Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATAREAL (antihistaminbehandling mod allergisk rhinitis i det virkelige liv)

29. august 2023 opdateret af: UCB S.A. - Pharma Sector

En pilot, åben, monocenter, randomiseret to parallelle grupper, klinisk effektivitetsforsøg: Sammenligning af kontinuerlig versus efter behov behandlingsregime med levocetirizin 5 mg orale tabletter, én gang dagligt, hos voksne, der lider af vedvarende allergisk rhinitis (PER) over 6 måneder

Sammenligning af klinisk effekt og sikkerhed af levocetirizin i PER kontinuerlig versus efter behov, målt ved udvikling af individuelle symptomscore i løbet af 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie med vedvarende allergisk rhinitis (PER), der kræver behandling, kendt i mindst 2 år.
  • Positiv hudpriktest (hval > 3 mm større end fortyndingsmidlet) eller Radio Allergo Sorbent Assay (RAST) (>= 3,5 IE/ml) til husstøvmide (HDM) og Parietaria (mindre end 1 år).
  • Minimum gennemsnitlig Total 4 Symptom Score (T4SS) på 6 over baseline-perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der i øjeblikket behandles med specifik parietaria pollen immunterapi
  • Forsøgspersoner, der lider af ikke-allergisk astma
  • Kronisk brug af inhalerede steroider og/eller langtidsvirkende β2-agonister; og/eller kortikosteroidafhængig astma (svær astma)
  • Atopisk dermatitis eller urticaria, der kræver antihistaminbehandling eller administration af orale eller topiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig behandling
5 mg Levocetirizin (LCTZ) blev indtaget oralt én gang dagligt.
Medicin: Levocetirizin
  • Lægemiddelform: Tablet
  • Koncentration: 5 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Xyzal
Eksperimentel: On Demand-behandling
5 mg Levocetirizin (LCTZ) blev taget, når det var nødvendigt.
Medicin: Levocetirizin
  • Lægemiddelform: Tablet
  • Koncentration: 5 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Xyzal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig samlet 4 symptomscore (T4SS) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I behandlingsperioden indtil uge 24
T4SS er summen af ​​symptomscorerne for nysen, rhinoré, nasal pruritus og okulær kløe. Hvert af symptomerne vurderes retrospektivt over de seneste 24 timer ved hjælp af en 4-punkts 0 til 3 skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Total T4SS er summen af ​​de individuelle score og spænder fra 0-12. Stigende værdier er forbundet med stigende sværhedsgrad af sygdommen.
I behandlingsperioden indtil uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig månedlig total 4 symptomscore (T4SS) for 1. måned i behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af måned 1 af 6 måneders behandlingsperiode
T4SS er summen af ​​symptomscorerne for nysen, rhinoré, nasal pruritus og okulær kløe. Hvert af symptomerne vurderes retrospektivt over de seneste 24 timer ved hjælp af en 4-punkts 0 til 3 skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Total T4SS er summen af ​​de individuelle score og spænder fra 0-12. Stigende værdier er forbundet med stigende sværhedsgrad af sygdommen.
I løbet af måned 1 af 6 måneders behandlingsperiode
Gennemsnitlig månedlig total 4 symptomscore (T4SS) for 2. måned i behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af 2. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode
T4SS er summen af ​​symptomscorerne for nysen, rhinoré, nasal pruritus og okulær kløe. Hvert af symptomerne vurderes retrospektivt over de seneste 24 timer ved hjælp af en 4-punkts 0 til 3 skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Total T4SS er summen af ​​de individuelle score og spænder fra 0-12. Stigende værdier er forbundet med stigende sværhedsgrad af sygdommen.
I løbet af 2. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode
Gennemsnitlig månedlig total 4 symptomscore (T4SS) for 3. måned i behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af 3. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode
T4SS er summen af ​​symptomscorerne for nysen, rhinoré, nasal pruritus og okulær kløe. Hvert af symptomerne vurderes retrospektivt over de seneste 24 timer ved hjælp af en 4-punkts 0 til 3 skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Total T4SS er summen af ​​de individuelle score og spænder fra 0-12. Stigende værdier er forbundet med stigende sværhedsgrad af sygdommen.
I løbet af 3. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode
Gennemsnitlig månedlig total 4 symptomscore (T4SS) for 4. måned i behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af 4. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode
T4SS er summen af ​​symptomscorerne for nysen, rhinoré, nasal pruritus og okulær kløe. Hvert af symptomerne vurderes retrospektivt over de seneste 24 timer ved hjælp af en 4-punkts 0 til 3 skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Total T4SS er summen af ​​de individuelle score og spænder fra 0-12. Stigende værdier er forbundet med stigende sværhedsgrad af sygdommen.
I løbet af 4. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode
Gennemsnitlig månedlig total 4 symptomscore (T4SS) for 5. måned i behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af 5. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode
T4SS er summen af ​​symptomscorerne for nysen, rhinoré, nasal pruritus og okulær kløe. Hvert af symptomerne vurderes retrospektivt over de seneste 24 timer ved hjælp af en 4-punkts 0 til 3 skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Total T4SS er summen af ​​de individuelle score og spænder fra 0-12. Stigende værdier er forbundet med stigende sværhedsgrad af sygdommen.
I løbet af 5. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode
Gennemsnitlig månedlig total 4 symptomscore (T4SS) for 6. måned i behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af måned 6 af 6 måneders behandlingsperiode
T4SS er summen af ​​symptomscorerne for nysen, rhinoré, nasal pruritus og okulær kløe. Hvert af symptomerne vurderes retrospektivt over de seneste 24 timer ved hjælp af en 4-punkts 0 til 3 skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Total T4SS er summen af ​​de individuelle score og spænder fra 0-12. Stigende værdier er forbundet med stigende sværhedsgrad af sygdommen.
I løbet af måned 6 af 6 måneders behandlingsperiode
Gennemsnitlige ugentlige individuelle symptomer i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I behandlingsperioden indtil uge 24

Individuelle symptomscore inkluderer score for nysen, næse, næsepruritus, okulær pruritus og tilstoppet næse.

Forsøgspersonerne skulle evaluere sværhedsgraden af ​​symptomerne retrospektivt i løbet af de seneste 24 timer (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
I behandlingsperioden indtil uge 24
Gennemsnitlige månedlige individuelle symptomer i løbet af 1. måned i behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af måned 1 af 6 måneders behandlingsperiode

Individuelle symptomscore inkluderer score for nysen, næse, næsepruritus, okulær pruritus og tilstoppet næse.

Forsøgspersonerne skulle evaluere sværhedsgraden af ​​symptomerne retrospektivt i løbet af de seneste 24 timer (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
I løbet af måned 1 af 6 måneders behandlingsperiode
Gennemsnitlige månedlige individuelle symptomer i løbet af 2. måned i behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af 2. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode

Individuelle symptomscore inkluderer score for nysen, næse, næsepruritus, okulær pruritus og tilstoppet næse.

Forsøgspersonerne skulle evaluere sværhedsgraden af ​​symptomerne retrospektivt i løbet af de seneste 24 timer (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
I løbet af 2. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode
Gennemsnitlige månedlige individuelle symptomer i løbet af 3. måned i behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af 3. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode

Individuelle symptomscore inkluderer score for nysen, næse, næsepruritus, okulær pruritus og tilstoppet næse.

Forsøgspersonerne skulle evaluere sværhedsgraden af ​​symptomerne retrospektivt i løbet af de seneste 24 timer (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
I løbet af 3. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode
Gennemsnitlige månedlige individuelle symptomer i løbet af 4. måned i behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af 4. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode

Individuelle symptomscore inkluderer score for nysen, næse, næsepruritus, okulær pruritus og tilstoppet næse.

Forsøgspersonerne skulle evaluere sværhedsgraden af ​​symptomerne retrospektivt i løbet af de seneste 24 timer (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
I løbet af 4. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode
Gennemsnitlige månedlige individuelle symptomer i løbet af 5. måned i behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af 5. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode

Individuelle symptomscore inkluderer score for nysen, næse, næsepruritus, okulær pruritus og tilstoppet næse.

Forsøgspersonerne skulle evaluere sværhedsgraden af ​​symptomerne retrospektivt i løbet af de seneste 24 timer (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
I løbet af 5. måned af den 6 måneder lange behandlingsperiode
Gennemsnitlige månedlige individuelle symptomer i løbet af 6. måned i behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af måned 6 af 6 måneders behandlingsperiode

Individuelle symptomscore inkluderer score for nysen, næse, næsepruritus, okulær pruritus og tilstoppet næse.

Forsøgspersonerne skulle evaluere sværhedsgraden af ​​symptomerne retrospektivt i løbet af de seneste 24 timer (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad.
I løbet af måned 6 af 6 måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB S.A. - Pharma Sector

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Anslået)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00392
  • 2004-003858-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med Levocetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner