Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ezetimibe Plus (+) simvastatine versus atorvastatine vergelijkende studie (0653A-092)(voltooid)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de lipidenveranderende werkzaamheid en veiligheid van ezetimibe (+) simvastatine versus atorvastatine te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

Dit is een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Vytorin (ezetimibe (+) simvastatine) vergeleken met atorvastatine (ezetimibe/simvastatine) in week 6 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie in Korea. De primaire hypothese die wordt getest, is dat dagelijkse toediening van Vytorin zal resulteren in een grotere verlaging van de LDL-C-concentratie (low-density-lipoproteïne-cholesterol) ten opzichte van de uitgangswaarde na een behandeling van 6 weken in vergelijking met atorvastatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van hypercholesterolemie
  • LDL-C >/= 130 mg/dL maar </=250 mg/dL en triglyceride (TG) </= 350 mg/dL
  • Richtlijn National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-reductase (HMG-CoA-reductase)-remmers of ezetimibe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vytorin
Ezetimibe 10 mg/Simvastatine 20 mg
Geneesmiddel: ezetimibe (+) simvastatine
simvastatine/ezetimibe 10/20 mg
Andere namen:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Actieve vergelijker: Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg
Geneesmiddel: atorvastatine
atorvastatine 10 mg
Andere namen:
  • Lipitor®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C verlagende werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
LDL-C = lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, gemeten in mg/dl.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0653A-092
  • MK0653A-092
  • 2005_070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ezetimibe (+) simvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren