Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATAAREAL (antihistaminická léčba alergické rýmy v reálném životě)

29. srpna 2023 aktualizováno: UCB S.A. - Pharma Sector

Pilotní, otevřená, monocentrická, randomizovaná dvě paralelní skupiny, studie klinické účinnosti: Srovnání kontinuální versus na vyžádání režim léčby levocetirizinem 5 mg perorální tablety, jednou denně, u dospělých trpících přetrvávající alergickou rinitidou (PER) po dobu 6 měsíců

Srovnání klinické účinnosti a bezpečnosti levocetirizinu u PER kontinuální versus na vyžádání, měřeno vývojem skóre jednotlivých symptomů během 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza perzistující alergické rinitidy (PER) vyžadující léčbu, známá nejméně 2 roky.
  • Pozitivní kožní prick test (praska o 3 mm větší než kontrola s ředidlem) nebo Radio Allergo Sorbent Assay (RAST) (>= 3,5 IU/ml) na roztoče domácího prachu (HDM) a Parietaria (méně než 1 rok).
  • Minimální průměrné celkové skóre 4 symptomů (T4SS) 6 ve výchozím období.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou v současnosti léčeny specifickou pylovou imunoterapií parietaria
  • Subjekty trpící nealergickým astmatem
  • Chronické užívání inhalačních steroidů a/nebo dlouhodobě působících β2 agonistů; a/nebo na kortikosteroidech závislé astma (těžké astma)
  • Atopická dermatitida nebo kopřivka vyžadující léčbu antihistaminiky nebo podávání perorálních nebo topických kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální léčba
5 mg levocetirizinu (LCTZ) bylo užíváno perorálně jednou denně.
Lék: Levocetirizin
  • Léková forma: Tableta
  • Koncentrace: 5 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Xyzal
Experimentální: Léčba na vyžádání
Kdykoli to bylo potřeba, užívalo se 5 mg levocetirizinu (LCTZ).
Lék: Levocetirizin
  • Léková forma: Tableta
  • Koncentrace: 5 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Xyzal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné týdenní celkové skóre 4 symptomů (T4SS) během léčebného období
Časové okno: Během léčebného období do 24. týdne
T4SS je součet skóre příznaků pro kýchání, rinoreu, nosní pruritus a oční pruritus. Každý z příznaků je hodnocen retrospektivně za posledních 24 hodin pomocí 4bodové škály 0 až 3 (0 = chybí, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Celkové T4SS je součet jednotlivých skóre a pohybuje se v rozmezí 0-12. Zvyšující se hodnoty jsou spojeny se zvyšující se závažností onemocnění.
Během léčebného období do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné měsíční celkové skóre 4 symptomů (T4SS) za 1. měsíc léčebného období
Časové okno: Během 1. měsíce z 6měsíčního léčebného období
T4SS je součet skóre příznaků pro kýchání, rinoreu, nosní pruritus a oční pruritus. Každý z příznaků je hodnocen retrospektivně za posledních 24 hodin pomocí 4bodové škály 0 až 3 (0 = chybí, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Celkové T4SS je součet jednotlivých skóre a pohybuje se v rozmezí 0-12. Zvyšující se hodnoty jsou spojeny se zvyšující se závažností onemocnění.
Během 1. měsíce z 6měsíčního léčebného období
Průměrné měsíční celkové skóre 4 symptomů (T4SS) za 2. měsíc léčebného období
Časové okno: Během 2. měsíce z 6měsíčního léčebného období
T4SS je součet skóre příznaků pro kýchání, rinoreu, nosní pruritus a oční pruritus. Každý z příznaků je hodnocen retrospektivně za posledních 24 hodin pomocí 4bodové škály 0 až 3 (0 = chybí, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Celkové T4SS je součet jednotlivých skóre a pohybuje se v rozmezí 0-12. Zvyšující se hodnoty jsou spojeny se zvyšující se závažností onemocnění.
Během 2. měsíce z 6měsíčního léčebného období
Průměrné měsíční celkové skóre 4 symptomů (T4SS) za 3. měsíc léčebného období
Časové okno: Během 3. měsíce z 6měsíčního léčebného období
T4SS je součet skóre příznaků pro kýchání, rinoreu, nosní pruritus a oční pruritus. Každý z příznaků je hodnocen retrospektivně za posledních 24 hodin pomocí 4bodové škály 0 až 3 (0 = chybí, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Celkové T4SS je součet jednotlivých skóre a pohybuje se v rozmezí 0-12. Zvyšující se hodnoty jsou spojeny se zvyšující se závažností onemocnění.
Během 3. měsíce z 6měsíčního léčebného období
Průměrné měsíční celkové skóre 4 symptomů (T4SS) za 4. měsíc léčebného období
Časové okno: Během 4. měsíce z 6měsíčního léčebného období
T4SS je součet skóre příznaků pro kýchání, rinoreu, nosní pruritus a oční pruritus. Každý z příznaků je hodnocen retrospektivně za posledních 24 hodin pomocí 4bodové škály 0 až 3 (0 = chybí, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Celkové T4SS je součet jednotlivých skóre a pohybuje se v rozmezí 0-12. Zvyšující se hodnoty jsou spojeny se zvyšující se závažností onemocnění.
Během 4. měsíce z 6měsíčního léčebného období
Průměrné měsíční celkové skóre 4 symptomů (T4SS) za 5. měsíc léčebného období
Časové okno: Během 5. měsíce z 6měsíčního léčebného období
T4SS je součet skóre příznaků pro kýchání, rinoreu, nosní pruritus a oční pruritus. Každý z příznaků je hodnocen retrospektivně za posledních 24 hodin pomocí 4bodové škály 0 až 3 (0 = chybí, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Celkové T4SS je součet jednotlivých skóre a pohybuje se v rozmezí 0-12. Zvyšující se hodnoty jsou spojeny se zvyšující se závažností onemocnění.
Během 5. měsíce z 6měsíčního léčebného období
Průměrné měsíční celkové skóre 4 symptomů (T4SS) za 6. měsíc léčebného období
Časové okno: Během 6. měsíce z 6měsíčního léčebného období
T4SS je součet skóre příznaků pro kýchání, rinoreu, nosní pruritus a oční pruritus. Každý z příznaků je hodnocen retrospektivně za posledních 24 hodin pomocí 4bodové škály 0 až 3 (0 = chybí, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Celkové T4SS je součet jednotlivých skóre a pohybuje se v rozmezí 0-12. Zvyšující se hodnoty jsou spojeny se zvyšující se závažností onemocnění.
Během 6. měsíce z 6měsíčního léčebného období
Průměrné týdenní skóre jednotlivých symptomů během léčebného období
Časové okno: Během léčebného období do 24. týdne

Skóre jednotlivých symptomů zahrnují skóre pro kýchání, výtok z nosu, svědění nosu, svědění oka a ucpaný nos.

Subjekty musely hodnotit závažnost symptomů retrospektivně za posledních 24 hodin (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností.
Během léčebného období do 24. týdne
Průměrné měsíční skóre jednotlivých symptomů během 1. měsíce léčebného období
Časové okno: Během 1. měsíce z 6měsíčního léčebného období

Skóre jednotlivých symptomů zahrnují skóre pro kýchání, výtok z nosu, svědění nosu, svědění oka a ucpaný nos.

Subjekty musely hodnotit závažnost symptomů retrospektivně za posledních 24 hodin (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností.
Během 1. měsíce z 6měsíčního léčebného období
Průměrné měsíční skóre jednotlivých symptomů během 2. měsíce léčebného období
Časové okno: Během 2. měsíce z 6měsíčního léčebného období

Skóre jednotlivých symptomů zahrnují skóre pro kýchání, výtok z nosu, svědění nosu, svědění oka a ucpaný nos.

Subjekty musely hodnotit závažnost symptomů retrospektivně za posledních 24 hodin (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností.
Během 2. měsíce z 6měsíčního léčebného období
Průměrné měsíční skóre jednotlivých symptomů během 3. měsíce léčebného období
Časové okno: Během 3. měsíce z 6měsíčního léčebného období

Skóre jednotlivých symptomů zahrnují skóre pro kýchání, výtok z nosu, svědění nosu, svědění oka a ucpaný nos.

Subjekty musely hodnotit závažnost symptomů retrospektivně za posledních 24 hodin (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností.
Během 3. měsíce z 6měsíčního léčebného období
Průměrné měsíční skóre jednotlivých symptomů během 4. měsíce léčebného období
Časové okno: Během 4. měsíce z 6měsíčního léčebného období

Skóre jednotlivých symptomů zahrnují skóre pro kýchání, výtok z nosu, svědění nosu, svědění oka a ucpaný nos.

Subjekty musely hodnotit závažnost symptomů retrospektivně za posledních 24 hodin (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností.
Během 4. měsíce z 6měsíčního léčebného období
Průměrné měsíční skóre jednotlivých symptomů během 5. měsíce léčebného období
Časové okno: Během 5. měsíce z 6měsíčního léčebného období

Skóre jednotlivých symptomů zahrnují skóre pro kýchání, výtok z nosu, svědění nosu, svědění oka a ucpaný nos.

Subjekty musely hodnotit závažnost symptomů retrospektivně za posledních 24 hodin (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností.
Během 5. měsíce z 6měsíčního léčebného období
Průměrné měsíční skóre jednotlivých symptomů během 6. měsíce léčebného období
Časové okno: Během 6. měsíce z 6měsíčního léčebného období

Skóre jednotlivých symptomů zahrnují skóre pro kýchání, výtok z nosu, svědění nosu, svědění oka a ucpaný nos.

Subjekty musely hodnotit závažnost symptomů retrospektivně za posledních 24 hodin (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností.
Během 6. měsíce z 6měsíčního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB S.A. - Pharma Sector

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00392
  • 2004-003858-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit