Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van probiotica om cholangitis te voorkomen bij kinderen met galgangatresie na de Kasai Portoenterostomie

19 augustus 2013 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Gebruik van probiotica om cholangitis te voorkomen bij kinderen met galgangatresie

Abstract

Biliaire atresie (BA) is een idiopathische, progressieve en dodelijke ziekte indien onbehandeld. Sinds Kasai in 1959 voor het eerst de operatie voor BA introduceerde, zijn er bemoedigende resultaten geboekt bij de behandeling van deze ziekte. Oplopende cholangitis is een frequente en vaak terugkerende complicatie. Het kan de prognose verslechteren, met een toename van de mortaliteit, secundair falen van het herstel van de galstroom en mogelijke verergering van portale hypertensie. Voor patiënten bij wie de galstroom is hersteld met een tijdige porto-enterostomie, is het opnieuw optreden van opstijgende cholangitis de belangrijkste variabele met betrekking tot de langetermijnprognose. Patiënten met meerdere episodes van oplopende cholangitis hebben meer kans op een levertransplantatie dan patiënten zonder meerdere recidieven. Daarom is de preventie van cholangitis cruciaal bij de behandeling van patiënten die een Kasai-portoenterostomie hebben ondergaan.

Sommige orale antibiotica, zoals trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP/SMZ) en neomycine, hebben aangetoond dat ze opkomende cholangitis voorkomen. Maar we moeten rekening houden met het probleem van resistentie tegen geneesmiddelen na langdurig gebruik van antibiotica. Is er een betere en veiligere behandeling? Probiotica zijn levende micro-organismen die gunstige effecten hebben op de menselijke gezondheid. Veel studies hebben aangetoond dat probiotica effecten hebben om darminfectie of -ontsteking te behandelen of te voorkomen, zelfs voor patiënten na levertransplantatie. Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te onderzoeken van het gebruik van probiotica bij de profylaxe van opstijgende cholangitis.

We willen 20 BA-patiënten van 0 tot 3 jaar inschrijven die een Kasai-operatie hebben ondergaan. Tien patiënten worden behandeld met neomycine (25 mg/kg/d, viermaal daags, 4 dagen per week). Nog eens 10 patiënten krijgen Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr 35 (8x108 CFU/dag, bid). De duur van de behandeling is 6 maanden. Bacteriële ontlastingsculturen worden uitgevoerd vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling om de verandering van de darmflora te evalueren. Nog eens 10 BA-patiënten, van 1991 tot 1996, in de leeftijd van 0 tot 3 jaar, zonder profylaxe na portoenterostomie, werden bediend als de historische controlegroep. Tussen de drie groepen worden vergelijkingen gemaakt van de episodes van cholangitis, de tijd tot de eerste episode en de verandering van het lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Biliaire atresie (BA) is een idiopathische, progressieve en dodelijke ziekte indien onbehandeld. Sinds Kasai in 1959 voor het eerst de operatie voor BA introduceerde, zijn er bemoedigende resultaten geboekt bij de behandeling van deze ziekte. Oplopende cholangitis is een frequente en vaak terugkerende complicatie. Het kan de prognose verslechteren, met een toename van de mortaliteit, secundair falen van het herstel van de galstroom en mogelijke verergering van portale hypertensie. Voor patiënten bij wie de galstroom is hersteld met een tijdige porto-enterostomie, is het opnieuw optreden van opstijgende cholangitis de belangrijkste variabele met betrekking tot de langetermijnprognose. Patiënten met meerdere episodes van oplopende cholangitis hebben meer kans op een levertransplantatie dan patiënten zonder meerdere recidieven. Daarom is de preventie van cholangitis cruciaal bij de behandeling van patiënten die een Kasai-portoenterostomie hebben ondergaan.

Sommige orale antibiotica, zoals trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP/SMZ) en neomycine, hebben aangetoond dat ze opkomende cholangitis voorkomen. Maar we moeten rekening houden met het probleem van resistentie tegen geneesmiddelen na langdurig gebruik van antibiotica. Is er een betere en veiligere behandeling? Probiotica zijn levende micro-organismen die gunstige effecten hebben op de menselijke gezondheid. Veel studies hebben aangetoond dat probiotica effecten hebben om darminfectie of -ontsteking te behandelen of te voorkomen, zelfs voor patiënten na levertransplantatie. Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te onderzoeken van het gebruik van probiotica bij de profylaxe van opstijgende cholangitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Galgangatresie patiënten van 0 tot 3 jaar, die een Kasai operatie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die een levertransplantatie hadden ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neomycine voorgeschreven
Interventies: 10 gevallen kregen gedurende 6 maanden neomycine
Experimenteel: Probiotica (Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr35) voorgeschreven
Interventies: 10 gevallen kregen gedurende 6 maanden probiotica
Geen tussenkomst: controle
10 gevallen zonder tussenkomst waren historische controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
episodes van cholangitis
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
episodes van cholangitis gedurende 6 maanden interventie
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toename van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
de verandering van de z-score van het lichaamsgewicht na 6 maanden interventie
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mei-Hwei Chang, Professor, National Taiwan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire atresie

3
Abonneren