- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00166868
Gebruik van probiotica om cholangitis te voorkomen bij kinderen met galgangatresie na de Kasai Portoenterostomie
Gebruik van probiotica om cholangitis te voorkomen bij kinderen met galgangatresie
Abstract
Biliaire atresie (BA) is een idiopathische, progressieve en dodelijke ziekte indien onbehandeld. Sinds Kasai in 1959 voor het eerst de operatie voor BA introduceerde, zijn er bemoedigende resultaten geboekt bij de behandeling van deze ziekte. Oplopende cholangitis is een frequente en vaak terugkerende complicatie. Het kan de prognose verslechteren, met een toename van de mortaliteit, secundair falen van het herstel van de galstroom en mogelijke verergering van portale hypertensie. Voor patiënten bij wie de galstroom is hersteld met een tijdige porto-enterostomie, is het opnieuw optreden van opstijgende cholangitis de belangrijkste variabele met betrekking tot de langetermijnprognose. Patiënten met meerdere episodes van oplopende cholangitis hebben meer kans op een levertransplantatie dan patiënten zonder meerdere recidieven. Daarom is de preventie van cholangitis cruciaal bij de behandeling van patiënten die een Kasai-portoenterostomie hebben ondergaan.
Sommige orale antibiotica, zoals trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP/SMZ) en neomycine, hebben aangetoond dat ze opkomende cholangitis voorkomen. Maar we moeten rekening houden met het probleem van resistentie tegen geneesmiddelen na langdurig gebruik van antibiotica. Is er een betere en veiligere behandeling? Probiotica zijn levende micro-organismen die gunstige effecten hebben op de menselijke gezondheid. Veel studies hebben aangetoond dat probiotica effecten hebben om darminfectie of -ontsteking te behandelen of te voorkomen, zelfs voor patiënten na levertransplantatie. Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te onderzoeken van het gebruik van probiotica bij de profylaxe van opstijgende cholangitis.
We willen 20 BA-patiënten van 0 tot 3 jaar inschrijven die een Kasai-operatie hebben ondergaan. Tien patiënten worden behandeld met neomycine (25 mg/kg/d, viermaal daags, 4 dagen per week). Nog eens 10 patiënten krijgen Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr 35 (8x108 CFU/dag, bid). De duur van de behandeling is 6 maanden. Bacteriële ontlastingsculturen worden uitgevoerd vóór de behandeling en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling om de verandering van de darmflora te evalueren. Nog eens 10 BA-patiënten, van 1991 tot 1996, in de leeftijd van 0 tot 3 jaar, zonder profylaxe na portoenterostomie, werden bediend als de historische controlegroep. Tussen de drie groepen worden vergelijkingen gemaakt van de episodes van cholangitis, de tijd tot de eerste episode en de verandering van het lichaamsgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biliaire atresie (BA) is een idiopathische, progressieve en dodelijke ziekte indien onbehandeld. Sinds Kasai in 1959 voor het eerst de operatie voor BA introduceerde, zijn er bemoedigende resultaten geboekt bij de behandeling van deze ziekte. Oplopende cholangitis is een frequente en vaak terugkerende complicatie. Het kan de prognose verslechteren, met een toename van de mortaliteit, secundair falen van het herstel van de galstroom en mogelijke verergering van portale hypertensie. Voor patiënten bij wie de galstroom is hersteld met een tijdige porto-enterostomie, is het opnieuw optreden van opstijgende cholangitis de belangrijkste variabele met betrekking tot de langetermijnprognose. Patiënten met meerdere episodes van oplopende cholangitis hebben meer kans op een levertransplantatie dan patiënten zonder meerdere recidieven. Daarom is de preventie van cholangitis cruciaal bij de behandeling van patiënten die een Kasai-portoenterostomie hebben ondergaan.
Sommige orale antibiotica, zoals trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP/SMZ) en neomycine, hebben aangetoond dat ze opkomende cholangitis voorkomen. Maar we moeten rekening houden met het probleem van resistentie tegen geneesmiddelen na langdurig gebruik van antibiotica. Is er een betere en veiligere behandeling? Probiotica zijn levende micro-organismen die gunstige effecten hebben op de menselijke gezondheid. Veel studies hebben aangetoond dat probiotica effecten hebben om darminfectie of -ontsteking te behandelen of te voorkomen, zelfs voor patiënten na levertransplantatie. Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te onderzoeken van het gebruik van probiotica bij de profylaxe van opstijgende cholangitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Galgangatresie patiënten van 0 tot 3 jaar, die een Kasai operatie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die een levertransplantatie hadden ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neomycine voorgeschreven
Interventies: 10 gevallen kregen gedurende 6 maanden neomycine
|
|
Experimenteel: Probiotica (Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr35) voorgeschreven
Interventies: 10 gevallen kregen gedurende 6 maanden probiotica
|
|
Geen tussenkomst: controle
10 gevallen zonder tussenkomst waren historische controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
episodes van cholangitis
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
episodes van cholangitis gedurende 6 maanden interventie
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
toename van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
de verandering van de z-score van het lichaamsgewicht na 6 maanden interventie
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei-Hwei Chang, Professor, National Taiwan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Afwijkingen van het spijsverteringsstelsel
- Cholangitis
- Biliaire atresie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Neomycine
Andere studie-ID-nummers
- 921201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biliaire atresie
-
Meyer Children's Hospital IRCCSWervingAtresia slokdarmItalië
-
University of Oran 1Onbekend