Estudo Comparativo de Ezetimiba Mais (+) Simvastatina Versus Atorvastatina (0653A-092) (COMPLETO)
8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança na alteração lipídica da ezetimiba (+) sinvastatina versus atorvastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária
Este é um estudo de eficácia e segurança de Vytorin (ezetimiba (+) sinvastatina) em comparação com atorvastatina (ezetimiba/sinvastatina) na semana 6 em pacientes com hipercolesterolemia primária na Coréia.
A principal hipótese que está sendo testada é que a administração diária de Vytorin resultará em uma maior redução da concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) da linha de base após 6 semanas de tratamento em comparação com a atorvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de hipercolesterolemia
- LDL-C >/= 130 mg/dL mas </=250 mg/dL e triglicerídeos (TG) </= 350 mg/dL
- Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP) Painel de Tratamento de Adultos (ATP) III diretriz
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade aos inibidores da 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA redutase (HMG-CoA redutase) ou Ezetimiba
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vytorin
Ezetimiba 10 mg/Sinvastatina 20 mg
|
sinvastatina/ezetimiba 10/20 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Atorvastatina
Atorvastatina 10 mg
|
atorvastatina 10mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia de redução do LDL-C
Prazo: 6 semanas
|
LDL-C = colesterol de lipoproteína de baixa densidade, medido em mg/dl.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Sinvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 0653A-092
- MK0653A-092
- 2005_070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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