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Uso di probiotici per prevenire la colangite nei bambini con atresia biliare dopo la portoenterostomia Kasai

19 agosto 2013 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uso di probiotici per prevenire la colangite nei bambini con atresia biliare

Astratto

L'atresia biliare (BA) è una malattia idiopatica, progressiva e fatale se non trattata. Da quando Kasai ha introdotto per la prima volta l'operazione per BA nel 1959, ci sono stati risultati incoraggianti nel trattamento di questa malattia. La colangite ascendente è una complicanza frequente e spesso ricorrente. Può peggiorare la prognosi, con aumento della mortalità, fallimento secondario del ripristino del flusso biliare e possibile esacerbazione dell'ipertensione portale. Per i pazienti che hanno avuto il ripristino del flusso biliare con una tempestiva portoenterostomia, la recidiva della colangite ascendente è la singola variabile più significativa relativa alla prognosi a lungo termine. I pazienti con episodi multipli di colangite ascendente hanno maggiori probabilità di richiedere il trapianto di fegato rispetto a quelli senza recidive multiple. Pertanto, la prevenzione della colangite è cruciale nella gestione dei pazienti che hanno subito una portoenterostomia Kasai.

Alcuni antibiotici orali, come il trimetoprim-sulfametossazolo (TMP/SMZ) e la neomicina, hanno mostrato l'effetto di prevenire la colangite ascendente. Ma dovremmo considerare il problema della resistenza ai farmaci dopo l'uso a lungo termine di antibiotici. Esiste un trattamento migliore e più sicuro? I probiotici sono microrganismi vivi, che hanno effetti benefici sulla salute umana. Molti studi hanno dimostrato che i probiotici hanno effetti per trattare o prevenire l'infezione o l'infiammazione intestinale anche per il paziente dopo il trapianto di fegato. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la possibilità di utilizzo dei probiotici nella profilassi della colangite ascendente.

Vogliamo arruolare 20 pazienti BA di età compresa tra 0 e 3 anni, che hanno subito un'operazione Kasai. Dieci pazienti sono trattati con neomicina (25 mg/kg/die, qid, 4 giorni a settimana). Altri 10 pazienti ricevono Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr 35 (8x108 CFU/die, bid) La durata del trattamento è di 6 mesi. Le colture batteriche delle feci vengono eseguite prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento per valutare il cambiamento della flora intestinale. Altri 10 pazienti BA, dal 1991 al 1996, di età compresa tra 0 e 3 anni, senza profilassi dopo portoenterostomia, sono stati serviti come gruppo di controllo storico. Tra i tre gruppi vengono effettuati confronti tra gli episodi di colangite, il tempo trascorso dal primo episodio e la variazione del peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'atresia biliare (BA) è una malattia idiopatica, progressiva e fatale se non trattata. Da quando Kasai ha introdotto per la prima volta l'operazione per BA nel 1959, ci sono stati risultati incoraggianti nel trattamento di questa malattia. La colangite ascendente è una complicanza frequente e spesso ricorrente. Può peggiorare la prognosi, con aumento della mortalità, fallimento secondario del ripristino del flusso biliare e possibile esacerbazione dell'ipertensione portale. Per i pazienti che hanno avuto il ripristino del flusso biliare con una tempestiva portoenterostomia, la recidiva della colangite ascendente è la singola variabile più significativa relativa alla prognosi a lungo termine. I pazienti con episodi multipli di colangite ascendente hanno maggiori probabilità di richiedere il trapianto di fegato rispetto a quelli senza recidive multiple. Pertanto, la prevenzione della colangite è cruciale nella gestione dei pazienti che hanno subito una portoenterostomia Kasai.

Alcuni antibiotici orali, come il trimetoprim-sulfametossazolo (TMP/SMZ) e la neomicina, hanno mostrato l'effetto di prevenire la colangite ascendente. Ma dovremmo considerare il problema della resistenza ai farmaci dopo l'uso a lungo termine di antibiotici. Esiste un trattamento migliore e più sicuro? I probiotici sono microrganismi vivi, che hanno effetti benefici sulla salute umana. Molti studi hanno dimostrato che i probiotici hanno effetti per trattare o prevenire l'infezione o l'infiammazione intestinale anche per il paziente dopo il trapianto di fegato. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la possibilità di utilizzo dei probiotici nella profilassi della colangite ascendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con atresia biliare di età compresa tra 0 e 3 anni, sottoposti a operazione Kasai

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che avevano ricevuto il trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neomicina prescritta
Interventi: 10 casi hanno ricevuto neomicina per 6 mesi
Sperimentale: Probiotici (Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr35) prescritti
Interventi: 10 casi hanno ricevuto probiotici per 6 mesi
Nessun intervento: controllo
10 casi senza intervento erano controllo storico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
episodi di colangite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
episodi di colangite durante 6 mesi di intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
la variazione del punteggio z del peso corporeo dopo 6 mesi di intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei-Hwei Chang, Professor, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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