Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATAREAL (leczenie przeciwhistaminowe alergicznego nieżytu nosa w prawdziwym życiu)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: UCB S.A. - Pharma Sector

Pilotażowe, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie skuteczności klinicznej w dwóch równoległych grupach: porównanie ciągłego schematu leczenia z leczeniem na żądanie lewocetyryzyną w postaci tabletek doustnych 5 mg raz dziennie u dorosłych cierpiących na przewlekły alergiczny nieżyt nosa (PER) w ciągu 6 miesięcy

Porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa lewocetyryzyny w PER ciągłej i na żądanie, mierzone na podstawie ewolucji poszczególnych ocen objawów w ciągu 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia kliniczna przewlekłego alergicznego nieżytu nosa (PER) wymagająca leczenia znana co najmniej od 2 lat.
  • Dodatni punktowy test skórny (pęcherzyk > 3 mm większy niż kontrola z rozcieńczalnikiem) lub test sorbentowy Radio Allergo (RAST) (>= 3,5 IU/ml) na roztocza kurzu domowego (HDM) i Parietaria (mniej niż 1 rok).
  • Minimalna średnia łączna 4 punktacja objawów (T4SS) wynosząca 6 w okresie wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie leczeni swoistą immunoterapią pyłkiem parietarii
  • Osoby cierpiące na astmę niealergiczną
  • Przewlekłe stosowanie wziewnych steroidów i/lub długo działających β2-agonistów; i (lub) astma zależna od kortykosteroidów (astma ciężka)
  • Atopowe zapalenie skóry lub pokrzywka wymagające leczenia przeciwhistaminowego lub podania doustnych lub miejscowych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe leczenie
Dawkę 5 mg lewocetyryzyny (LCTZ) podawano doustnie raz dziennie.
Lek: Lewocetyryzyna
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka
  • Stężenie: 5 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Xyzal
Eksperymentalny: Leczenie na żądanie
W razie potrzeby przyjmowano 5 mg lewocetyryzyny (LCTZ).
Lek: Lewocetyryzyna
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka
  • Stężenie: 5 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Xyzal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia tygodniowa suma 4 punktów za objawy (T4SS) w okresie leczenia
Ramy czasowe: W okresie leczenia do 24 tyg
T4SS to suma ocen objawów dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa i świądu oczu. Każdy z objawów jest oceniany retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 4-punktowej skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Całkowity T4SS jest sumą poszczególnych wyników i mieści się w zakresie od 0-12. Rosnące wartości są związane ze wzrostem ciężkości choroby.
W okresie leczenia do 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia miesięczna suma 4 punktów za objawy (T4SS) dla miesiąca 1 okresu leczenia
Ramy czasowe: W 1. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
T4SS to suma ocen objawów dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa i świądu oczu. Każdy z objawów jest oceniany retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 4-punktowej skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Całkowity T4SS jest sumą poszczególnych wyników i mieści się w zakresie od 0-12. Rosnące wartości są związane ze wzrostem ciężkości choroby.
W 1. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
Średnia miesięczna suma 4 punktów za objawy (T4SS) dla miesiąca 2 okresu leczenia
Ramy czasowe: W drugim miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
T4SS to suma ocen objawów dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa i świądu oczu. Każdy z objawów jest oceniany retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 4-punktowej skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Całkowity T4SS jest sumą poszczególnych wyników i mieści się w zakresie od 0-12. Rosnące wartości są związane ze wzrostem ciężkości choroby.
W drugim miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
Średnia miesięczna suma 4 punktów za objawy (T4SS) dla miesiąca 3 okresu leczenia
Ramy czasowe: W 3. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
T4SS to suma ocen objawów dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa i świądu oczu. Każdy z objawów jest oceniany retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 4-punktowej skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Całkowity T4SS jest sumą poszczególnych wyników i mieści się w zakresie od 0-12. Rosnące wartości są związane ze wzrostem ciężkości choroby.
W 3. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
Średnia miesięczna suma 4 punktów za objawy (T4SS) dla miesiąca 4 okresu leczenia
Ramy czasowe: W 4. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
T4SS to suma ocen objawów dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa i świądu oczu. Każdy z objawów jest oceniany retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 4-punktowej skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Całkowity T4SS jest sumą poszczególnych wyników i mieści się w zakresie od 0-12. Rosnące wartości są związane ze wzrostem ciężkości choroby.
W 4. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
Średnia miesięczna suma 4 punktów za objawy (T4SS) dla miesiąca 5 okresu leczenia
Ramy czasowe: W 5. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
T4SS to suma ocen objawów dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa i świądu oczu. Każdy z objawów jest oceniany retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 4-punktowej skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Całkowity T4SS jest sumą poszczególnych wyników i mieści się w zakresie od 0-12. Rosnące wartości są związane ze wzrostem ciężkości choroby.
W 5. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
Średnia miesięczna suma 4 punktów za objawy (T4SS) dla miesiąca 6 okresu leczenia
Ramy czasowe: W 6 miesiącu z 6-miesięcznego okresu leczenia
T4SS to suma ocen objawów dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa i świądu oczu. Każdy z objawów jest oceniany retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 4-punktowej skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Całkowity T4SS jest sumą poszczególnych wyników i mieści się w zakresie od 0-12. Rosnące wartości są związane ze wzrostem ciężkości choroby.
W 6 miesiącu z 6-miesięcznego okresu leczenia
Średnia tygodniowa punktacja poszczególnych objawów w okresie leczenia
Ramy czasowe: W okresie leczenia do 24 tyg

Indywidualne oceny objawów obejmują wyniki dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa, świądu oczu i przekrwienia błony śluzowej nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości.
W okresie leczenia do 24 tyg
Średnia miesięczna punktacja poszczególnych objawów w 1. miesiącu okresu leczenia
Ramy czasowe: W 1. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia

Indywidualne oceny objawów obejmują wyniki dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa, świądu oczu i przekrwienia błony śluzowej nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości.
W 1. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
Średnia miesięczna punktacja poszczególnych objawów w 2. miesiącu okresu leczenia
Ramy czasowe: W drugim miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia

Indywidualne oceny objawów obejmują wyniki dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa, świądu oczu i przekrwienia błony śluzowej nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości.
W drugim miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
Średnia miesięczna punktacja poszczególnych objawów podczas 3. miesiąca okresu leczenia
Ramy czasowe: W 3. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia

Indywidualne oceny objawów obejmują wyniki dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa, świądu oczu i przekrwienia błony śluzowej nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości.
W 3. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
Średnia miesięczna ocena poszczególnych objawów w 4. miesiącu okresu leczenia
Ramy czasowe: W 4. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia

Indywidualne oceny objawów obejmują wyniki dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa, świądu oczu i przekrwienia błony śluzowej nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości.
W 4. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
Średnia miesięczna punktacja poszczególnych objawów podczas 5. miesiąca okresu leczenia
Ramy czasowe: W 5. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia

Indywidualne oceny objawów obejmują wyniki dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa, świądu oczu i przekrwienia błony śluzowej nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości.
W 5. miesiącu 6-miesięcznego okresu leczenia
Średnia miesięczna punktacja poszczególnych objawów podczas 6. miesiąca okresu leczenia
Ramy czasowe: W 6 miesiącu z 6-miesięcznego okresu leczenia

Indywidualne oceny objawów obejmują wyniki dla kichania, wycieku z nosa, świądu nosa, świądu oczu i przekrwienia błony śluzowej nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów retrospektywnie w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości.
W 6 miesiącu z 6-miesięcznego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB S.A. - Pharma Sector

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00392
  • 2004-003858-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewocetyryzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj