- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00166868
Användning av probiotika för att förhindra kolangit hos barn med biliär atresi efter Kasai Portoenterostomy
Användning av probiotika för att förhindra kolangit hos barn med biliär atresi
Abstrakt
Biliär atresi (BA) är en idiopatisk, progressiv och dödlig sjukdom om den inte behandlas. Sedan Kasai först introducerade operationen för BA 1959, har det varit uppmuntrande resultat vid behandling av denna sjukdom. Stigande kolangit är en frekvent och ofta återkommande komplikation. Det kan försämra prognosen, med en ökning av dödligheten, sekundärt misslyckande med att återställa gallflödet och möjlig förvärring av portal hypertoni. För patienter som har återställt gallflödet med portoenterostomi i tid, är återfall av ascendens kolangit den enskilt mest signifikanta variabeln för långtidsprognosen. Patienter med flera episoder av ascendens kolangit är mer benägna att behöva levertransplantation än de utan flera recidiv. Därför är förebyggandet av kolangit avgörande vid behandlingen av patienter som har genomgått en Kasai portoenterostomi.
Vissa orala antibiotika, som trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMZ) och neomycin har visat effekt för att förhindra stigande kolangit. Men vi bör överväga problemet med läkemedelsresistens efter långvarig användning av antibiotika. Finns det någon bättre och säkrare behandling? Probiotika är levande mikroorganismer som har positiva effekter på människors hälsa. Många studier har visat att probiotika har effekter för att behandla eller förhindra tarminfektion eller inflammation även för patienten efter levertransplantation. Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att använda probiotika vid profylax av ascendens kolangit.
Vi vill registrera 20 BA-patienter i åldern 0 till 3 år, som genomgått en Kasai-operation. Tio patienter behandlas med neomycin (25 mg/kg/d, qid, 4 dagar i veckan). Ytterligare 10 patienter får Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr 35 (8x108 CFU/dag, bid) Behandlingstiden är 6 månader. Bakterieodlingar av avföring utförs före behandling och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling för att utvärdera förändringen av tarmfloran. Ytterligare 10 BA-patienter, från 1991 till 1996, i åldern 0 till 3 år, utan profylax efter portoenterostomi, betjänades som den historiska kontrollgruppen. Jämförelser av episoder av kolangit, tid till första episod och kroppsviktsförändring görs bland de tre grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biliär atresi (BA) är en idiopatisk, progressiv och dödlig sjukdom om den inte behandlas. Sedan Kasai först introducerade operationen för BA 1959, har det varit uppmuntrande resultat vid behandling av denna sjukdom. Stigande kolangit är en frekvent och ofta återkommande komplikation. Det kan försämra prognosen, med en ökning av dödligheten, sekundärt misslyckande med att återställa gallflödet och möjlig förvärring av portal hypertoni. För patienter som har återställt gallflödet med portoenterostomi i tid, är återfall av ascendens kolangit den enskilt mest signifikanta variabeln för långtidsprognosen. Patienter med flera episoder av ascendens kolangit är mer benägna att behöva levertransplantation än de utan flera recidiv. Därför är förebyggandet av kolangit avgörande vid behandlingen av patienter som har genomgått en Kasai portoenterostomi.
Vissa orala antibiotika, som trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMZ) och neomycin har visat effekt för att förhindra stigande kolangit. Men vi bör överväga problemet med läkemedelsresistens efter långvarig användning av antibiotika. Finns det någon bättre och säkrare behandling? Probiotika är levande mikroorganismer som har positiva effekter på människors hälsa. Många studier har visat att probiotika har effekter för att behandla eller förhindra tarminfektion eller inflammation även för patienten efter levertransplantation. Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att använda probiotika vid profylax av ascendens kolangit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biliär atresipatienter i åldern 0 till 3 år, som genomgick en Kasai-operation
Exklusions kriterier:
- De patienter som hade fått levertransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neomycin ordinerats
Interventioner: 10 fall fick Neomycin under 6 månader
|
|
Experimentell: Probiotika (Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr35) ordineras
Interventioner: 10 fall fick probiotika under 6 månader
|
|
Inget ingripande: kontrollera
10 fall utan ingripande var historisk kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
episoder av kolangit
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
episoder av kolangit under 6 månaders intervention
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ökning av kroppsvikt
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
förändringen av z-poäng för kroppsvikt efter 6 månaders intervention
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mei-Hwei Chang, Professor, National Taiwan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 921201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biliär atresi
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringMedfödd duodenal atresiFrankrike
-
University Hospital, LilleRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMedfödd esofageal atresiKina
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadAortabågshypoplasi eller atresiFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalAvslutadFörlossningshantering av fetal gastrointestinal atresiFrankrike
-
RenJi HospitalOkändBiliär atresi intrahepatisk syndromKina
-
Stefania La Grutta, MDAvslutadEsofageal atresi | Diafragmabråck
Kliniska prövningar på Neomycin
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Kolorektal cancer | Kirurgisk platsinfektion | Tarmförberedelse | Orala antibiotikaKina
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrytering
-
Rambam Health Care CampusOkändBakteremi | Ventilatorassocierad lunginflammation | Bakteremi associerad med intravaskulär linjeIsrael
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of ChicagoIndragenRektal cancer | Anastomotisk läcka
-
Laboratoire Innotech InternationalAvslutad
-
Najwa ElnachefAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna
-
Mahidol UniversityRekryteringKolonisering, asymptomatiskThailand
-
Cedars-Sinai Medical CenterAmerican Diabetes AssociationAvslutad
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAvslutadPatienter koloniserade av Klebsiella Pneumoniae.