ATAREAL (antihistamiinihoito allergiseen nuhaan tosielämässä)
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: UCB S.A. - Pharma Sector
Pilotti, avoin, yksikeskus, satunnaistettu kaksi rinnakkaista ryhmää, kliininen tehokkuuskoe: jatkuvan ja tarpeen mukaan annettavan levosetiritsiinin 5 mg:n oraalisten tablettien, kerran vuorokaudessa, hoito-ohjelman vertailu aikuisilla, jotka kärsivät jatkuvasta allergisesta nuhasta (PER) yli 6 kuukauden ajan
Levosetiritsiinin kliinisen tehon ja turvallisuuden vertailu jatkuvassa PER:ssä verrattuna tarpeen mukaan mitattuna yksittäisten oirepisteiden kehityksellä kuuden kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen historia jatkuvasta allergisesta nuhasta (PER), joka vaatii hoitoa vähintään 2 vuoden jälkeen.
- Positiivinen ihopistotesti (halkeama > 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli) tai Radio Allergo Sorbent Assay (RAST) (>= 3,5 IU/ml) House Dust Mite (HDM) ja Parietaria (alle 1 vuosi).
- Vähimmäiskeskimääräinen kokonaisoirepistemäärä (T4SS) on 6 perusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joita hoidetaan tällä hetkellä spesifisellä parietaria siitepölyimmunoterapialla
- Henkilöt, jotka kärsivät ei-allergisesta astmasta
- Inhaloitavien steroidien ja/tai pitkävaikutteisten β2-agonistien krooninen käyttö; ja/tai kortikosteroidiriippuvainen astma (vaikea astma)
- Atooppinen ihottuma tai nokkosihottuma, joka vaatii antihistamiinihoitoa tai suun kautta tai paikallisesti annettavia kortikosteroideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva hoito
5 mg levocetiritsiiniä (LCTZ) otettiin suun kautta kerran päivässä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito pyynnöstä
5 mg levocetiritsiiniä (LCTZ) otettiin aina tarvittaessa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen viikoittainen 4 oirepistemäärä (T4SS) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana viikkoon 24 asti
|
T4SS on aivastelun, rinorrean, nenän ja silmän kutinan oirepisteiden summa.
Kukin oireista on arvioitu takautuvasti viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 4-pisteistä 0-3 asteikot (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Yhteensä T4SS on yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-12.
Kasvavat arvot liittyvät sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Hoitojakson aikana viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kuukausittainen 4 oireen kokonaispistemäärä (T4SS) hoitojakson ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukauden 1 aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
T4SS on aivastelun, rinorrean, nenän ja silmän kutinan oirepisteiden summa.
Kukin oireista on arvioitu takautuvasti viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 4-pisteistä 0-3 asteikot (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Yhteensä T4SS on yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-12.
Kasvavat arvot liittyvät sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Kuukauden 1 aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen 4 oireen kokonaispistemäärä (T4SS) hoitojakson 2. kuukaudelta
Aikaikkuna: Toisen kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
T4SS on aivastelun, rinorrean, nenän ja silmän kutinan oirepisteiden summa.
Kukin oireista on arvioitu takautuvasti viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 4-pisteistä 0-3 asteikot (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Yhteensä T4SS on yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-12.
Kasvavat arvot liittyvät sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Toisen kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen 4 oireen kokonaispistemäärä (T4SS) hoitojakson 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
T4SS on aivastelun, rinorrean, nenän ja silmän kutinan oirepisteiden summa.
Kukin oireista on arvioitu takautuvasti viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 4-pisteistä 0-3 asteikot (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Yhteensä T4SS on yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-12.
Kasvavat arvot liittyvät sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
3 kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen 4 oireen kokonaispistemäärä (T4SS) hoitojakson 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
T4SS on aivastelun, rinorrean, nenän ja silmän kutinan oirepisteiden summa.
Kukin oireista on arvioitu takautuvasti viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 4-pisteistä 0-3 asteikot (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Yhteensä T4SS on yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-12.
Kasvavat arvot liittyvät sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
4 kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen 4 oireen kokonaispistemäärä (T4SS) hoitojakson 5. kuukaudelta
Aikaikkuna: Kuukauden 5 aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
T4SS on aivastelun, rinorrean, nenän ja silmän kutinan oirepisteiden summa.
Kukin oireista on arvioitu takautuvasti viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 4-pisteistä 0-3 asteikot (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Yhteensä T4SS on yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-12.
Kasvavat arvot liittyvät sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Kuukauden 5 aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen 4 oireen kokonaispistemäärä (T4SS) hoitojakson 6. kuukaudelta
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
T4SS on aivastelun, rinorrean, nenän ja silmän kutinan oirepisteiden summa.
Kukin oireista on arvioitu takautuvasti viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 4-pisteistä 0-3 asteikot (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Yhteensä T4SS on yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-12.
Kasvavat arvot liittyvät sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
6 kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
|
Keskimääräiset viikoittaiset yksittäiset oirepisteet hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana viikkoon 24 asti
|
Yksittäisiä oirepisteitä ovat aivastelu, nuha, nenän kutina, silmäkutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöiden oli arvioitava oireiden vakavuus takautuvasti viimeisen 24 tunnin aikana (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Lisääntyvät pisteet liittyvät vakavuuden lisääntymiseen. |
Hoitojakson aikana viikkoon 24 asti
|
|
Keskimääräiset kuukausittaiset yksittäiset oirepisteet hoitojakson 1. kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukauden 1 aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
Yksittäisiä oirepisteitä ovat aivastelu, nuha, nenän kutina, silmäkutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöiden oli arvioitava oireiden vakavuus takautuvasti viimeisen 24 tunnin aikana (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Lisääntyvät pisteet liittyvät vakavuuden lisääntymiseen. |
Kuukauden 1 aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
|
Keskimääräiset kuukausittaiset yksittäiset oirepisteet hoitojakson 2. kuukauden aikana
Aikaikkuna: Toisen kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
Yksittäisiä oirepisteitä ovat aivastelu, nuha, nenän kutina, silmäkutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöiden oli arvioitava oireiden vakavuus takautuvasti viimeisen 24 tunnin aikana (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Lisääntyvät pisteet liittyvät vakavuuden lisääntymiseen. |
Toisen kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
|
Keskimääräiset kuukausittaiset yksittäiset oirepisteet hoitojakson 3. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
Yksittäisiä oirepisteitä ovat aivastelu, nuha, nenän kutina, silmäkutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöiden oli arvioitava oireiden vakavuus takautuvasti viimeisen 24 tunnin aikana (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Lisääntyvät pisteet liittyvät vakavuuden lisääntymiseen. |
3 kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
|
Keskimääräiset kuukausittaiset yksittäiset oirepisteet hoitojakson 4. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
Yksittäisiä oirepisteitä ovat aivastelu, nuha, nenän kutina, silmäkutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöiden oli arvioitava oireiden vakavuus takautuvasti viimeisen 24 tunnin aikana (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Lisääntyvät pisteet liittyvät vakavuuden lisääntymiseen. |
4 kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
|
Keskimääräiset kuukausittaiset yksittäiset oirepisteet hoitojakson 5. kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukauden 5 aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
Yksittäisiä oirepisteitä ovat aivastelu, nuha, nenän kutina, silmäkutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöiden oli arvioitava oireiden vakavuus takautuvasti viimeisen 24 tunnin aikana (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Lisääntyvät pisteet liittyvät vakavuuden lisääntymiseen. |
Kuukauden 5 aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
|
Keskimääräiset kuukausittaiset yksittäiset oirepisteet hoitojakson 6. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
Yksittäisiä oirepisteitä ovat aivastelu, nuha, nenän kutina, silmäkutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöiden oli arvioitava oireiden vakavuus takautuvasti viimeisen 24 tunnin aikana (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Lisääntyvät pisteet liittyvät vakavuuden lisääntymiseen. |
6 kuukauden aikana 6 kuukauden hoitojaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Levosetiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00392
- 2004-003858-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, monivuotinen
-
Viiral Nordic ABValmis