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Estudio comparativo de ezetimiba más (+) simvastatina versus atorvastatina (0653A-092)(FINALIZADO)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la ezetimiba (+) simvastatina frente a la atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria en la alteración de los lípidos

Este es un estudio de eficacia y seguridad de Vytorin (ezetimiba (+) simvastatina) en comparación con atorvastatina (ezetimiba/simvastatina) en la semana 6 en pacientes con hipercolesterolemia primaria en Corea. La hipótesis principal que se está probando es que la administración diaria de Vytorin dará como resultado una mayor reducción de la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento en comparación con atorvastatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de hipercolesterolemia
  • LDL-C >/= 130 mg/dL pero </=250 mg/dL y triglicéridos (TG) </= 350 mg/dL
  • Guía del Panel de Tratamiento de Adultos (ATP) III del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los inhibidores de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reductasa (HMG-CoA reductasa) o ezetimiba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vytorin
Ezetimiba 10 mg/Simvastatina 20 mg
Droga: ezetimiba (+) simvastatina
simvastatina/ezetimiba 10/20 mg
Otros nombres:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Comparador activo: Atorvastatina
Atorvastatina 10 mg
Droga: atorvastatina
atorvastatina 10 mg
Otros nombres:
  • Lipitor®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de reducción de LDL-C
Periodo de tiempo: 6 semanas
LDL-C = colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, medido en mg/dl.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0653A-092
  • MK0653A-092
  • 2005_070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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