エゼチミブ プラス (+) シンバスタチンとアトルバスタチンの比較研究 (0653A-092)(完了)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
原発性高コレステロール血症患者におけるエゼチミブ (+) シンバスタチンとアトルバスタチンの脂質変化効果と安全性を評価するための多施設共同無作為化非盲検試験
これは、韓国の原発性高コレステロール血症患者を対象とした、6週目におけるバイトリン（エゼチミブ(+)シンバスタチン）とアトルバスタチン（エゼチミブ/シンバスタチン）の有効性と安全性を比較した研究です。
検証されている主な仮説は、バイトリンを毎日投与すると、アトルバスタチンと比較して、6週間の治療後に低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）濃度がベースラインから大幅に低下するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高コレステロール血症の臨床診断
- LDL-C >/= 130 mg/dL ただし ≦ 250 mg/dL およびトリグリセリド (TG) ≦ 350 mg/dL
- 国家コレステロール教育プログラム (NCEP) 成人治療パネル (ATP) III ガイドライン
除外基準:
- 3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-CoA還元酵素（HMG-CoA還元酵素）阻害剤またはエゼチミブに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バイトリン
エゼチミブ 10 mg/シンバスタチン 20 mg
|
シンバスタチン/エゼチミブ 10/20 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
アトルバスタチン10mg
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アトルバスタチン10mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-C低下効果
時間枠：6週間
|
LDL-C = 低密度リポタンパク質コレステロール、mg/dl で測定。
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6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (推定)
2005年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653A-092
- MK0653A-092
- 2005_070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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