- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00166868
Uso di probiotici per prevenire la colangite nei bambini con atresia biliare dopo la portoenterostomia Kasai
Uso di probiotici per prevenire la colangite nei bambini con atresia biliare
Astratto
L'atresia biliare (BA) è una malattia idiopatica, progressiva e fatale se non trattata. Da quando Kasai ha introdotto per la prima volta l'operazione per BA nel 1959, ci sono stati risultati incoraggianti nel trattamento di questa malattia. La colangite ascendente è una complicanza frequente e spesso ricorrente. Può peggiorare la prognosi, con aumento della mortalità, fallimento secondario del ripristino del flusso biliare e possibile esacerbazione dell'ipertensione portale. Per i pazienti che hanno avuto il ripristino del flusso biliare con una tempestiva portoenterostomia, la recidiva della colangite ascendente è la singola variabile più significativa relativa alla prognosi a lungo termine. I pazienti con episodi multipli di colangite ascendente hanno maggiori probabilità di richiedere il trapianto di fegato rispetto a quelli senza recidive multiple. Pertanto, la prevenzione della colangite è cruciale nella gestione dei pazienti che hanno subito una portoenterostomia Kasai.
Alcuni antibiotici orali, come il trimetoprim-sulfametossazolo (TMP/SMZ) e la neomicina, hanno mostrato l'effetto di prevenire la colangite ascendente. Ma dovremmo considerare il problema della resistenza ai farmaci dopo l'uso a lungo termine di antibiotici. Esiste un trattamento migliore e più sicuro? I probiotici sono microrganismi vivi, che hanno effetti benefici sulla salute umana. Molti studi hanno dimostrato che i probiotici hanno effetti per trattare o prevenire l'infezione o l'infiammazione intestinale anche per il paziente dopo il trapianto di fegato. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la possibilità di utilizzo dei probiotici nella profilassi della colangite ascendente.
Vogliamo arruolare 20 pazienti BA di età compresa tra 0 e 3 anni, che hanno subito un'operazione Kasai. Dieci pazienti sono trattati con neomicina (25 mg/kg/die, qid, 4 giorni a settimana). Altri 10 pazienti ricevono Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr 35 (8x108 CFU/die, bid) La durata del trattamento è di 6 mesi. Le colture batteriche delle feci vengono eseguite prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento per valutare il cambiamento della flora intestinale. Altri 10 pazienti BA, dal 1991 al 1996, di età compresa tra 0 e 3 anni, senza profilassi dopo portoenterostomia, sono stati serviti come gruppo di controllo storico. Tra i tre gruppi vengono effettuati confronti tra gli episodi di colangite, il tempo trascorso dal primo episodio e la variazione del peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'atresia biliare (BA) è una malattia idiopatica, progressiva e fatale se non trattata. Da quando Kasai ha introdotto per la prima volta l'operazione per BA nel 1959, ci sono stati risultati incoraggianti nel trattamento di questa malattia. La colangite ascendente è una complicanza frequente e spesso ricorrente. Può peggiorare la prognosi, con aumento della mortalità, fallimento secondario del ripristino del flusso biliare e possibile esacerbazione dell'ipertensione portale. Per i pazienti che hanno avuto il ripristino del flusso biliare con una tempestiva portoenterostomia, la recidiva della colangite ascendente è la singola variabile più significativa relativa alla prognosi a lungo termine. I pazienti con episodi multipli di colangite ascendente hanno maggiori probabilità di richiedere il trapianto di fegato rispetto a quelli senza recidive multiple. Pertanto, la prevenzione della colangite è cruciale nella gestione dei pazienti che hanno subito una portoenterostomia Kasai.
Alcuni antibiotici orali, come il trimetoprim-sulfametossazolo (TMP/SMZ) e la neomicina, hanno mostrato l'effetto di prevenire la colangite ascendente. Ma dovremmo considerare il problema della resistenza ai farmaci dopo l'uso a lungo termine di antibiotici. Esiste un trattamento migliore e più sicuro? I probiotici sono microrganismi vivi, che hanno effetti benefici sulla salute umana. Molti studi hanno dimostrato che i probiotici hanno effetti per trattare o prevenire l'infezione o l'infiammazione intestinale anche per il paziente dopo il trapianto di fegato. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la possibilità di utilizzo dei probiotici nella profilassi della colangite ascendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con atresia biliare di età compresa tra 0 e 3 anni, sottoposti a operazione Kasai
Criteri di esclusione:
- I pazienti che avevano ricevuto il trapianto di fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neomicina prescritta
Interventi: 10 casi hanno ricevuto neomicina per 6 mesi
|
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Sperimentale: Probiotici (Lactobacillus casei rhamnosus, Lcr35) prescritti
Interventi: 10 casi hanno ricevuto probiotici per 6 mesi
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Nessun intervento: controllo
10 casi senza intervento erano controllo storico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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episodi di colangite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
episodi di colangite durante 6 mesi di intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
aumento di peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
la variazione del punteggio z del peso corporeo dopo 6 mesi di intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mei-Hwei Chang, Professor, National Taiwan University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Anomalie congenite
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Anomalie dell'apparato digerente
- Colangite
- Atresia biliare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Neomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 921201
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