Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimibe Plus (+) Simvastatin Versus Atorvastatin sammenlignende undersøgelse (0653A-092)(AFFYLDIGT)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, åbent studie til evaluering af den lipidændrende effektivitet og sikkerhed af Ezetimib (+) Simvastatin versus Atorvastatin hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

Dette er et effektivitets- og sikkerhedsstudie af Vytorin (ezetimib (+) simvastatin) sammenlignet med atorvastatin (ezetimib/simvastatin) i uge 6 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi i Korea. Den primære hypotese, der testes, er, at daglig administration af Vytorin vil resultere i en større reduktion af low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) koncentration fra baseline efter 6 ugers behandling sammenlignet med atorvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hyperkolesterolæmi
  • LDL-C >/= 130 mg/dL men </=250 mg/dL og triglycerid (TG) </= 350 mg/dL
  • National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III retningslinje

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-reduktase (HMG-CoA-reduktase) hæmmere eller Ezetimib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vytorin
Ezetimib 10 mg/Simvastatin 20 mg
Medicin: ezetimibe (+) simvastatin
simvastatin/ezetimib 10/20 mg
Andre navne:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg
Medicin: atorvastatin
atorvastatin 10 mg
Andre navne:
  • Lipitor®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C-sænkende effekt
Tidsramme: 6 uger
LDL-C = low density lipoprotein kolesterol, målt i mg/dl.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Anslået)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653A-092
  • MK0653A-092
  • 2005_070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner