Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ezetymibu plus (+) symwastatyny i atorwastatyny (0653A-092)(ZAKOŃCZONE)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ezetymibu (+) symwastatyny w porównaniu z atorwastatyną w zakresie zmiany lipidów u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa Vytorin (ezetymib (+) symwastatyna) w porównaniu z atorwastatyną (ezetymib/symwastatyna) w 6. tygodniu u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią w Korei. Podstawowa testowana hipoteza głosi, że codzienne podawanie produktu Vytorin spowoduje większe zmniejszenie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z atorwastatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne hipercholesterolemii
  • LDL-C >/= 130 mg/dL ale </=250 mg/dL i trójglicerydy (TG) </= 350 mg/dL
  • Wytyczne Panelu Leczenia Dorosłych (ATP) III Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP).

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-CoA (reduktazy HMG-CoA) lub ezetymib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wytorin
Ezetymib 10 mg/Symwastatyna 20 mg
Lek: ezetymib (+) symwastatyna
symwastatyna/ezetymib 10/20 mg
Inne nazwy:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Atorwastatyna 10 mg
Lek: atorwastatyna
atorwastatyna 10 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność obniżania poziomu LDL-C
Ramy czasowe: 6 tygodni
LDL-C = cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, mierzony w mg/dl.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653A-092
  • MK0653A-092
  • 2005_070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj