Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av probiotika för att förhindra kolangit hos barn med biliär atresi efter Kasai Portoenterostomy

19 augusti 2013 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Användning av probiotika för att förhindra kolangit hos barn med biliär atresi

Abstrakt

Biliär atresi (BA) är en idiopatisk, progressiv och dödlig sjukdom om den inte behandlas. Sedan Kasai först introducerade operationen för BA 1959, har det varit uppmuntrande resultat vid behandling av denna sjukdom. Stigande kolangit är en frekvent och ofta återkommande komplikation. Det kan försämra prognosen, med en ökning av dödligheten, sekundärt misslyckande med att återställa gallflödet och möjlig förvärring av portal hypertoni. För patienter som har återställt gallflödet med portoenterostomi i tid, är återfall av ascendens kolangit den enskilt mest signifikanta variabeln för långtidsprognosen. Patienter med flera episoder av ascendens kolangit är mer benägna att behöva levertransplantation än de utan flera recidiv. Därför är förebyggandet av kolangit avgörande vid behandlingen av patienter som har genomgått en Kasai portoenterostomi.

Vissa orala antibiotika, som trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMZ) och neomycin har visat effekt för att förhindra stigande kolangit. Men vi bör överväga problemet med läkemedelsresistens efter långvarig användning av antibiotika. Finns det någon bättre och säkrare behandling? Probiotika är levande mikroorganismer som har positiva effekter på människors hälsa. Många studier har visat att probiotika har effekter för att behandla eller förhindra tarminfektion eller inflammation även för patienten efter levertransplantation. Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att använda probiotika vid profylax av ascendens kolangit.

Vi vill registrera 20 BA-patienter i åldern 0 till 3 år, som genomgått en Kasai-operation. Tio patienter behandlas med neomycin (25 mg/kg/d, qid, 4 dagar i veckan). Ytterligare 10 patienter får Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr 35 (8x108 CFU/dag, bid) Behandlingstiden är 6 månader. Bakterieodlingar av avföring utförs före behandling och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling för att utvärdera förändringen av tarmfloran. Ytterligare 10 BA-patienter, från 1991 till 1996, i åldern 0 till 3 år, utan profylax efter portoenterostomi, betjänades som den historiska kontrollgruppen. Jämförelser av episoder av kolangit, tid till första episod och kroppsviktsförändring görs bland de tre grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Biliär atresi (BA) är en idiopatisk, progressiv och dödlig sjukdom om den inte behandlas. Sedan Kasai först introducerade operationen för BA 1959, har det varit uppmuntrande resultat vid behandling av denna sjukdom. Stigande kolangit är en frekvent och ofta återkommande komplikation. Det kan försämra prognosen, med en ökning av dödligheten, sekundärt misslyckande med att återställa gallflödet och möjlig förvärring av portal hypertoni. För patienter som har återställt gallflödet med portoenterostomi i tid, är återfall av ascendens kolangit den enskilt mest signifikanta variabeln för långtidsprognosen. Patienter med flera episoder av ascendens kolangit är mer benägna att behöva levertransplantation än de utan flera recidiv. Därför är förebyggandet av kolangit avgörande vid behandlingen av patienter som har genomgått en Kasai portoenterostomi.

Vissa orala antibiotika, som trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMZ) och neomycin har visat effekt för att förhindra stigande kolangit. Men vi bör överväga problemet med läkemedelsresistens efter långvarig användning av antibiotika. Finns det någon bättre och säkrare behandling? Probiotika är levande mikroorganismer som har positiva effekter på människors hälsa. Många studier har visat att probiotika har effekter för att behandla eller förhindra tarminfektion eller inflammation även för patienten efter levertransplantation. Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att använda probiotika vid profylax av ascendens kolangit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biliär atresipatienter i åldern 0 till 3 år, som genomgick en Kasai-operation

Exklusions kriterier:

  • De patienter som hade fått levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neomycin ordinerats
Interventioner: 10 fall fick Neomycin under 6 månader
Experimentell: Probiotika (Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr35) ordineras
Interventioner: 10 fall fick probiotika under 6 månader
Inget ingripande: kontrollera
10 fall utan ingripande var historisk kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
episoder av kolangit
Tidsram: 6 månader efter intervention
episoder av kolangit under 6 månaders intervention
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ökning av kroppsvikt
Tidsram: 6 månader efter intervention
förändringen av z-poäng för kroppsvikt efter 6 månaders intervention
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mei-Hwei Chang, Professor, National Taiwan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biliär atresi

Kliniska prövningar på Neomycin

3
Prenumerera