ATAREAL (tratamento anti-histamínico para rinite alérgica na vida real)
Um estudo piloto, aberto, monocêntrico, randomizado de dois grupos paralelos, ensaio clínico de eficácia: comparação contínua versus regime de tratamento sob demanda com Levocetirizine 5 mg comprimidos orais, uma vez ao dia, em adultos que sofrem de rinite alérgica persistente (PER) por mais de 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genova, Itália
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica de Rinite Alérgica Persistente (PER) requerendo tratamento conhecido há pelo menos 2 anos.
- Teste cutâneo positivo (pápula > 3 mm maior que o controle do diluente) ou Radio Allergo Sorbent Assay (RAST) (>= 3,5 UI/ml) para ácaros domésticos (HDM) e parietaria (menos de 1 ano).
- Pontuação total média mínima de 4 sintomas (T4SS) de 6 durante o período de linha de base.
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente tratados por imunoterapia específica com pólen parietário
- Indivíduos que sofrem de asma não alérgica
- Uso crônico de esteroides inalatórios e/ou β2 agonistas de ação prolongada; e/ou asma dependente de corticosteroides (asma grave)
- Dermatite atópica ou urticária que requerem tratamento anti-histamínico ou administração de corticosteroides orais ou tópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Contínuo
5 mg de levocetirizina (LCTZ) foram tomados por via oral uma vez ao dia.
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Outros nomes:
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Experimental: Tratamento sob demanda
5 mg de levocetirizina (LCTZ) foram tomados sempre que necessário.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média semanal total de 4 sintomas (T4SS) durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento até a semana 24
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O T4SS é a soma dos escores de sintomas para espirros, rinorreia, prurido nasal e prurido ocular.
Cada um dos sintomas é classificado retrospectivamente nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 3 de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
O T4SS total é a soma das pontuações individuais e varia de 0 a 12.
Valores crescentes estão associados ao aumento da gravidade da doença.
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Durante o período de tratamento até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média mensal total de 4 sintomas (T4SS) para o mês 1 do período de tratamento
Prazo: Durante o mês 1 do período de tratamento de 6 meses
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O T4SS é a soma dos escores de sintomas para espirros, rinorreia, prurido nasal e prurido ocular.
Cada um dos sintomas é classificado retrospectivamente nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 3 de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
O T4SS total é a soma das pontuações individuais e varia de 0 a 12.
Valores crescentes estão associados ao aumento da gravidade da doença.
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Durante o mês 1 do período de tratamento de 6 meses
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Pontuação média mensal total de 4 sintomas (T4SS) para o mês 2 do período de tratamento
Prazo: Durante o mês 2 do período de tratamento de 6 meses
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O T4SS é a soma dos escores de sintomas para espirros, rinorreia, prurido nasal e prurido ocular.
Cada um dos sintomas é classificado retrospectivamente nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 3 de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
O T4SS total é a soma das pontuações individuais e varia de 0 a 12.
Valores crescentes estão associados ao aumento da gravidade da doença.
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Durante o mês 2 do período de tratamento de 6 meses
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Pontuação média mensal total de 4 sintomas (T4SS) para o mês 3 do período de tratamento
Prazo: Durante o mês 3 do período de tratamento de 6 meses
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O T4SS é a soma dos escores de sintomas para espirros, rinorreia, prurido nasal e prurido ocular.
Cada um dos sintomas é classificado retrospectivamente nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 3 de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
O T4SS total é a soma das pontuações individuais e varia de 0 a 12.
Valores crescentes estão associados ao aumento da gravidade da doença.
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Durante o mês 3 do período de tratamento de 6 meses
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Pontuação média mensal total de 4 sintomas (T4SS) para o mês 4 do período de tratamento
Prazo: Durante o mês 4 do período de tratamento de 6 meses
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O T4SS é a soma dos escores de sintomas para espirros, rinorreia, prurido nasal e prurido ocular.
Cada um dos sintomas é classificado retrospectivamente nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 3 de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
O T4SS total é a soma das pontuações individuais e varia de 0 a 12.
Valores crescentes estão associados ao aumento da gravidade da doença.
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Durante o mês 4 do período de tratamento de 6 meses
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Pontuação média mensal total de 4 sintomas (T4SS) para o mês 5 do período de tratamento
Prazo: Durante o mês 5 do período de tratamento de 6 meses
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O T4SS é a soma dos escores de sintomas para espirros, rinorreia, prurido nasal e prurido ocular.
Cada um dos sintomas é classificado retrospectivamente nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 3 de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
O T4SS total é a soma das pontuações individuais e varia de 0 a 12.
Valores crescentes estão associados ao aumento da gravidade da doença.
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Durante o mês 5 do período de tratamento de 6 meses
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Pontuação média mensal total de 4 sintomas (T4SS) para o mês 6 do período de tratamento
Prazo: Durante o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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O T4SS é a soma dos escores de sintomas para espirros, rinorreia, prurido nasal e prurido ocular.
Cada um dos sintomas é classificado retrospectivamente nas últimas 24 horas usando uma escala de 0 a 3 de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
O T4SS total é a soma das pontuações individuais e varia de 0 a 12.
Valores crescentes estão associados ao aumento da gravidade da doença.
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Durante o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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Pontuações semanais médias de sintomas individuais durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento até a semana 24
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As pontuações de sintomas individuais incluem pontuações para espirros, rinorreia, prurido nasal, prurido ocular e congestão nasal. Os indivíduos tiveram que avaliar a gravidade dos sintomas retrospectivamente nas últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da gravidade. |
Durante o período de tratamento até a semana 24
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Pontuações Mensais Mensais de Sintomas Individuais Durante o Mês 1 do Período de Tratamento
Prazo: Durante o mês 1 do período de tratamento de 6 meses
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As pontuações de sintomas individuais incluem pontuações para espirros, rinorreia, prurido nasal, prurido ocular e congestão nasal. Os indivíduos tiveram que avaliar a gravidade dos sintomas retrospectivamente nas últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da gravidade. |
Durante o mês 1 do período de tratamento de 6 meses
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Pontuações Mensais Mensais de Sintomas Individuais Durante o Mês 2 do Período de Tratamento
Prazo: Durante o mês 2 do período de tratamento de 6 meses
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As pontuações de sintomas individuais incluem pontuações para espirros, rinorreia, prurido nasal, prurido ocular e congestão nasal. Os indivíduos tiveram que avaliar a gravidade dos sintomas retrospectivamente nas últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da gravidade. |
Durante o mês 2 do período de tratamento de 6 meses
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Pontuações Mensais Mensais de Sintomas Individuais Durante o Mês 3 do Período de Tratamento
Prazo: Durante o mês 3 do período de tratamento de 6 meses
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As pontuações de sintomas individuais incluem pontuações para espirros, rinorreia, prurido nasal, prurido ocular e congestão nasal. Os indivíduos tiveram que avaliar a gravidade dos sintomas retrospectivamente nas últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da gravidade. |
Durante o mês 3 do período de tratamento de 6 meses
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Pontuações Mensais Mensais de Sintomas Individuais Durante o Mês 4 do Período de Tratamento
Prazo: Durante o mês 4 do período de tratamento de 6 meses
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As pontuações de sintomas individuais incluem pontuações para espirros, rinorreia, prurido nasal, prurido ocular e congestão nasal. Os indivíduos tiveram que avaliar a gravidade dos sintomas retrospectivamente nas últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da gravidade. |
Durante o mês 4 do período de tratamento de 6 meses
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Pontuações Mensais Mensais de Sintomas Individuais Durante o Mês 5 do Período de Tratamento
Prazo: Durante o mês 5 do período de tratamento de 6 meses
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As pontuações de sintomas individuais incluem pontuações para espirros, rinorreia, prurido nasal, prurido ocular e congestão nasal. Os indivíduos tiveram que avaliar a gravidade dos sintomas retrospectivamente nas últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da gravidade. |
Durante o mês 5 do período de tratamento de 6 meses
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Pontuações Mensais Mensais de Sintomas Individuais Durante o Mês 6 do Período de Tratamento
Prazo: Durante o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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As pontuações de sintomas individuais incluem pontuações para espirros, rinorreia, prurido nasal, prurido ocular e congestão nasal. Os indivíduos tiveram que avaliar a gravidade dos sintomas retrospectivamente nas últimas 24 horas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da gravidade. |
Durante o mês 6 do período de tratamento de 6 meses
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- A00392
- 2004-003858-26 (Número EudraCT)
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