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Verwendung von Probiotika zur Vorbeugung von Cholangitis bei Kindern mit Gallengangsatresie nach der Kasai-Portenterostomie

19. August 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Verwendung von Probiotika zur Vorbeugung von Cholangitis bei Kindern mit Gallengangsatresie

Abstrakt

Die Gallengangsatresie (BA) ist eine idiopathische, fortschreitende und tödlich verlaufende Erkrankung, wenn sie nicht behandelt wird. Seit Kasai 1959 erstmals die BA-Operation einführte, gab es ermutigende Ergebnisse bei der Behandlung dieser Krankheit. Die aufsteigende Cholangitis ist eine häufige und oft wiederkehrende Komplikation. Es kann die Prognose verschlechtern, mit einem Anstieg der Mortalität, einem sekundären Versagen der Wiederherstellung des Gallenflusses und einer möglichen Exazerbation der portalen Hypertension. Bei Patienten, bei denen der Gallenfluss durch eine rechtzeitige Portoenterostomie wiederhergestellt wurde, ist das Wiederauftreten einer aufsteigenden Cholangitis die wichtigste Einzelvariable in Bezug auf die Langzeitprognose. Patienten mit mehreren Episoden einer aufsteigenden Cholangitis benötigen eher eine Lebertransplantation als Patienten ohne mehrere Rezidive. Daher ist die Vorbeugung einer Cholangitis bei der Behandlung von Patienten, die eine Kasai-Portoenterostomie hatten, von entscheidender Bedeutung.

Einige orale Antibiotika, wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) und Neomycin, haben die Wirkung gezeigt, einer aufsteigenden Cholangitis vorzubeugen. Wir sollten jedoch das Problem der Arzneimittelresistenz nach Langzeitanwendung von Antibiotika berücksichtigen. Gibt es eine bessere und sicherere Behandlung? Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Viele Studien haben gezeigt, dass Probiotika auch bei Patienten nach einer Lebertransplantation Wirkungen zur Behandlung oder Vorbeugung von Darminfektionen oder -entzündungen haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit des Einsatzes von Probiotika in der Prophylaxe der aufsteigenden Cholangitis zu untersuchen.

Wir wollen 20 BA-Patienten im Alter von 0 bis 3 Jahren aufnehmen, die eine Kasai-Operation hatten. Zehn Patienten werden mit Neomycin behandelt (25 mg/kg/d, 4-mal täglich, 4 Tage die Woche). Weitere 10 Patienten erhalten Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr 35 (8x108 CFU/Tag, bid). Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate. Bakterienkulturen des Stuhls werden vor der Behandlung und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt, um die Veränderung der Darmflora zu beurteilen. Als historische Kontrollgruppe dienten weitere 10 BA-Patienten von 1991 bis 1996 im Alter von 0 bis 3 Jahren ohne Prophylaxe nach Portoenterostomie. Zwischen den drei Gruppen werden Vergleiche der Episoden der Cholangitis, der Zeit bis zur ersten Episode und der Veränderung des Körpergewichts durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gallengangsatresie (BA) ist eine idiopathische, fortschreitende und tödlich verlaufende Erkrankung, wenn sie nicht behandelt wird. Seit Kasai 1959 erstmals die BA-Operation einführte, gab es ermutigende Ergebnisse bei der Behandlung dieser Krankheit. Die aufsteigende Cholangitis ist eine häufige und oft wiederkehrende Komplikation. Es kann die Prognose verschlechtern, mit einem Anstieg der Mortalität, einem sekundären Versagen der Wiederherstellung des Gallenflusses und einer möglichen Exazerbation der portalen Hypertension. Bei Patienten, bei denen der Gallenfluss durch eine rechtzeitige Portoenterostomie wiederhergestellt wurde, ist das Wiederauftreten einer aufsteigenden Cholangitis die wichtigste Einzelvariable in Bezug auf die Langzeitprognose. Patienten mit mehreren Episoden einer aufsteigenden Cholangitis benötigen eher eine Lebertransplantation als Patienten ohne mehrere Rezidive. Daher ist die Vorbeugung einer Cholangitis bei der Behandlung von Patienten, die eine Kasai-Portoenterostomie hatten, von entscheidender Bedeutung.

Einige orale Antibiotika, wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) und Neomycin, haben die Wirkung gezeigt, einer aufsteigenden Cholangitis vorzubeugen. Wir sollten jedoch das Problem der Arzneimittelresistenz nach Langzeitanwendung von Antibiotika berücksichtigen. Gibt es eine bessere und sicherere Behandlung? Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Viele Studien haben gezeigt, dass Probiotika auch bei Patienten nach einer Lebertransplantation Wirkungen zur Behandlung oder Vorbeugung von Darminfektionen oder -entzündungen haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit des Einsatzes von Probiotika in der Prophylaxe der aufsteigenden Cholangitis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gallenatresie im Alter von 0 bis 3 Jahren, die sich einer Kasai-Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neomycin verschrieben
Interventionen: 10 Fälle erhielten Neomycin für 6 Monate
Experimental: Probiotika (Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr35) verschrieben
Interventionen: 10 Fälle erhielten 6 Monate lang Probiotika
Kein Eingriff: Kontrolle
10 Fälle ohne Intervention waren historische Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Cholangitis
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Episoden von Cholangitis während 6 Monaten Intervention
6 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
die Veränderung des Z-Scores des Körpergewichts nach 6 Monaten Intervention
6 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei-Hwei Chang, Professor, National Taiwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neomycin

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