ATAREAL（现实生活中过敏性鼻炎的抗组胺药治疗）
一项先导、开放、单中心、随机、两个平行组的临床疗效试验：在患有持续性过敏性鼻炎 (PER) 超过 6 个月的成人中每天一次服用左西替利嗪 5 mg 口服片剂进行连续疗法与按需疗法的比较
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Genova、意大利
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少 2 年以来已知需要治疗的持续性过敏性鼻炎 (PER) 的临床病史。
- 对屋尘螨 (HDM) 和 Parietaria（小于 1 年）的皮肤点刺试验呈阳性（风团比稀释剂对照大 > 3 毫米）或放射性过敏吸附试验 (RAST)（>= 3.5 IU/ml）。
- 基线期间的最低平均总 4 症状评分 (T4SS) 为 6。
排除标准：
- 目前接受特定 parietaria 花粉免疫疗法治疗的受试者
- 患有非过敏性哮喘的受试者
- 长期使用吸入类固醇和/或长效 β2 激动剂；和/或皮质类固醇依赖性哮喘（严重哮喘）
- 特应性皮炎或荨麻疹需要抗组胺药治疗或口服或外用皮质类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续治疗
每天口服一次 5 毫克左西替利嗪 (LCTZ)。
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其他名称：
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实验性的：按需治疗
需要时服用 5 毫克左西替利嗪 (LCTZ)。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间每周平均总 4 症状评分 (T4SS)
大体时间：治疗期间至第 24 周
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T4SS 是打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和眼痒的症状评分总和。
使用 4 点 0 到 3 量表（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）对过去 24 小时内的每个症状进行回顾性评级。
总 T4SS 是个人分数的总和，范围为 0-12。
值的增加与疾病严重程度的增加有关。
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治疗期间至第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期第 1 个月的平均每月总 4 症状评分 (T4SS)
大体时间：在 6 个月治疗期的第 1 个月
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T4SS 是打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和眼痒的症状评分总和。
使用 4 点 0 到 3 量表（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）对过去 24 小时内的每个症状进行回顾性评级。
总 T4SS 是个人分数的总和，范围为 0-12。
值的增加与疾病严重程度的增加有关。
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在 6 个月治疗期的第 1 个月
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治疗期第 2 个月的平均每月总 4 症状评分 (T4SS)
大体时间：在 6 个月治疗期的第 2 个月
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T4SS 是打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和眼痒的症状评分总和。
使用 4 点 0 到 3 量表（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）对过去 24 小时内的每个症状进行回顾性评级。
总 T4SS 是个人分数的总和，范围为 0-12。
值的增加与疾病严重程度的增加有关。
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在 6 个月治疗期的第 2 个月
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治疗期第 3 个月的平均每月总 4 症状评分 (T4SS)
大体时间：在 6 个月治疗期的第 3 个月
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T4SS 是打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和眼痒的症状评分总和。
使用 4 点 0 到 3 量表（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）对过去 24 小时内的每个症状进行回顾性评级。
总 T4SS 是个人分数的总和，范围为 0-12。
值的增加与疾病严重程度的增加有关。
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在 6 个月治疗期的第 3 个月
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治疗期第 4 个月的平均每月总 4 症状评分 (T4SS)
大体时间：在 6 个月治疗期的第 4 个月
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T4SS 是打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和眼痒的症状评分总和。
使用 4 点 0 到 3 量表（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）对过去 24 小时内的每个症状进行回顾性评级。
总 T4SS 是个人分数的总和，范围为 0-12。
值的增加与疾病严重程度的增加有关。
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在 6 个月治疗期的第 4 个月
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治疗期第 5 个月的平均每月总 4 症状评分 (T4SS)
大体时间：在 6 个月治疗期的第 5 个月
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T4SS 是打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和眼痒的症状评分总和。
使用 4 点 0 到 3 量表（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）对过去 24 小时内的每个症状进行回顾性评级。
总 T4SS 是个人分数的总和，范围为 0-12。
值的增加与疾病严重程度的增加有关。
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在 6 个月治疗期的第 5 个月
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治疗期第 6 个月的平均每月总 4 症状评分 (T4SS)
大体时间：在 6 个月治疗期的第 6 个月
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T4SS 是打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和眼痒的症状评分总和。
使用 4 点 0 到 3 量表（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）对过去 24 小时内的每个症状进行回顾性评级。
总 T4SS 是个人分数的总和，范围为 0-12。
值的增加与疾病严重程度的增加有关。
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在 6 个月治疗期的第 6 个月
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治疗期间平均每周个体症状评分
大体时间：治疗期间至第 24 周
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个体症状评分包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、眼痒和鼻充血的评分。 受试者必须在过去 24 小时内回顾性地评估症状的严重程度（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 增加的分数与增加的严重性相关联。 |
治疗期间至第 24 周
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治疗期第 1 个月的平均每月个体症状评分
大体时间：在 6 个月治疗期的第 1 个月
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个体症状评分包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、眼痒和鼻充血的评分。 受试者必须在过去 24 小时内回顾性地评估症状的严重程度（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 增加的分数与增加的严重性相关联。 |
在 6 个月治疗期的第 1 个月
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治疗期第 2 个月的平均每月个体症状评分
大体时间：在 6 个月治疗期的第 2 个月
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个体症状评分包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、眼痒和鼻充血的评分。 受试者必须在过去 24 小时内回顾性地评估症状的严重程度（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 增加的分数与增加的严重性相关联。 |
在 6 个月治疗期的第 2 个月
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治疗期第 3 个月的平均每月个体症状评分
大体时间：在 6 个月治疗期的第 3 个月
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个体症状评分包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、眼痒和鼻充血的评分。 受试者必须在过去 24 小时内回顾性地评估症状的严重程度（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 增加的分数与增加的严重性相关联。 |
在 6 个月治疗期的第 3 个月
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治疗期第 4 个月的平均每月个体症状评分
大体时间：在 6 个月治疗期的第 4 个月
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个体症状评分包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、眼痒和鼻充血的评分。 受试者必须在过去 24 小时内回顾性地评估症状的严重程度（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 增加的分数与增加的严重性相关联。 |
在 6 个月治疗期的第 4 个月
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治疗期第 5 个月的平均每月个体症状评分
大体时间：在 6 个月治疗期的第 5 个月
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个体症状评分包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、眼痒和鼻充血的评分。 受试者必须在过去 24 小时内回顾性地评估症状的严重程度（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 增加的分数与增加的严重性相关联。 |
在 6 个月治疗期的第 5 个月
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治疗期第 6 个月的平均每月个体症状评分
大体时间：在 6 个月治疗期的第 6 个月
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个体症状评分包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、眼痒和鼻充血的评分。 受试者必须在过去 24 小时内回顾性地评估症状的严重程度（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 增加的分数与增加的严重性相关联。 |
在 6 个月治疗期的第 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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