Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie probiotyków w profilaktyce zapalenia dróg żółciowych u dzieci z atrezją dróg żółciowych po portoenterostomii Kasai

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Stosowanie probiotyków w zapobieganiu zapaleniu dróg żółciowych u dzieci z atrezją dróg żółciowych

Abstrakcyjny

Atrezja dróg żółciowych (BA) jest idiopatyczną, postępującą i śmiertelną chorobą, jeśli nie jest leczona. Odkąd Kasai po raz pierwszy wprowadził operację BA w 1959 roku, wyniki w leczeniu tej choroby są zachęcające. Wstępujące zapalenie dróg żółciowych jest częstym i często nawracającym powikłaniem. Może pogorszyć rokowanie ze wzrostem śmiertelności, wtórnym niepowodzeniem przywrócenia odpływu żółci i możliwym zaostrzeniem nadciśnienia wrotnego. U pacjentów, u których przywrócono przepływ żółci za pomocą portoenterostomii w odpowiednim czasie, nawrót wstępującego zapalenia dróg żółciowych jest najważniejszą zmienną dotyczącą długoterminowego rokowania. Pacjenci z wieloma epizodami wstępującego zapalenia dróg żółciowych są bardziej narażeni na konieczność przeszczepienia wątroby niż pacjenci bez wielokrotnych nawrotów. Dlatego zapobieganie zapaleniu dróg żółciowych ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów po portoenterostomii Kasai.

Niektóre doustne antybiotyki, takie jak trimetoprim-sulfametoksazol (TMP / SMZ) i neomycyna, wykazały działanie zapobiegające wstępującemu zapaleniu dróg żółciowych. Należy jednak rozważyć problem lekooporności po długotrwałym stosowaniu antybiotyków. Czy istnieje lepsze i bezpieczniejsze leczenie? Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które mają korzystny wpływ na zdrowie człowieka. Wiele badań wykazało, że probiotyki mają działanie lecznicze lub zapobiegające infekcjom jelitowym lub stanom zapalnym, nawet u pacjentów po przeszczepie wątroby. Celem pracy jest zbadanie możliwości zastosowania probiotyków w profilaktyce wstępującego zapalenia dróg żółciowych.

Chcemy zarejestrować 20 pacjentów BA w wieku od 0 do 3 lat, którzy przeszli operację Kasai. Dziesięciu pacjentów leczono neomycyną (25 mg/kg/dzień, qid, 4 dni w tygodniu). Kolejnych 10 pacjentów otrzymuje Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr 35 (8x108 CFU/dzień, 2 razy dziennie). Czas trwania leczenia 6 miesięcy. Posiewy bakteryjne kału wykonuje się przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu w celu oceny zmian flory jelitowej. Historyczną grupę kontrolną stanowiło kolejnych 10 pacjentów z BA w latach 1991-1996, w wieku od 0 do 3 lat, bez profilaktyki po portoenterostomii. Dokonano porównania epizodów zapalenia dróg żółciowych, czasu do pierwszego epizodu i zmiany masy ciała w trzech grupach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Atrezja dróg żółciowych (BA) jest idiopatyczną, postępującą i śmiertelną chorobą, jeśli nie jest leczona. Odkąd Kasai po raz pierwszy wprowadził operację BA w 1959 roku, wyniki w leczeniu tej choroby są zachęcające. Wstępujące zapalenie dróg żółciowych jest częstym i często nawracającym powikłaniem. Może pogorszyć rokowanie ze wzrostem śmiertelności, wtórnym niepowodzeniem przywrócenia odpływu żółci i możliwym zaostrzeniem nadciśnienia wrotnego. U pacjentów, u których przywrócono przepływ żółci za pomocą portoenterostomii w odpowiednim czasie, nawrót wstępującego zapalenia dróg żółciowych jest najważniejszą zmienną dotyczącą długoterminowego rokowania. Pacjenci z wieloma epizodami wstępującego zapalenia dróg żółciowych są bardziej narażeni na konieczność przeszczepienia wątroby niż pacjenci bez wielokrotnych nawrotów. Dlatego zapobieganie zapaleniu dróg żółciowych ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów po portoenterostomii Kasai.

Niektóre doustne antybiotyki, takie jak trimetoprim-sulfametoksazol (TMP / SMZ) i neomycyna, wykazały działanie zapobiegające wstępującemu zapaleniu dróg żółciowych. Należy jednak rozważyć problem lekooporności po długotrwałym stosowaniu antybiotyków. Czy istnieje lepsze i bezpieczniejsze leczenie? Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które mają korzystny wpływ na zdrowie człowieka. Wiele badań wykazało, że probiotyki mają działanie lecznicze lub zapobiegające infekcjom jelitowym lub stanom zapalnym, nawet u pacjentów po przeszczepie wątroby. Celem pracy jest zbadanie możliwości zastosowania probiotyków w profilaktyce wstępującego zapalenia dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z atrezją dróg żółciowych w wieku od 0 do 3 lat, którzy przeszli operację Kasai

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przeszczepie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przepisano neomycynę
Interwencje: 10 przypadków otrzymało Neomycynę przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: Przepisane probiotyki (Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr35).
Interwencje: 10 przypadków otrzymywało probiotyki przez 6 miesięcy
Brak interwencji: kontrola
10 przypadków bez interwencji stanowiło kontrolę historyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epizody zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
epizodów zapalenia dróg żółciowych w ciągu 6 miesięcy interwencji
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
zmiana z-score masy ciała po 6 miesiącach interwencji
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei-Hwei Chang, Professor, National Taiwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj