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ATAREAL (Traitement Antihistaminique de la Rhinite Allergique dans la Vie Réelle)

29 août 2023 mis à jour par: UCB S.A. - Pharma Sector

Un essai pilote, ouvert, monocentrique, randomisé en deux groupes parallèles, essai d'efficacité clinique : Comparaison entre régime continu et régime à la demande de traitement par lévocétirizine 5 mg comprimés oraux, une fois par jour, chez des adultes souffrant de rhinite allergique persistante (REP) pendant 6 mois

Comparaison de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la lévocétirizine en PER continue versus à la demande, mesurée par l'évolution des scores de symptômes individuels pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents cliniques de Rhinite allergique persistante (RPE) nécessitant un traitement connus depuis au moins 2 ans.
  • Prick test cutané positif (papule > 3 mm plus large que le témoin diluant) ou test radio-allergique sorbant (RAST) (>= 3,5 UI/ml) aux acariens de la poussière domestique (HDM) et à la Pariétaire (moins d'un an).
  • Score moyen minimal des 4 symptômes totaux (T4SS) de 6 sur la période de référence.

Critère d'exclusion:

  • Sujets actuellement traités par immunothérapie spécifique au pollen de pariétaire
  • Sujets souffrant d'asthme non allergique
  • Utilisation chronique de stéroïdes inhalés et/ou d'agonistes β2 à longue durée d'action ; et/ou asthme dépendant des corticostéroïdes (asthme sévère)
  • Dermatite atopique ou urticaire nécessitant un traitement antihistaminique ou l'administration de corticoïdes oraux ou topiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement continu
5 mg de lévocétirizine (LCTZ) ont été pris par voie orale une fois par jour.
Médicament: Lévocétirizine
  • Forme pharmaceutique : Comprimé
  • Concentration : 5 mg
  • Voie d'administration : Voie orale
Autres noms:
  • Xyzal
Expérimental: Traitement à la demande
5 mg de lévocétirizine (LCTZ) ont été pris chaque fois que nécessaire.
Médicament: Lévocétirizine
  • Forme pharmaceutique : Comprimé
  • Concentration : 5 mg
  • Voie d'administration : Voie orale
Autres noms:
  • Xyzal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total hebdomadaire moyen des 4 symptômes (T4SS) pendant la période de traitement
Délai: Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 24
Le T4SS est la somme des scores des symptômes pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal et le prurit oculaire. Chacun des symptômes est évalué rétrospectivement au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 0 à 3 en 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le T4SS total est la somme des scores individuels et varie de 0 à 12. Des valeurs croissantes sont associées à une sévérité croissante de la maladie.
Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total mensuel moyen des 4 symptômes (T4SS) pour le mois 1 de la période de traitement
Délai: Au cours du mois 1 de la période de traitement de 6 mois
Le T4SS est la somme des scores des symptômes pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal et le prurit oculaire. Chacun des symptômes est évalué rétrospectivement au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 0 à 3 en 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le T4SS total est la somme des scores individuels et varie de 0 à 12. Des valeurs croissantes sont associées à une sévérité croissante de la maladie.
Au cours du mois 1 de la période de traitement de 6 mois
Score total mensuel moyen des 4 symptômes (T4SS) pour le mois 2 de la période de traitement
Délai: Au cours du mois 2 de la période de traitement de 6 mois
Le T4SS est la somme des scores des symptômes pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal et le prurit oculaire. Chacun des symptômes est évalué rétrospectivement au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 0 à 3 en 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le T4SS total est la somme des scores individuels et varie de 0 à 12. Des valeurs croissantes sont associées à une sévérité croissante de la maladie.
Au cours du mois 2 de la période de traitement de 6 mois
Score total mensuel moyen des 4 symptômes (T4SS) pour le 3e mois de la période de traitement
Délai: Au cours du 3e mois de la période de traitement de 6 mois
Le T4SS est la somme des scores des symptômes pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal et le prurit oculaire. Chacun des symptômes est évalué rétrospectivement au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 0 à 3 en 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le T4SS total est la somme des scores individuels et varie de 0 à 12. Des valeurs croissantes sont associées à une sévérité croissante de la maladie.
Au cours du 3e mois de la période de traitement de 6 mois
Score total mensuel moyen des 4 symptômes (T4SS) pour le 4e mois de la période de traitement
Délai: Au cours du 4e mois de la période de traitement de 6 mois
Le T4SS est la somme des scores des symptômes pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal et le prurit oculaire. Chacun des symptômes est évalué rétrospectivement au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 0 à 3 en 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le T4SS total est la somme des scores individuels et varie de 0 à 12. Des valeurs croissantes sont associées à une sévérité croissante de la maladie.
Au cours du 4e mois de la période de traitement de 6 mois
Score total mensuel moyen des 4 symptômes (T4SS) pour le mois 5 de la période de traitement
Délai: Au cours du mois 5 de la période de traitement de 6 mois
Le T4SS est la somme des scores des symptômes pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal et le prurit oculaire. Chacun des symptômes est évalué rétrospectivement au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 0 à 3 en 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le T4SS total est la somme des scores individuels et varie de 0 à 12. Des valeurs croissantes sont associées à une sévérité croissante de la maladie.
Au cours du mois 5 de la période de traitement de 6 mois
Score total mensuel moyen des 4 symptômes (T4SS) pour le mois 6 de la période de traitement
Délai: Au cours du mois 6 de la période de traitement de 6 mois
Le T4SS est la somme des scores des symptômes pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal et le prurit oculaire. Chacun des symptômes est évalué rétrospectivement au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 0 à 3 en 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le T4SS total est la somme des scores individuels et varie de 0 à 12. Des valeurs croissantes sont associées à une sévérité croissante de la maladie.
Au cours du mois 6 de la période de traitement de 6 mois
Scores hebdomadaires moyens des symptômes individuels pendant la période de traitement
Délai: Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 24

Les scores des symptômes individuels incluent les scores pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal, le prurit oculaire et la congestion nasale.

Les sujets devaient évaluer la sévérité des symptômes rétrospectivement au cours des dernières 24 heures (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Des scores croissants sont associés à une sévérité croissante.
Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 24
Scores mensuels moyens des symptômes individuels pendant le mois 1 de la période de traitement
Délai: Au cours du mois 1 de la période de traitement de 6 mois

Les scores des symptômes individuels incluent les scores pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal, le prurit oculaire et la congestion nasale.

Les sujets devaient évaluer la sévérité des symptômes rétrospectivement au cours des dernières 24 heures (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Des scores croissants sont associés à une sévérité croissante.
Au cours du mois 1 de la période de traitement de 6 mois
Scores mensuels moyens des symptômes individuels pendant le mois 2 de la période de traitement
Délai: Au cours du mois 2 de la période de traitement de 6 mois

Les scores des symptômes individuels incluent les scores pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal, le prurit oculaire et la congestion nasale.

Les sujets devaient évaluer la sévérité des symptômes rétrospectivement au cours des dernières 24 heures (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Des scores croissants sont associés à une sévérité croissante.
Au cours du mois 2 de la période de traitement de 6 mois
Scores mensuels moyens des symptômes individuels au cours du 3e mois de la période de traitement
Délai: Au cours du 3e mois de la période de traitement de 6 mois

Les scores des symptômes individuels incluent les scores pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal, le prurit oculaire et la congestion nasale.

Les sujets devaient évaluer la sévérité des symptômes rétrospectivement au cours des dernières 24 heures (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Des scores croissants sont associés à une sévérité croissante.
Au cours du 3e mois de la période de traitement de 6 mois
Scores mensuels moyens des symptômes individuels au cours du 4e mois de la période de traitement
Délai: Au cours du 4e mois de la période de traitement de 6 mois

Les scores des symptômes individuels incluent les scores pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal, le prurit oculaire et la congestion nasale.

Les sujets devaient évaluer la sévérité des symptômes rétrospectivement au cours des dernières 24 heures (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Des scores croissants sont associés à une sévérité croissante.
Au cours du 4e mois de la période de traitement de 6 mois
Scores mensuels moyens des symptômes individuels pendant le mois 5 de la période de traitement
Délai: Au cours du mois 5 de la période de traitement de 6 mois

Les scores des symptômes individuels incluent les scores pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal, le prurit oculaire et la congestion nasale.

Les sujets devaient évaluer la sévérité des symptômes rétrospectivement au cours des dernières 24 heures (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Des scores croissants sont associés à une sévérité croissante.
Au cours du mois 5 de la période de traitement de 6 mois
Scores mensuels moyens des symptômes individuels au cours du 6e mois de la période de traitement
Délai: Au cours du mois 6 de la période de traitement de 6 mois

Les scores des symptômes individuels incluent les scores pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal, le prurit oculaire et la congestion nasale.

Les sujets devaient évaluer la sévérité des symptômes rétrospectivement au cours des dernières 24 heures (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Des scores croissants sont associés à une sévérité croissante.
Au cours du mois 6 de la période de traitement de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB S.A. - Pharma Sector

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimé)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A00392
  • 2004-003858-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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