ATAREAL (現実のアレルギー性鼻炎に対する抗ヒスタミン薬治療)
パイロット、オープン、モノセンター、ランダム化された2つの平行群、臨床有効性試験：持続性アレルギー性鼻炎（PER）に苦しむ成人を対象とした、レボセチリジン5 mg経口錠剤を1日1回、6か月以上投与した継続的治療レジメンとオンデマンド治療レジメンの比較
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Genova、イタリア
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも2年以上、治療を必要とする持続性アレルギー性鼻炎（PER）の臨床歴が判明している。
- 皮膚プリックテスト陽性（膨疹が希釈剤対照より3 mm以上大きい）、またはイエダニ（HDM）および壁ダニに対するラジオアレルゴ吸着剤分析（RAST）（>= 3.5 IU/ml）（1年未満）。
- ベースライン期間にわたる 4 つの症状合計スコア (T4SS) の最小平均値は 6 です。
除外基準:
- 現在特異的頭頂葉花粉免疫療法を受けている被験者
- 非アレルギー性喘息を患っている被験者
- 吸入ステロイドおよび/または長時間作用型β2アゴニストの慢性使用。および/またはコルチコステロイド依存性喘息（重度の喘息）
- 抗ヒスタミン薬治療または経口または局所コルチコステロイドの投与を必要とするアトピー性皮膚炎または蕁麻疹
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的な治療
レボセチリジン (LCTZ) 5 mg を 1 日 1 回経口摂取しました。
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他の名前：
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実験的：オンデマンド治療
必要に応じて、5 mg のレボセチリジン (LCTZ) を摂取しました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の週ごとの平均4つの症状合計スコア（T4SS）
時間枠：24週目までの治療期間中
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T4SS は、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症の症状スコアの合計です。
各症状は、過去 24 時間に遡って 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価されます (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
合計 T4SS は個々のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 12 です。
値の増加は、病気の重症度の増加に関連しています。
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24週目までの治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間の 1 か月目の平均月間 4 症状合計スコア (T4SS)
時間枠：6か月の治療期間の1か月目中
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T4SS は、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症の症状スコアの合計です。
各症状は、過去 24 時間に遡って 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価されます (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
合計 T4SS は個々のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 12 です。
値の増加は、病気の重症度の増加に関連しています。
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6か月の治療期間の1か月目中
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治療期間の 2 か月目の平均月次合計 4 症状スコア (T4SS)
時間枠：6か月の治療期間の2か月目の間
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T4SS は、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症の症状スコアの合計です。
各症状は、過去 24 時間に遡って 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価されます (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
合計 T4SS は個々のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 12 です。
値の増加は、病気の重症度の増加に関連しています。
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6か月の治療期間の2か月目の間
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治療期間の 3 か月目の平均月次合計 4 症状スコア (T4SS)
時間枠：6か月の治療期間の3か月目の間
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T4SS は、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症の症状スコアの合計です。
各症状は、過去 24 時間に遡って 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価されます (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
合計 T4SS は個々のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 12 です。
値の増加は、病気の重症度の増加に関連しています。
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6か月の治療期間の3か月目の間
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治療期間の 4 か月目の平均月次合計 4 症状スコア (T4SS)
時間枠：6か月の治療期間のうち4か月目の間
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T4SS は、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症の症状スコアの合計です。
各症状は、過去 24 時間に遡って 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価されます (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
合計 T4SS は個々のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 12 です。
値の増加は、病気の重症度の増加に関連しています。
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6か月の治療期間のうち4か月目の間
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治療期間の 5 か月目の平均月次合計 4 症状スコア (T4SS)
時間枠：6か月の治療期間のうち5か月目の間
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T4SS は、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症の症状スコアの合計です。
各症状は、過去 24 時間に遡って 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価されます (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
合計 T4SS は個々のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 12 です。
値の増加は、病気の重症度の増加に関連しています。
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6か月の治療期間のうち5か月目の間
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治療期間の 6 か月目の平均月次合計 4 症状スコア (T4SS)
時間枠：6か月の治療期間のうち6か月目の間
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T4SS は、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症の症状スコアの合計です。
各症状は、過去 24 時間に遡って 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価されます (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
合計 T4SS は個々のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 12 です。
値の増加は、病気の重症度の増加に関連しています。
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6か月の治療期間のうち6か月目の間
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治療期間中の平均週間個人症状スコア
時間枠：24週目までの治療期間中
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個々の症状スコアには、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症、および鼻づまりのスコアが含まれます。 被験者は、過去 24 時間にわたって症状の重症度を遡及的に評価する必要がありました (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 スコアの増加は重症度の増加に関連しています。 |
24週目までの治療期間中
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治療期間の 1 か月目の平均月間個別症状スコア
時間枠：6か月の治療期間の1か月目中
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個々の症状スコアには、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症、および鼻づまりのスコアが含まれます。 被験者は、過去 24 時間にわたって症状の重症度を遡及的に評価する必要がありました (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 スコアの増加は重症度の増加に関連しています。 |
6か月の治療期間の1か月目中
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治療期間の 2 か月目の月ごとの平均個人症状スコア
時間枠：6か月の治療期間の2か月目の間
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個々の症状スコアには、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症、および鼻づまりのスコアが含まれます。 被験者は、過去 24 時間にわたって症状の重症度を遡及的に評価する必要がありました (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 スコアの増加は重症度の増加に関連しています。 |
6か月の治療期間の2か月目の間
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治療期間の 3 か月目の月間個別症状スコアの平均
時間枠：6か月の治療期間の3か月目の間
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個々の症状スコアには、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症、および鼻づまりのスコアが含まれます。 被験者は、過去 24 時間にわたって症状の重症度を遡及的に評価する必要がありました (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 スコアの増加は重症度の増加に関連しています。 |
6か月の治療期間の3か月目の間
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治療期間の 4 か月目の月ごとの平均個人症状スコア
時間枠：6か月の治療期間のうち4か月目の間
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個々の症状スコアには、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症、および鼻づまりのスコアが含まれます。 被験者は、過去 24 時間にわたって症状の重症度を遡及的に評価する必要がありました (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 スコアの増加は重症度の増加に関連しています。 |
6か月の治療期間のうち4か月目の間
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治療期間の 5 か月目の月ごとの平均個人症状スコア
時間枠：6か月の治療期間のうち5か月目の間
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個々の症状スコアには、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症、および鼻づまりのスコアが含まれます。 被験者は、過去 24 時間にわたって症状の重症度を遡及的に評価する必要がありました (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 スコアの増加は重症度の増加に関連しています。 |
6か月の治療期間のうち5か月目の間
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治療期間の 6 か月目の月ごとの平均個人症状スコア
時間枠：6か月の治療期間のうち6か月目の間
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個々の症状スコアには、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、眼そう痒症、および鼻づまりのスコアが含まれます。 被験者は、過去 24 時間にわたって症状の重症度を遡及的に評価する必要がありました (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 スコアの増加は重症度の増加に関連しています。 |
6か月の治療期間のうち6か月目の間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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