Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ezetimibe Plus (+) Simvastatin Versus Atorvastatin -vertailututkimus (0653A-092) (VALMIS)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus etsetimibin (+) simvastatiinin lipidejä muuttavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna atorvastatiiniin potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

Tämä on Vytorinin (etsetimibi (+) simvastatiini) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus verrattuna atorvastatiiniin (etetimibi/simvastatiini) viikolla 6 primaarista hyperkolesterolemiapotilailla Koreassa. Testattavana oleva ensisijainen hypoteesi on, että Vytorinin päivittäinen antaminen johtaa alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuuden suurempaan laskuun lähtötasosta 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna atorvastatiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyperkolesterolemian kliininen diagnoosi
  • LDL-C >/= 130 mg/dl, mutta </=250 mg/dl ja triglyseridi (TG) </= 350 mg/dl
  • Kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) aikuisten hoitopaneelin (ATP) III ohje

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin (HMG-CoA-reduktaasin) estäjille tai etsetimibille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vytorin
Etsetimibi 10 mg / simvastatiini 20 mg
Lääke: etsetimibi (+) simvastatiini
simvastatiini/etsetimibi 10/20 mg
Muut nimet:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Active Comparator: Atorvastatiini
Atorvastatiini 10 mg
Lääke: atorvastatiini
atorvastatiini 10 mg
Muut nimet:
  • Lipitor®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolia alentava teho
Aikaikkuna: 6 viikkoa
LDL-C = matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, mitattuna mg/dl.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0653A-092
  • MK0653A-092
  • 2005_070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa