- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00166868
Stosowanie probiotyków w profilaktyce zapalenia dróg żółciowych u dzieci z atrezją dróg żółciowych po portoenterostomii Kasai
Stosowanie probiotyków w zapobieganiu zapaleniu dróg żółciowych u dzieci z atrezją dróg żółciowych
Abstrakcyjny
Atrezja dróg żółciowych (BA) jest idiopatyczną, postępującą i śmiertelną chorobą, jeśli nie jest leczona. Odkąd Kasai po raz pierwszy wprowadził operację BA w 1959 roku, wyniki w leczeniu tej choroby są zachęcające. Wstępujące zapalenie dróg żółciowych jest częstym i często nawracającym powikłaniem. Może pogorszyć rokowanie ze wzrostem śmiertelności, wtórnym niepowodzeniem przywrócenia odpływu żółci i możliwym zaostrzeniem nadciśnienia wrotnego. U pacjentów, u których przywrócono przepływ żółci za pomocą portoenterostomii w odpowiednim czasie, nawrót wstępującego zapalenia dróg żółciowych jest najważniejszą zmienną dotyczącą długoterminowego rokowania. Pacjenci z wieloma epizodami wstępującego zapalenia dróg żółciowych są bardziej narażeni na konieczność przeszczepienia wątroby niż pacjenci bez wielokrotnych nawrotów. Dlatego zapobieganie zapaleniu dróg żółciowych ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów po portoenterostomii Kasai.
Niektóre doustne antybiotyki, takie jak trimetoprim-sulfametoksazol (TMP / SMZ) i neomycyna, wykazały działanie zapobiegające wstępującemu zapaleniu dróg żółciowych. Należy jednak rozważyć problem lekooporności po długotrwałym stosowaniu antybiotyków. Czy istnieje lepsze i bezpieczniejsze leczenie? Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które mają korzystny wpływ na zdrowie człowieka. Wiele badań wykazało, że probiotyki mają działanie lecznicze lub zapobiegające infekcjom jelitowym lub stanom zapalnym, nawet u pacjentów po przeszczepie wątroby. Celem pracy jest zbadanie możliwości zastosowania probiotyków w profilaktyce wstępującego zapalenia dróg żółciowych.
Chcemy zarejestrować 20 pacjentów BA w wieku od 0 do 3 lat, którzy przeszli operację Kasai. Dziesięciu pacjentów leczono neomycyną (25 mg/kg/dzień, qid, 4 dni w tygodniu). Kolejnych 10 pacjentów otrzymuje Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr 35 (8x108 CFU/dzień, 2 razy dziennie). Czas trwania leczenia 6 miesięcy. Posiewy bakteryjne kału wykonuje się przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu w celu oceny zmian flory jelitowej. Historyczną grupę kontrolną stanowiło kolejnych 10 pacjentów z BA w latach 1991-1996, w wieku od 0 do 3 lat, bez profilaktyki po portoenterostomii. Dokonano porównania epizodów zapalenia dróg żółciowych, czasu do pierwszego epizodu i zmiany masy ciała w trzech grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atrezja dróg żółciowych (BA) jest idiopatyczną, postępującą i śmiertelną chorobą, jeśli nie jest leczona. Odkąd Kasai po raz pierwszy wprowadził operację BA w 1959 roku, wyniki w leczeniu tej choroby są zachęcające. Wstępujące zapalenie dróg żółciowych jest częstym i często nawracającym powikłaniem. Może pogorszyć rokowanie ze wzrostem śmiertelności, wtórnym niepowodzeniem przywrócenia odpływu żółci i możliwym zaostrzeniem nadciśnienia wrotnego. U pacjentów, u których przywrócono przepływ żółci za pomocą portoenterostomii w odpowiednim czasie, nawrót wstępującego zapalenia dróg żółciowych jest najważniejszą zmienną dotyczącą długoterminowego rokowania. Pacjenci z wieloma epizodami wstępującego zapalenia dróg żółciowych są bardziej narażeni na konieczność przeszczepienia wątroby niż pacjenci bez wielokrotnych nawrotów. Dlatego zapobieganie zapaleniu dróg żółciowych ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów po portoenterostomii Kasai.
Niektóre doustne antybiotyki, takie jak trimetoprim-sulfametoksazol (TMP / SMZ) i neomycyna, wykazały działanie zapobiegające wstępującemu zapaleniu dróg żółciowych. Należy jednak rozważyć problem lekooporności po długotrwałym stosowaniu antybiotyków. Czy istnieje lepsze i bezpieczniejsze leczenie? Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które mają korzystny wpływ na zdrowie człowieka. Wiele badań wykazało, że probiotyki mają działanie lecznicze lub zapobiegające infekcjom jelitowym lub stanom zapalnym, nawet u pacjentów po przeszczepie wątroby. Celem pracy jest zbadanie możliwości zastosowania probiotyków w profilaktyce wstępującego zapalenia dróg żółciowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z atrezją dróg żółciowych w wieku od 0 do 3 lat, którzy przeszli operację Kasai
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przeszczepie wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przepisano neomycynę
Interwencje: 10 przypadków otrzymało Neomycynę przez 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Przepisane probiotyki (Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr35).
Interwencje: 10 przypadków otrzymywało probiotyki przez 6 miesięcy
|
|
Brak interwencji: kontrola
10 przypadków bez interwencji stanowiło kontrolę historyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
epizody zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
epizodów zapalenia dróg żółciowych w ciągu 6 miesięcy interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
zmiana z-score masy ciała po 6 miesiącach interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mei-Hwei Chang, Professor, National Taiwan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Wady wrodzone
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Nieprawidłowości układu pokarmowego
- Zapalenie dróg żółciowych
- Atrezja dróg żółciowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Neomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 921201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .