에제티미브 플러스(+) 심바스타틴 대 아토르바스타틴 비교 연구(0653A-092)(완료)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 에제티미브(+) 심바스타틴 대 아토르바스타틴의 지질 변화 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 6주차에 아토르바스타틴(에제티미브/심바스타틴) 대비 바이토린(에제티미브(+) 심바스타틴)의 효능 및 안전성 연구입니다.
테스트 중인 주요 가설은 Vytorin을 매일 투여하면 아토르바스타틴에 비해 치료 6주 후 기준선에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도가 더 크게 감소한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고콜레스테롤혈증의 임상진단
- LDL-C >/= 130mg/dL 그러나 </=250mg/dL 및 중성지방(TG) </= 350mg/dL
- 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) 성인 치료 패널(ATP) III 지침
제외 기준:
- 3-하이드록시-3-메틸-글루타릴-CoA 환원효소(HMG-CoA 환원효소) 억제제 또는 에제티미브에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이토린
에제티미베 10mg/심바스타틴 20mg
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심바스타틴/에제티미브 10/20 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 10mg
|
아토르바스타틴 10mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-C 저하 효능
기간: 6주
|
LDL-C = mg/dl로 측정된 저밀도 지단백 콜레스테롤.
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6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0653A-092
- MK0653A-092
- 2005_070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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