Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Ezetimib Plus (+) Simvastatin versus Atorvastatin (0653A-092) (DOKONČENO)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ezetimibu (+) simvastatinu versus atorvastatinu u pacientů s primární hypercholesterolemií.

Toto je studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Vytorin (ezetimib (+) simvastatin) ve srovnání s atorvastatinem (ezetimib/simvastatin) v 6. týdnu u pacientů s primární hypercholesterolemií v Koreji. Primární testovaná hypotéza je, že každodenní podávání Vytorinu povede k většímu snížení koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech léčby ve srovnání s atorvastatinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza hypercholesterolémie
  • LDL-C >/= 130 mg/dl, ale </=250 mg/dl a triglyceridy (TG) </= 350 mg/dl
  • Směrnice Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP) Panel pro léčbu dospělých (ATP) III

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na inhibitory 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA reduktázy (HMG-CoA reduktázy) nebo ezetimib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vytorin
Ezetimib 10 mg/simvastatin 20 mg
Lék: ezetimib (+) simvastatin
simvastatin/ezetimib 10/20 mg
Ostatní jména:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg
Lék: atorvastatin
atorvastatin 10 mg
Ostatní jména:
  • Lipitor®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost snižování LDL-C
Časové okno: 6 týdnů
LDL-C = lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, měřeno v mg/dl.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653A-092
  • MK0653A-092
  • 2005_070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ezetimib (+) simvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit