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ATAREAL (trattamento antistaminico per la rinite allergica nella vita reale)

29 agosto 2023 aggiornato da: UCB S.A. - Pharma Sector

Uno studio clinico di efficacia pilota, in aperto, monocentrico, randomizzato a due gruppi paralleli: confronto tra regime continuo e su richiesta del trattamento con levocetirizina 5 mg compresse orali, una volta al giorno, in adulti affetti da rinite allergica persistente (PER) da oltre 6 mesi

Confronto dell'efficacia clinica e della sicurezza di levocetirizina in PER continua rispetto a richiesta, misurata dall'evoluzione dei punteggi dei sintomi individuali durante 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica di rinite allergica persistente (PER) che richiede trattamento nota da almeno 2 anni.
  • Skin prick test positivo (pomfo > 3 mm più grande del controllo diluente) o Radio Allergo Sorbent Assay (RAST) (>= 3,5 IU/ml) per House Dust Mite (HDM) e Parietaria (meno di 1 anno).
  • Punteggio dei sintomi totale 4 medio minimo (T4SS) di 6 nel periodo basale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente trattati con immunoterapia specifica per pollini parietari
  • Soggetti affetti da asma non allergico
  • Uso cronico di steroidi per via inalatoria e/o β2 agonisti a lunga durata d'azione; e/o asma dipendente da corticosteroidi (asma grave)
  • Dermatite atopica o orticaria che richiedono un trattamento antistaminico o la somministrazione di corticosteroidi orali o topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento continuo
5 mg di Levocetirizina (LCTZ) sono stati assunti per via orale una volta al giorno.
Droga: Levocetirizina
  • Forma farmaceutica: compressa
  • Concentrazione: 5 mg
  • Via di somministrazione: uso orale
Altri nomi:
  • Xyzal
Sperimentale: Trattamento su richiesta
5 mg di levocetirizina (LCTZ) sono stati assunti quando necessario.
Droga: Levocetirizina
  • Forma farmaceutica: compressa
  • Concentrazione: 5 mg
  • Via di somministrazione: uso orale
Altri nomi:
  • Xyzal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio settimanale totale 4 sintomi (T4SS) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 24
Il T4SS è la somma dei punteggi dei sintomi per starnuti, rinorrea, prurito nasale e prurito oculare. Ciascuno dei sintomi viene valutato retrospettivamente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala da 0 a 3 a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il T4SS totale è la somma dei punteggi individuali e va da 0 a 12. L'aumento dei valori è associato all'aumento della gravità della malattia.
Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio mensile totale 4 sintomi (T4SS) per il mese 1 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il mese 1 del periodo di trattamento di 6 mesi
Il T4SS è la somma dei punteggi dei sintomi per starnuti, rinorrea, prurito nasale e prurito oculare. Ciascuno dei sintomi viene valutato retrospettivamente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala da 0 a 3 a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il T4SS totale è la somma dei punteggi individuali e va da 0 a 12. L'aumento dei valori è associato all'aumento della gravità della malattia.
Durante il mese 1 del periodo di trattamento di 6 mesi
Punteggio medio mensile totale 4 sintomi (T4SS) per il mese 2 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il secondo mese del periodo di trattamento di 6 mesi
Il T4SS è la somma dei punteggi dei sintomi per starnuti, rinorrea, prurito nasale e prurito oculare. Ciascuno dei sintomi viene valutato retrospettivamente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala da 0 a 3 a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il T4SS totale è la somma dei punteggi individuali e va da 0 a 12. L'aumento dei valori è associato all'aumento della gravità della malattia.
Durante il secondo mese del periodo di trattamento di 6 mesi
Punteggio medio mensile totale 4 sintomi (T4SS) per il mese 3 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il terzo mese del periodo di trattamento di 6 mesi
Il T4SS è la somma dei punteggi dei sintomi per starnuti, rinorrea, prurito nasale e prurito oculare. Ciascuno dei sintomi viene valutato retrospettivamente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala da 0 a 3 a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il T4SS totale è la somma dei punteggi individuali e va da 0 a 12. L'aumento dei valori è associato all'aumento della gravità della malattia.
Durante il terzo mese del periodo di trattamento di 6 mesi
Punteggio medio mensile totale 4 sintomi (T4SS) per il mese 4 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il mese 4 del periodo di trattamento di 6 mesi
Il T4SS è la somma dei punteggi dei sintomi per starnuti, rinorrea, prurito nasale e prurito oculare. Ciascuno dei sintomi viene valutato retrospettivamente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala da 0 a 3 a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il T4SS totale è la somma dei punteggi individuali e va da 0 a 12. L'aumento dei valori è associato all'aumento della gravità della malattia.
Durante il mese 4 del periodo di trattamento di 6 mesi
Punteggio medio mensile totale 4 sintomi (T4SS) per il mese 5 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il quinto mese del periodo di trattamento di 6 mesi
Il T4SS è la somma dei punteggi dei sintomi per starnuti, rinorrea, prurito nasale e prurito oculare. Ciascuno dei sintomi viene valutato retrospettivamente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala da 0 a 3 a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il T4SS totale è la somma dei punteggi individuali e va da 0 a 12. L'aumento dei valori è associato all'aumento della gravità della malattia.
Durante il quinto mese del periodo di trattamento di 6 mesi
Punteggio medio mensile totale 4 sintomi (T4SS) per il mese 6 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi
Il T4SS è la somma dei punteggi dei sintomi per starnuti, rinorrea, prurito nasale e prurito oculare. Ciascuno dei sintomi viene valutato retrospettivamente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala da 0 a 3 a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il T4SS totale è la somma dei punteggi individuali e va da 0 a 12. L'aumento dei valori è associato all'aumento della gravità della malattia.
Durante il mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi
Punteggi medi settimanali dei sintomi individuali durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 24

I punteggi dei sintomi individuali includono punteggi per starnuti, rinorrea, prurito nasale, prurito oculare e congestione nasale.

I soggetti dovevano valutare retrospettivamente la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità.
Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 24
Punteggi medi mensili dei sintomi individuali durante il mese 1 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il mese 1 del periodo di trattamento di 6 mesi

I punteggi dei sintomi individuali includono punteggi per starnuti, rinorrea, prurito nasale, prurito oculare e congestione nasale.

I soggetti dovevano valutare retrospettivamente la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità.
Durante il mese 1 del periodo di trattamento di 6 mesi
Punteggi medi mensili dei sintomi individuali durante il mese 2 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il secondo mese del periodo di trattamento di 6 mesi

I punteggi dei sintomi individuali includono punteggi per starnuti, rinorrea, prurito nasale, prurito oculare e congestione nasale.

I soggetti dovevano valutare retrospettivamente la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità.
Durante il secondo mese del periodo di trattamento di 6 mesi
Punteggi medi mensili dei sintomi individuali durante il mese 3 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il terzo mese del periodo di trattamento di 6 mesi

I punteggi dei sintomi individuali includono punteggi per starnuti, rinorrea, prurito nasale, prurito oculare e congestione nasale.

I soggetti dovevano valutare retrospettivamente la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità.
Durante il terzo mese del periodo di trattamento di 6 mesi
Punteggi medi mensili dei sintomi individuali durante il mese 4 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il mese 4 del periodo di trattamento di 6 mesi

I punteggi dei sintomi individuali includono punteggi per starnuti, rinorrea, prurito nasale, prurito oculare e congestione nasale.

I soggetti dovevano valutare retrospettivamente la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità.
Durante il mese 4 del periodo di trattamento di 6 mesi
Punteggi medi mensili dei sintomi individuali durante il mese 5 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il quinto mese del periodo di trattamento di 6 mesi

I punteggi dei sintomi individuali includono punteggi per starnuti, rinorrea, prurito nasale, prurito oculare e congestione nasale.

I soggetti dovevano valutare retrospettivamente la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità.
Durante il quinto mese del periodo di trattamento di 6 mesi
Punteggi medi mensili dei sintomi individuali durante il mese 6 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi

I punteggi dei sintomi individuali includono punteggi per starnuti, rinorrea, prurito nasale, prurito oculare e congestione nasale.

I soggetti dovevano valutare retrospettivamente la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità.
Durante il mese 6 del periodo di trattamento di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB S.A. - Pharma Sector

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A00392
  • 2004-003858-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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