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ATAREAL (Antihistaminika-Behandlung für allergische Rhinitis im wirklichen Leben)

29. August 2023 aktualisiert von: UCB S.A. - Pharma Sector

Eine offene, monozentrische, randomisierte Pilotstudie zur klinischen Wirksamkeit mit zwei parallelen Gruppen: Vergleich einer kontinuierlichen mit einer bedarfsgesteuerten Behandlung mit 5 mg Levocetirizin-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, bei Erwachsenen, die über 6 Monate an persistierender allergischer Rhinitis (PER) leiden

Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin bei PER kontinuierlich im Vergleich zu Bedarf, gemessen anhand der Entwicklung der individuellen Symptomwerte über 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte einer persistierenden allergischen Rhinitis (PER), die eine Behandlung erfordert, seit mindestens 2 Jahren bekannt.
  • Positiver Haut-Pricktest (Quaddel > 3 mm größer als die Verdünnungskontrolle) oder Radio Allergo Sorbent Assay (RAST) (>= 3,5 IU/ml) auf Hausstaubmilben (HDM) und Parietaria (weniger als 1 Jahr).
  • Minimaler mittlerer Gesamt-4-Symptom-Score (T4SS) von 6 über den Ausgangszeitraum.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit einer spezifischen Parietaria-Pollen-Immuntherapie behandelt werden
  • Personen, die an nicht allergischem Asthma leiden
  • Chronischer Gebrauch von inhalativen Steroiden und/oder langwirksamen β2-Agonisten; und/oder kortikosteroidabhängiges Asthma (schweres Asthma)
  • Atopische Dermatitis oder Urtikaria, die eine Behandlung mit Antihistaminika oder die Verabreichung oraler oder topischer Kortikosteroide erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Behandlung
Einmal täglich wurden 5 mg Levocetirizin (LCTZ) oral eingenommen.
Arzneimittel: Levocetirizin
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 5 mg
  • Verabreichungsweg: Orale Anwendung
Andere Namen:
  • Xysal
Experimental: On-Demand-Behandlung
Bei Bedarf wurden 5 mg Levocetirizin (LCTZ) eingenommen.
Arzneimittel: Levocetirizin
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 5 mg
  • Verabreichungsweg: Orale Anwendung
Andere Namen:
  • Xysal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer wöchentlicher Gesamt-4-Symptom-Score (T4SS) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis Woche 24
Der T4SS ist die Summe der Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus und Augenpruritus. Jedes der Symptome wird retrospektiv über die letzten 24 Stunden anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Der Gesamt-T4SS ist die Summe der Einzelwerte und liegt zwischen 0 und 12. Steigende Werte gehen mit zunehmender Schwere der Erkrankung einher.
Während der Behandlungsdauer bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer monatlicher Gesamt-4-Symptom-Score (T4SS) für Monat 1 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Im ersten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Der T4SS ist die Summe der Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus und Augenpruritus. Jedes der Symptome wird retrospektiv über die letzten 24 Stunden anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Der Gesamt-T4SS ist die Summe der Einzelwerte und liegt zwischen 0 und 12. Steigende Werte gehen mit zunehmender Schwere der Erkrankung einher.
Im ersten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Mittlerer monatlicher Gesamt-4-Symptom-Score (T4SS) für Monat 2 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Im zweiten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Der T4SS ist die Summe der Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus und Augenpruritus. Jedes der Symptome wird retrospektiv über die letzten 24 Stunden anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Der Gesamt-T4SS ist die Summe der Einzelwerte und liegt zwischen 0 und 12. Steigende Werte gehen mit zunehmender Schwere der Erkrankung einher.
Im zweiten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Mittlerer monatlicher Gesamt-4-Symptom-Score (T4SS) für Monat 3 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Im dritten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Der T4SS ist die Summe der Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus und Augenpruritus. Jedes der Symptome wird retrospektiv über die letzten 24 Stunden anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Der Gesamt-T4SS ist die Summe der Einzelwerte und liegt zwischen 0 und 12. Steigende Werte gehen mit zunehmender Schwere der Erkrankung einher.
Im dritten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Mittlerer monatlicher Gesamt-4-Symptom-Score (T4SS) für Monat 4 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Im vierten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Der T4SS ist die Summe der Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus und Augenpruritus. Jedes der Symptome wird retrospektiv über die letzten 24 Stunden anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Der Gesamt-T4SS ist die Summe der Einzelwerte und liegt zwischen 0 und 12. Steigende Werte gehen mit zunehmender Schwere der Erkrankung einher.
Im vierten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Mittlerer monatlicher Gesamt-4-Symptom-Score (T4SS) für Monat 5 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Im 5. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Der T4SS ist die Summe der Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus und Augenpruritus. Jedes der Symptome wird retrospektiv über die letzten 24 Stunden anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Der Gesamt-T4SS ist die Summe der Einzelwerte und liegt zwischen 0 und 12. Steigende Werte gehen mit zunehmender Schwere der Erkrankung einher.
Im 5. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Mittlerer monatlicher Gesamt-4-Symptom-Score (T4SS) für Monat 6 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Im 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Der T4SS ist die Summe der Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus und Augenpruritus. Jedes der Symptome wird retrospektiv über die letzten 24 Stunden anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Der Gesamt-T4SS ist die Summe der Einzelwerte und liegt zwischen 0 und 12. Steigende Werte gehen mit zunehmender Schwere der Erkrankung einher.
Im 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Mittlere wöchentliche Einzelsymptomwerte während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis Woche 24

Zu den individuellen Symptombewertungen gehören Bewertungen für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus, Augenpruritus und verstopfte Nase.

Die Probanden mussten die Schwere der Symptome retrospektiv über die letzten 24 Stunden bewerten (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Steigende Werte gehen mit zunehmendem Schweregrad einher.
Während der Behandlungsdauer bis Woche 24
Mittlere monatliche Einzelsymptomwerte im ersten Monat des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Im ersten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums

Zu den individuellen Symptombewertungen gehören Bewertungen für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus, Augenpruritus und verstopfte Nase.

Die Probanden mussten die Schwere der Symptome retrospektiv über die letzten 24 Stunden bewerten (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Steigende Werte gehen mit zunehmendem Schweregrad einher.
Im ersten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Mittlere monatliche Einzelsymptomwerte im zweiten Monat des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Im zweiten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums

Zu den individuellen Symptombewertungen gehören Bewertungen für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus, Augenpruritus und verstopfte Nase.

Die Probanden mussten die Schwere der Symptome retrospektiv über die letzten 24 Stunden bewerten (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Steigende Werte gehen mit zunehmendem Schweregrad einher.
Im zweiten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Mittlere monatliche Einzelsymptomwerte im dritten Monat des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Im dritten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums

Zu den individuellen Symptombewertungen gehören Bewertungen für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus, Augenpruritus und verstopfte Nase.

Die Probanden mussten die Schwere der Symptome retrospektiv über die letzten 24 Stunden bewerten (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Steigende Werte gehen mit zunehmendem Schweregrad einher.
Im dritten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Mittlere monatliche Einzelsymptomwerte während Monat 4 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Im vierten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums

Zu den individuellen Symptombewertungen gehören Bewertungen für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus, Augenpruritus und verstopfte Nase.

Die Probanden mussten die Schwere der Symptome retrospektiv über die letzten 24 Stunden bewerten (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Steigende Werte gehen mit zunehmendem Schweregrad einher.
Im vierten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Mittlere monatliche Einzelsymptomwerte während Monat 5 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Im 5. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums

Zu den individuellen Symptombewertungen gehören Bewertungen für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus, Augenpruritus und verstopfte Nase.

Die Probanden mussten die Schwere der Symptome retrospektiv über die letzten 24 Stunden bewerten (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Steigende Werte gehen mit zunehmendem Schweregrad einher.
Im 5. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Mittlere monatliche Einzelsymptomwerte im 6. Monat des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Im 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums

Zu den individuellen Symptombewertungen gehören Bewertungen für Niesen, Rhinorrhoe, Nasenpruritus, Augenpruritus und verstopfte Nase.

Die Probanden mussten die Schwere der Symptome retrospektiv über die letzten 24 Stunden bewerten (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Steigende Werte gehen mit zunehmendem Schweregrad einher.
Im 6. Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB S.A. - Pharma Sector

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00392
  • 2004-003858-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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