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Studio comparativo Ezetimibe Plus (+) Simvastatina contro Atorvastatina (0653A-092)(COMPLETATO)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia di alterazione dei lipidi e la sicurezza di ezetimibe (+) simvastatina rispetto atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza di Vytorin (ezetimibe (+) simvastatina) confrontato con atorvastatina (ezetimibe/simvastatina) alla settimana 6 in pazienti con ipercolesterolemia primaria in Corea. L'ipotesi principale che viene testata è che la somministrazione giornaliera di Vytorin si tradurrà in una maggiore riduzione della concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento rispetto all'atorvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'ipercolesterolemia
  • LDL-C >/= 130 mg/dL ma </=250 mg/dL e trigliceridi (TG) </= 350 mg/dL
  • Linee guida del National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità agli inibitori della 3-idrossi-3-metil-glutaril-CoA reduttasi (HMG-CoA reduttasi) o all'ezetimibe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitorin
Ezetimibe 10 mg/simvastatina 20 mg
Droga: ezetimibe (+) simvastatina
simvastatina/ezetimibe 10/20 mg
Altri nomi:
  • MK0653A
  • Vitorin®
Comparatore attivo: Atorvastatina
Atorvastatina 10 mg
Droga: atorvastatina
atorvastatina 10 mg
Altri nomi:
  • Lipitor®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di riduzione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 settimane
LDL-C = colesterolo lipoproteico a bassa densità, misurato in mg/dl.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653A-092
  • MK0653A-092
  • 2005_070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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