- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00166868
Verwendung von Probiotika zur Vorbeugung von Cholangitis bei Kindern mit Gallengangsatresie nach der Kasai-Portenterostomie
Verwendung von Probiotika zur Vorbeugung von Cholangitis bei Kindern mit Gallengangsatresie
Abstrakt
Die Gallengangsatresie (BA) ist eine idiopathische, fortschreitende und tödlich verlaufende Erkrankung, wenn sie nicht behandelt wird. Seit Kasai 1959 erstmals die BA-Operation einführte, gab es ermutigende Ergebnisse bei der Behandlung dieser Krankheit. Die aufsteigende Cholangitis ist eine häufige und oft wiederkehrende Komplikation. Es kann die Prognose verschlechtern, mit einem Anstieg der Mortalität, einem sekundären Versagen der Wiederherstellung des Gallenflusses und einer möglichen Exazerbation der portalen Hypertension. Bei Patienten, bei denen der Gallenfluss durch eine rechtzeitige Portoenterostomie wiederhergestellt wurde, ist das Wiederauftreten einer aufsteigenden Cholangitis die wichtigste Einzelvariable in Bezug auf die Langzeitprognose. Patienten mit mehreren Episoden einer aufsteigenden Cholangitis benötigen eher eine Lebertransplantation als Patienten ohne mehrere Rezidive. Daher ist die Vorbeugung einer Cholangitis bei der Behandlung von Patienten, die eine Kasai-Portoenterostomie hatten, von entscheidender Bedeutung.
Einige orale Antibiotika, wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) und Neomycin, haben die Wirkung gezeigt, einer aufsteigenden Cholangitis vorzubeugen. Wir sollten jedoch das Problem der Arzneimittelresistenz nach Langzeitanwendung von Antibiotika berücksichtigen. Gibt es eine bessere und sicherere Behandlung? Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Viele Studien haben gezeigt, dass Probiotika auch bei Patienten nach einer Lebertransplantation Wirkungen zur Behandlung oder Vorbeugung von Darminfektionen oder -entzündungen haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit des Einsatzes von Probiotika in der Prophylaxe der aufsteigenden Cholangitis zu untersuchen.
Wir wollen 20 BA-Patienten im Alter von 0 bis 3 Jahren aufnehmen, die eine Kasai-Operation hatten. Zehn Patienten werden mit Neomycin behandelt (25 mg/kg/d, 4-mal täglich, 4 Tage die Woche). Weitere 10 Patienten erhalten Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr 35 (8x108 CFU/Tag, bid). Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate. Bakterienkulturen des Stuhls werden vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt, um die Veränderung der Darmflora zu beurteilen. Als historische Kontrollgruppe dienten weitere 10 BA-Patienten von 1991 bis 1996 im Alter von 0 bis 3 Jahren ohne Prophylaxe nach Portoenterostomie. Zwischen den drei Gruppen werden Vergleiche der Episoden der Cholangitis, der Zeit bis zur ersten Episode und der Veränderung des Körpergewichts durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gallengangsatresie (BA) ist eine idiopathische, fortschreitende und tödlich verlaufende Erkrankung, wenn sie nicht behandelt wird. Seit Kasai 1959 erstmals die BA-Operation einführte, gab es ermutigende Ergebnisse bei der Behandlung dieser Krankheit. Die aufsteigende Cholangitis ist eine häufige und oft wiederkehrende Komplikation. Es kann die Prognose verschlechtern, mit einem Anstieg der Mortalität, einem sekundären Versagen der Wiederherstellung des Gallenflusses und einer möglichen Exazerbation der portalen Hypertension. Bei Patienten, bei denen der Gallenfluss durch eine rechtzeitige Portoenterostomie wiederhergestellt wurde, ist das Wiederauftreten einer aufsteigenden Cholangitis die wichtigste Einzelvariable in Bezug auf die Langzeitprognose. Patienten mit mehreren Episoden einer aufsteigenden Cholangitis benötigen eher eine Lebertransplantation als Patienten ohne mehrere Rezidive. Daher ist die Vorbeugung einer Cholangitis bei der Behandlung von Patienten, die eine Kasai-Portoenterostomie hatten, von entscheidender Bedeutung.
Einige orale Antibiotika, wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) und Neomycin, haben die Wirkung gezeigt, einer aufsteigenden Cholangitis vorzubeugen. Wir sollten jedoch das Problem der Arzneimittelresistenz nach Langzeitanwendung von Antibiotika berücksichtigen. Gibt es eine bessere und sicherere Behandlung? Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Viele Studien haben gezeigt, dass Probiotika auch bei Patienten nach einer Lebertransplantation Wirkungen zur Behandlung oder Vorbeugung von Darminfektionen oder -entzündungen haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit des Einsatzes von Probiotika in der Prophylaxe der aufsteigenden Cholangitis zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gallenatresie im Alter von 0 bis 3 Jahren, die sich einer Kasai-Operation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neomycin verschrieben
Interventionen: 10 Fälle erhielten Neomycin für 6 Monate
|
|
Experimental: Probiotika (Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr35) verschrieben
Interventionen: 10 Fälle erhielten 6 Monate lang Probiotika
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
10 Fälle ohne Intervention waren historische Kontrolle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Episoden von Cholangitis
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
Episoden von Cholangitis während 6 Monaten Intervention
|
6 Monate nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zunahme des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
die Veränderung des Z-Scores des Körpergewichts nach 6 Monaten Intervention
|
6 Monate nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mei-Hwei Chang, Professor, National Taiwan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Anomalien des Verdauungssystems
- Cholangitis
- Gallengangsatresie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Neomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 921201
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