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Ezetimib Plus (+) Simvastatin versus Atorvastatin-Vergleichsstudie (0653A-092) (ABGESCHLOSSEN)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der lipidverändernden Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib (+) Simvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Dies ist eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Vytorin (Ezetimib (+) Simvastatin) im Vergleich zu Atorvastatin (Ezetimib/Simvastatin) in Woche 6 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie in Korea. Die primäre Hypothese, die getestet wird, ist, dass die tägliche Verabreichung von Vytorin zu einer stärkeren Verringerung der Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Atorvastatin führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Hypercholesterinämie
  • LDL-C >/= 130 mg/dL, aber </= 250 mg/dL und Triglycerid (TG) </= 350 mg/dL
  • Richtlinie des National Cholesterol Education Program (NCEP) des Adult Treatment Panel (ATP) III

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA-Reduktase-Hemmer (HMG-CoA-Reduktase) oder Ezetimib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wytorin
Ezetimib 10 mg/Simvastatin 20 mg
Arzneimittel: Ezetimib (+) Simvastatin
Simvastatin/Ezetimib 10/20 mg
Andere Namen:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg
Andere Namen:
  • Lipitor®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-senkende Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
LDL-C = Low Density Lipoprotein Cholesterin, gemessen in mg/dl.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653A-092
  • MK0653A-092
  • 2005_070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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