ATAREA(실생활에서 알레르기성 비염에 대한 항히스타민제 치료)
파일럿, 공개, 단일 중심, 무작위 2개의 병렬 그룹, 임상 효능 시험: 6개월 이상 지속성 알레르기 비염(PER)을 앓고 있는 성인에서 하루에 한 번 레보세티리진 5mg 경구 정제를 사용한 치료의 연속 요법과 주문형 요법 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Genova, 이탈리아
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 2년 이후 알려진 치료가 필요한 지속성 알레르기성 비염(PER)의 임상 병력.
- House Dust Mite(HDM) 및 Parietaria(1년 미만)에 대한 양성 피부 찌름 테스트(희석제 대조군보다 큰 팽진 > 3 mm) 또는 RAST(Radio Allergo Sorbent Assay)(>= 3.5 IU/ml).
- 기준 기간 동안 6의 최소 평균 총 4 증상 점수(T4SS).
제외 기준:
- 현재 특정 parietaria 꽃가루 면역요법으로 치료 중인 피험자
- 비알레르기성 천식 환자
- 흡입 스테로이드 및/또는 장기 작용 β2 작용제의 만성 사용; 및/또는 코르티코스테로이드 의존성 천식(중증 천식)
- 항히스타민제 치료 또는 경구 또는 국소 코르티코스테로이드 투여가 필요한 아토피성 피부염 또는 두드러기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 치료
레보세티리진(LCTZ) 5mg을 하루에 한 번 경구로 복용했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 주문형 치료
필요할 때마다 레보세티리진(LCTZ) 5mg을 복용했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 평균 주간 총 4 증상 점수(T4SS)
기간: 치료기간 중 24주차까지
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T4SS는 재채기, 콧물, 코 가려움증 및 안구 가려움증에 대한 증상 점수의 합계입니다.
각 증상은 지난 24시간 동안 4점 0~3점 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)를 사용하여 소급 평가됩니다.
총 T4SS는 개별 점수의 합계이며 범위는 0-12입니다.
증가하는 값은 질병의 중증도 증가와 관련이 있습니다.
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치료기간 중 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간의 첫 번째 달에 대한 평균 월간 총 4 증상 점수(T4SS)
기간: 치료기간 6개월 중 1개월 동안
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T4SS는 재채기, 콧물, 코 가려움증 및 안구 가려움증에 대한 증상 점수의 합계입니다.
각 증상은 지난 24시간 동안 4점 0~3점 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)를 사용하여 소급 평가됩니다.
총 T4SS는 개별 점수의 합계이며 범위는 0-12입니다.
증가하는 값은 질병의 중증도 증가와 관련이 있습니다.
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치료기간 6개월 중 1개월 동안
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치료 기간의 두 번째 달에 대한 평균 월간 총 4 증상 점수(T4SS)
기간: 치료기간 6개월 중 2개월 동안
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T4SS는 재채기, 콧물, 코 가려움증 및 안구 가려움증에 대한 증상 점수의 합계입니다.
각 증상은 지난 24시간 동안 4점 0~3점 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)를 사용하여 소급 평가됩니다.
총 T4SS는 개별 점수의 합계이며 범위는 0-12입니다.
증가하는 값은 질병의 중증도 증가와 관련이 있습니다.
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치료기간 6개월 중 2개월 동안
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치료 기간 3개월의 평균 월간 총 4 증상 점수(T4SS)
기간: 치료기간 6개월 중 3개월 동안
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T4SS는 재채기, 콧물, 코 가려움증 및 안구 가려움증에 대한 증상 점수의 합계입니다.
각 증상은 지난 24시간 동안 4점 0~3점 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)를 사용하여 소급 평가됩니다.
총 T4SS는 개별 점수의 합계이며 범위는 0-12입니다.
증가하는 값은 질병의 중증도 증가와 관련이 있습니다.
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치료기간 6개월 중 3개월 동안
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치료 기간의 4개월 동안 평균 월간 총 4 증상 점수(T4SS)
기간: 치료기간 6개월 중 4개월째
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T4SS는 재채기, 콧물, 코 가려움증 및 안구 가려움증에 대한 증상 점수의 합계입니다.
각 증상은 지난 24시간 동안 4점 0~3점 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)를 사용하여 소급 평가됩니다.
총 T4SS는 개별 점수의 합계이며 범위는 0-12입니다.
증가하는 값은 질병의 중증도 증가와 관련이 있습니다.
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치료기간 6개월 중 4개월째
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치료 기간의 5개월 동안 평균 월간 총 4 증상 점수(T4SS)
기간: 치료기간 6개월 중 5개월 동안
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T4SS는 재채기, 콧물, 코 가려움증 및 안구 가려움증에 대한 증상 점수의 합계입니다.
각 증상은 지난 24시간 동안 4점 0~3점 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)를 사용하여 소급 평가됩니다.
총 T4SS는 개별 점수의 합계이며 범위는 0-12입니다.
증가하는 값은 질병의 중증도 증가와 관련이 있습니다.
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치료기간 6개월 중 5개월 동안
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치료 기간의 6개월 동안 평균 월간 총 4 증상 점수(T4SS)
기간: 치료기간 6개월 중 6개월 동안
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T4SS는 재채기, 콧물, 코 가려움증 및 안구 가려움증에 대한 증상 점수의 합계입니다.
각 증상은 지난 24시간 동안 4점 0~3점 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)를 사용하여 소급 평가됩니다.
총 T4SS는 개별 점수의 합계이며 범위는 0-12입니다.
증가하는 값은 질병의 중증도 증가와 관련이 있습니다.
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치료기간 6개월 중 6개월 동안
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치료 기간 동안 평균 주간 개별 증상 점수
기간: 치료기간 중 24주차까지
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개별 증상 점수에는 재채기, 콧물, 코 가려움증, 눈 가려움증 및 코막힘에 대한 점수가 포함됩니다. 피험자들은 지난 24시간 동안 후향적으로 증상의 중증도를 평가해야 했습니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. |
치료기간 중 24주차까지
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치료 기간의 1개월 동안 평균 월별 개별 증상 점수
기간: 치료기간 6개월 중 1개월 동안
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개별 증상 점수에는 재채기, 콧물, 코 가려움증, 눈 가려움증 및 코막힘에 대한 점수가 포함됩니다. 피험자들은 지난 24시간 동안 후향적으로 증상의 중증도를 평가해야 했습니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. |
치료기간 6개월 중 1개월 동안
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치료 기간 2개월 동안 평균 월별 개별 증상 점수
기간: 치료기간 6개월 중 2개월 동안
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개별 증상 점수에는 재채기, 콧물, 코 가려움증, 눈 가려움증 및 코막힘에 대한 점수가 포함됩니다. 피험자들은 지난 24시간 동안 후향적으로 증상의 중증도를 평가해야 했습니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. |
치료기간 6개월 중 2개월 동안
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치료 기간 3개월 동안 평균 월별 개별 증상 점수
기간: 치료기간 6개월 중 3개월 동안
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개별 증상 점수에는 재채기, 콧물, 코 가려움증, 눈 가려움증 및 코막힘에 대한 점수가 포함됩니다. 피험자들은 지난 24시간 동안 후향적으로 증상의 중증도를 평가해야 했습니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. |
치료기간 6개월 중 3개월 동안
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치료 기간 4개월 동안 평균 월별 개별 증상 점수
기간: 치료기간 6개월 중 4개월째
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개별 증상 점수에는 재채기, 콧물, 코 가려움증, 눈 가려움증 및 코막힘에 대한 점수가 포함됩니다. 피험자들은 지난 24시간 동안 후향적으로 증상의 중증도를 평가해야 했습니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. |
치료기간 6개월 중 4개월째
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치료 기간의 5개월 동안 평균 월별 개별 증상 점수
기간: 치료기간 6개월 중 5개월 동안
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개별 증상 점수에는 재채기, 콧물, 코 가려움증, 눈 가려움증 및 코막힘에 대한 점수가 포함됩니다. 피험자들은 지난 24시간 동안 후향적으로 증상의 중증도를 평가해야 했습니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. |
치료기간 6개월 중 5개월 동안
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치료 기간 6개월 동안 평균 월별 개별 증상 점수
기간: 치료기간 6개월 중 6개월 동안
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개별 증상 점수에는 재채기, 콧물, 코 가려움증, 눈 가려움증 및 코막힘에 대한 점수가 포함됩니다. 피험자들은 지난 24시간 동안 후향적으로 증상의 중증도를 평가해야 했습니다(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. |
치료기간 6개월 중 6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- A00392
- 2004-003858-26 (EudraCT 번호)
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