葛西門脈吻合術後の胆道閉鎖症の小児における胆管炎を予防するためのプロバイオティクスの使用
胆道閉鎖症の小児における胆管炎を予防するためのプロバイオティクスの使用
概要
胆道閉鎖症 (BA) は、治療しないと、特発性、進行性、および致命的な疾患です。 葛西が 1959 年に初めて BA の手術を導入して以来、この疾患の治療において有望な結果が得られています。 上行性胆管炎は、頻繁に発生し、しばしば再発する合併症です。 死亡率の増加、胆汁の流れの回復の二次障害、および門脈圧亢進症の悪化の可能性により、予後が悪化する可能性があります。 適時の門脈造瘻術により胆汁の流れが回復した患者にとって、上行性胆管炎の再発は、長期予後に関する単一の最も重要な変数です。 上行性胆管炎を複数回発症している患者は、再発していない患者よりも肝移植を必要とする可能性が高くなります。 したがって、葛西門脈造瘻術を受けた患者の管理には、胆管炎の予防が重要です。
トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP/SMZ) やネオマイシンなどの一部の経口抗生物質は、上行性胆管炎を予防する効果を示しています。 しかし、抗生物質の長期使用による薬剤耐性の問題を考慮する必要があります。 より安全で優れた治療法はありますか? プロバイオティクスは生きた微生物であり、人間の健康に有益な効果をもたらします。 多くの研究により、プロバイオティクスが肝臓移植後の患者に対しても腸の感染症や炎症を治療または予防する効果があることが示されています. この研究の目的は、上行性胆管炎の予防におけるプロバイオティクスの使用の可能性を調査することです。
葛西手術を受けた 0 歳から 3 歳までの 20 人の BA 患者を登録したいと考えています。 10 人の患者がネオマイシン (25 mg/kg/日、1 日 1 回、週 4 日) で治療されます。 別の 10 人の患者は Lactobacillus casei rhamnosus、Lcr 35 (8x108 CFU/日、入札) を受けます。治療期間は 6 か月です。 腸内細菌叢の変化を評価するために、治療前、治療後 1 か月、3 か月、6 か月の糞便の細菌培養を行います。 1991 年から 1996 年までの 0 歳から 3 歳までの別の 10 人の BA 患者は、門脈造瘻術後に予防を行わず、歴史的対照群として使用されました。 胆管炎のエピソード、最初のエピソードまでの時間、および体重変化を 3 つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
胆道閉鎖症 (BA) は、治療しないと、特発性、進行性、および致命的な疾患です。 葛西が 1959 年に初めて BA の手術を導入して以来、この疾患の治療において有望な結果が得られています。 上行性胆管炎は、頻繁に発生し、しばしば再発する合併症です。 死亡率の増加、胆汁の流れの回復の二次障害、および門脈圧亢進症の悪化の可能性により、予後が悪化する可能性があります。 適時の門脈造瘻術により胆汁の流れが回復した患者にとって、上行性胆管炎の再発は、長期予後に関する単一の最も重要な変数です。 上行性胆管炎を複数回発症している患者は、再発していない患者よりも肝移植を必要とする可能性が高くなります。 したがって、葛西門脈造瘻術を受けた患者の管理には、胆管炎の予防が重要です。
トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP/SMZ) やネオマイシンなどの一部の経口抗生物質は、上行性胆管炎を予防する効果を示しています。 しかし、抗生物質の長期使用による薬剤耐性の問題を考慮する必要があります。 より安全で優れた治療法はありますか? プロバイオティクスは生きた微生物であり、人間の健康に有益な効果をもたらします。 多くの研究により、プロバイオティクスが肝臓移植後の患者に対しても腸の感染症や炎症を治療または予防する効果があることが示されています. この研究の目的は、上行性胆管炎の予防におけるプロバイオティクスの使用の可能性を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 葛西手術を受けた0~3歳の胆道閉鎖症患者
除外基準:
- 肝移植を受けた患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ネオマイシン処方
介入: 10 例にネオマイシンを 6 か月間投与
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実験的:プロバイオティクス(Lactobacillus casei rhamnosus、Lcr35)処方
介入: 10 例がプロバイオティクスを 6 か月間受けました
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介入なし:コントロール
介入なしの 10 例はヒストリカル コントロールでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆管炎のエピソード
時間枠:介入後6ヶ月
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介入の6ヶ月間の胆管炎のエピソード
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加
時間枠:介入後6ヶ月
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6 か月間の介入後の体重の z スコアの変化
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介入後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mei-Hwei Chang, Professor、National Taiwan University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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