ATAREAL (Tratamiento Antihistamínico para la Rinitis Alérgica en la Vida Real)
Un ensayo piloto, abierto, monocéntrico, aleatorizado de dos grupos paralelos, de eficacia clínica: comparación del régimen continuo versus el régimen a demanda del tratamiento con comprimidos orales de 5 mg de levocetirizina, una vez al día, en adultos que padecen rinitis alérgica persistente (PER) durante 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica de Rinitis Alérgica Persistente (PER) que requiera tratamiento conocida al menos desde hace 2 años.
- Prueba de punción cutánea positiva (habón > 3 mm más grande que el control de diluyente) o Radio Allergo Sorbent Assay (RAST) (>= 3,5 UI/ml) para ácaros del polvo doméstico (HDM) y parietaria (menos de 1 año).
- Puntuación mínima total de 4 síntomas (T4SS) media mínima de 6 durante el período de referencia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos actualmente tratados con inmunoterapia específica con polen de parietaria
- Sujetos que sufren de asma no alérgica
- Uso crónico de esteroides inhalados y/o agonistas β2 de acción prolongada; y/o asma dependiente de corticosteroides (asma grave)
- Dermatitis atópica o urticaria que requieran tratamiento con antihistamínicos o la administración de corticoides orales o tópicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Continuo
Se tomaron 5 mg de levocetirizina (LCTZ) por vía oral una vez al día.
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Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento a la carta
Se tomaron 5 mg de levocetirizina (LCTZ) cuando fue necesario.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media semanal total de 4 síntomas (T4SS) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento hasta la semana 24
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El T4SS es la suma de las puntuaciones de los síntomas de estornudos, rinorrea, prurito nasal y prurito ocular.
Cada uno de los síntomas se califica retrospectivamente durante las últimas 24 horas usando una escala de 0 a 3 de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
El T4SS total es la suma de las puntuaciones individuales y oscila entre 0 y 12.
Los valores crecientes se asocian con el aumento de la gravedad de la enfermedad.
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Durante el período de tratamiento hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media mensual total de 4 síntomas (T4SS) para el mes 1 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el mes 1 del período de tratamiento de 6 meses
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El T4SS es la suma de las puntuaciones de los síntomas de estornudos, rinorrea, prurito nasal y prurito ocular.
Cada uno de los síntomas se califica retrospectivamente durante las últimas 24 horas usando una escala de 0 a 3 de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
El T4SS total es la suma de las puntuaciones individuales y oscila entre 0 y 12.
Los valores crecientes se asocian con el aumento de la gravedad de la enfermedad.
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Durante el mes 1 del período de tratamiento de 6 meses
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Puntuación media mensual total de 4 síntomas (T4SS) para el mes 2 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el mes 2 del período de tratamiento de 6 meses
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El T4SS es la suma de las puntuaciones de los síntomas de estornudos, rinorrea, prurito nasal y prurito ocular.
Cada uno de los síntomas se califica retrospectivamente durante las últimas 24 horas usando una escala de 0 a 3 de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
El T4SS total es la suma de las puntuaciones individuales y oscila entre 0 y 12.
Los valores crecientes se asocian con el aumento de la gravedad de la enfermedad.
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Durante el mes 2 del período de tratamiento de 6 meses
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Puntuación media mensual total de 4 síntomas (T4SS) para el mes 3 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el mes 3 del período de tratamiento de 6 meses
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El T4SS es la suma de las puntuaciones de los síntomas de estornudos, rinorrea, prurito nasal y prurito ocular.
Cada uno de los síntomas se califica retrospectivamente durante las últimas 24 horas usando una escala de 0 a 3 de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
El T4SS total es la suma de las puntuaciones individuales y oscila entre 0 y 12.
Los valores crecientes se asocian con el aumento de la gravedad de la enfermedad.
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Durante el mes 3 del período de tratamiento de 6 meses
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Puntuación media mensual total de 4 síntomas (T4SS) para el mes 4 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el mes 4 del período de tratamiento de 6 meses
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El T4SS es la suma de las puntuaciones de los síntomas de estornudos, rinorrea, prurito nasal y prurito ocular.
Cada uno de los síntomas se califica retrospectivamente durante las últimas 24 horas usando una escala de 0 a 3 de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
El T4SS total es la suma de las puntuaciones individuales y oscila entre 0 y 12.
Los valores crecientes se asocian con el aumento de la gravedad de la enfermedad.
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Durante el mes 4 del período de tratamiento de 6 meses
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Puntuación media mensual total de 4 síntomas (T4SS) para el mes 5 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el mes 5 del período de tratamiento de 6 meses
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El T4SS es la suma de las puntuaciones de los síntomas de estornudos, rinorrea, prurito nasal y prurito ocular.
Cada uno de los síntomas se califica retrospectivamente durante las últimas 24 horas usando una escala de 0 a 3 de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
El T4SS total es la suma de las puntuaciones individuales y oscila entre 0 y 12.
Los valores crecientes se asocian con el aumento de la gravedad de la enfermedad.
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Durante el mes 5 del período de tratamiento de 6 meses
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Puntuación media mensual total de 4 síntomas (T4SS) para el mes 6 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses
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El T4SS es la suma de las puntuaciones de los síntomas de estornudos, rinorrea, prurito nasal y prurito ocular.
Cada uno de los síntomas se califica retrospectivamente durante las últimas 24 horas usando una escala de 0 a 3 de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
El T4SS total es la suma de las puntuaciones individuales y oscila entre 0 y 12.
Los valores crecientes se asocian con el aumento de la gravedad de la enfermedad.
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Durante el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses
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Puntuaciones medias semanales de los síntomas individuales durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento hasta la semana 24
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Las puntuaciones de síntomas individuales incluyen puntuaciones para estornudos, rinorrea, prurito nasal, prurito ocular y congestión nasal. Los sujetos tuvieron que evaluar la severidad de los síntomas retrospectivamente durante las últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo). El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. |
Durante el período de tratamiento hasta la semana 24
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Puntuaciones mensuales medias de los síntomas individuales durante el mes 1 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el mes 1 del período de tratamiento de 6 meses
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Las puntuaciones de síntomas individuales incluyen puntuaciones para estornudos, rinorrea, prurito nasal, prurito ocular y congestión nasal. Los sujetos tuvieron que evaluar la severidad de los síntomas retrospectivamente durante las últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo). El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. |
Durante el mes 1 del período de tratamiento de 6 meses
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Puntuaciones mensuales medias de los síntomas individuales durante el mes 2 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el mes 2 del período de tratamiento de 6 meses
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Las puntuaciones de síntomas individuales incluyen puntuaciones para estornudos, rinorrea, prurito nasal, prurito ocular y congestión nasal. Los sujetos tuvieron que evaluar la severidad de los síntomas retrospectivamente durante las últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo). El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. |
Durante el mes 2 del período de tratamiento de 6 meses
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Puntuaciones mensuales medias de los síntomas individuales durante el mes 3 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el mes 3 del período de tratamiento de 6 meses
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Las puntuaciones de síntomas individuales incluyen puntuaciones para estornudos, rinorrea, prurito nasal, prurito ocular y congestión nasal. Los sujetos tuvieron que evaluar la severidad de los síntomas retrospectivamente durante las últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo). El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. |
Durante el mes 3 del período de tratamiento de 6 meses
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Puntuaciones mensuales medias de los síntomas individuales durante el mes 4 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el mes 4 del período de tratamiento de 6 meses
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Las puntuaciones de síntomas individuales incluyen puntuaciones para estornudos, rinorrea, prurito nasal, prurito ocular y congestión nasal. Los sujetos tuvieron que evaluar la severidad de los síntomas retrospectivamente durante las últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo). El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. |
Durante el mes 4 del período de tratamiento de 6 meses
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Puntuaciones mensuales medias de síntomas individuales durante el mes 5 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el mes 5 del período de tratamiento de 6 meses
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Las puntuaciones de síntomas individuales incluyen puntuaciones para estornudos, rinorrea, prurito nasal, prurito ocular y congestión nasal. Los sujetos tuvieron que evaluar la severidad de los síntomas retrospectivamente durante las últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo). El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. |
Durante el mes 5 del período de tratamiento de 6 meses
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Puntuaciones mensuales medias de los síntomas individuales durante el mes 6 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses
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Las puntuaciones de síntomas individuales incluyen puntuaciones para estornudos, rinorrea, prurito nasal, prurito ocular y congestión nasal. Los sujetos tuvieron que evaluar la severidad de los síntomas retrospectivamente durante las últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo). El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. |
Durante el mes 6 del período de tratamiento de 6 meses
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- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- A00392
- 2004-003858-26 (Número EudraCT)
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