamme GCT:tä pidetään positiivisena, jos seerumin glukoosipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 135 mg/dl tunnin kuluttua 50 g:n oraalisen glukoosiliuoksen nauttimisesta. Tämä seulontaraja vaihtelee lääketieteellisten hoitolaitosten välillä. Positiivisia seulontatestejä seuraa diagnostinen oraalinen glukoositoleranssitesti (GTT). Positiivinen diagnoosi edellyttää, että vähintään kaksi kynnysarvoa saavutetaan tai ylitetään. Raskausdiabetesdiagnoosin saaneet naiset saavat sairaanhoitajakouluttajalta ravitsemusneuvontaa ja opastusta kapillaariglukoosin suorittamiseen. Jos > 20 % tallennetuista kodin glukoosiarvoista ylittää tavoitealueen asianmukaisen ruokavalion aloittamisen jälkeen, naisille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen.

Kaikille naisille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tehdään ultraääni gestaatioiän vahvistamiseksi ja sikiön poikkeamien sulkemiseksi pois, seerumin glykosyloitu hemoglobiini A1C, joka auttaa sulkemaan pois olemassa olevan diabeteksen, ja paastoinsuliinitaso, joka auttaa määrittämään insuliiniresistenssin astetta. Seerumin glykosyloitu hemoglobiini A1C toistetaan synnytystä varten. Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu standardihoidon insuliinihaaraan, insuliiniannos lasketaan vakiintuneiden standardien mukaan. Annostus perustuu 2 annokseen yhdistettyyn annokseen pitkävaikutteisella ja lyhytvaikutteisella insuliinilla ennen aamiaista ja illallista. Jos paastoglukoosiarvot pysyvät koholla, päivällisen NPH siirretään nukkumaanmenoaikaan. Ihonalaista antoa suositellaan yhtenäiselle anatomiselle alueelle, mieluiten vatsaan.

Insuliinia säädetään viikoittain optimaalisen glukoositason ylläpitämiseksi. Naiset, joille on määrätty saada glyburidia, aloitetaan 2,5 mg:lla suun kautta aamuaterian yhteydessä. Glyburidin annosta nostetaan viikoittain ohjeiden mukaisesti 20 mg:n päivittäiseen enimmäisannokseen glukoosin hallinnan saavuttamiseksi. Jos potilaalla on edelleen kohonnut paastoglukoosi, se voidaan jakaa 12 tunnin välein. Jos glyburidin enimmäisvuorokausiannos ei johda kynnysarvojen saavuttamiseen, potilaille annetaan insuliinia, mutta tiedot analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella.

Synnytykseen päästyään äidiltä kerätään lisää verta hemoglobiini A1C:n ja glyburidipitoisuuksien määrittämiseksi. Näitä arvoja käytetään hoidon tehokkuuden määrittämiseen ja sikiön napanuoran arvoihin vertailuun.

Synnytyksen yhteydessä napanuorasta kerätään sikiön veri glukoosi-, hematokriitti-, insuliini- ja edustavassa näytteessä glyburiditasoa varten. Näitä arvoja käytetään määritettäessä, tarjoaako insuliini tai glyburidi ylivoimaisen tehon näiden arvojen pitämisessä normaaleissa rajoissa. Napanuoraveren glyburiditasot saadaan edustavasta otoksesta altistuneista koehenkilöistä.

Kun lastenlääkäri tekee vastasyntyneelle kliinisesti indikoituja laboratorioita, kuten kantapään glukoositutkimukset hypoglykemian varalta, bilirubiinitasot vastasyntyneiden keltaisuutta varten, kalsiumtasot epäiltyä hypokalsemiaa varten, nämä arvot saadaan tarkastelemalla vastasyntyneen tietue.

Kaikilla raskausdiabeetikoilla diabeteksen tilan synnytyksen jälkeinen arviointi arvioidaan joko paastoglukoosimäärityksellä tai 2 tunnin glukoositoleranssitestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 97859
        • Tripler Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, jotka eivät saavuta riittävää glukoosihallintaa pelkällä ruokavaliohoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimitus suunniteltu muuhun kuin osallistuvaan hoitolaitokseen.
  • Naiset, joilla on diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Taustalla oleva verisuonisairaus tai sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan sikiön kasvuun tai lääkkeen puhdistumaan, kuten: vaikea krooninen verenpainetauti, systeeminen lupus erythematosis, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä tai trombofilia.
  • Sikiön poikkeavuudet, jotka on tunnistettu ultraäänellä ennen hoidon aloittamista.
  • Sikiön aneuploidia.
  • GDM-diagnoosi tehty 32 raskausviikon jälkeen (sikiön kasvumalliin voi olla mahdotonta vaikuttaa tämän raskausajan jälkeen.)
  • Kromia, valkosipulia, gymnemaa sisältävien yrtti-/ravintovalmisteiden käyttö (voi aiheuttaa hypoglykemiaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Glyburidi, raskausdiabetes, äidin komplikaatiot, vastasyntyneen komplikaatiot
riittävän glukoositason saavuttamiseksi tarvittava annos
Active Comparator: 2
Insuliini, raskausdiabetes, äidin komplikaatiot, vastasyntyneet
vaihteleva annostus glukoosin hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: puolivälissä opintoja
puolivälissä opintoja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
Opintojen suorittaminen
Toimitustapa (keisarileikkaus, pihdit, tyhjiö, spontaani)
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
opintojen suorittaminen
Synnytyksen komplikaatiot (olkapään dystokia, synnytysvamma, 4. asteen emättimen repeämä)
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
opintojen suorittaminen
Vastasyntyneiden teho-osaston vastaanotto
Aikaikkuna: puolivälissä opintoja
puolivälissä opintoja
Vastasyntyneen synnynnäiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
opintojen suorittaminen
Vastasyntyneiden aineenvaihduntahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
opintojen suorittaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth G Spooner, MD, Tripler Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

3
Tilaa