同種幹細胞移植後の子供の予防接種
2012年6月6日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
同種造血幹細胞移植の小児レシピエントにおけるDTaP-IPV-HBV/Hib混合ワクチンInfanrix Hexaおよび7価肺炎球菌コンジュゲートワクチンプレベナーの免疫原性
この研究の目的は、同種造血幹細胞移植の小児レシピエントにおける DTaP-IPV-HBV/Hib 混合ワクチン Infanrix hexa と 7 価肺炎球菌結合ワクチン Prevenar の免疫原性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、D-13353
- University childrens Hospital
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Duesseldorf、ドイツ、D-40225
- University Children Hospital
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Erlangen、ドイツ、D-91054
- University Children Hospital
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Frankfurt、ドイツ、D-60590
- University Children Hospital
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Freiburg、ドイツ、D-79106
- University childrens Hospital
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Giessen、ドイツ、D-35385
- University childrens Hospital
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Hamburg、ドイツ、D-20246
- University childrens Hospital
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Hannover、ドイツ、D-30625
- University childrens Hospital
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Jena、ドイツ、D-07740
- University childrens Hospital
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Muenster、ドイツ、D-48129
- University childrens Hospital
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Tübingen、ドイツ、D-72076
- University childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植の小児レシピエント
- 根底にある悪性疾患の完全な寛解（該当する場合）
- 安定造血生着
- Lansky-/Karnofsky-score >= 60%
除外基準:
- 原発性免疫不全
- B型またはC型肝炎、HIV感染
- 幹細胞移植後の放射線/化学療法の適用
- 長期にわたる慢性移植片対宿主病 (カルノフスキースケール < 60%)
- 凝固障害
- -研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー/過敏症
- 発作性疾患、進行性神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の3回のワクチン接種シリーズの1か月後の血清学的反応
時間枠：最初の月
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最初の月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追加免疫後1ヶ月の血清学的反応
時間枠：最初の月
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最初の月
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一次およびブースターワクチン接種の忍容性
時間枠：少なくとも毎月
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少なくとも毎月
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研究用ワクチンの免疫原性と忍容性に影響を与える要因の特定
時間枠：少なくとも毎月
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少なくとも毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dagmar Dilloo, MD, PhD、University Hospital Duesseldorf, Department of Pediatric Oncolgy, Hematolgy and Immunology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meisel R, Laws HJ, Dilloo D. Vaccination of pediatric recipients of allogeneic hematopoietic stem cell grafts using a hexavalent combination vaccine and a pneumococcal conjugate vaccine - a prospective trial of the PÄD-AG-KBT - Bone Marrow Transplantation 30(S1): S63, 2002 (abstract)
- Meisel R, Dilloo D. Pneumococcal vaccination of children after hematopoietic stem cell transplantation: timing is crucial. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):397-8; author reply 398-9. doi: 10.1086/518981. No abstract available.
- Hilgendorf I, Freund M, Jilg W, Einsele H, Gea-Banacloche J, Greinix H, Halter J, Lawitschka A, Wolff D, Meisel R. Vaccination of allogeneic haematopoietic stem cell transplant recipients: report from the international consensus conference on clinical practice in chronic GVHD. Vaccine. 2011 Apr 5;29(16):2825-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.018. Epub 2011 Feb 20.
- Meisel R, Kuypers L, Dirksen U, Schubert R, Gruhn B, Strauss G, Beutel K, Groll AH, Duffner U, Blutters-Sawatzki R, Holter W, Feuchtinger T, Gruttner HP, Schroten H, Zielen S, Ohmann C, Laws HJ, Dilloo D; Impfung von Kindern nach allogener Stammzelltransplantation (IKAST) Study Group. Pneumococcal conjugate vaccine provides early protective antibody responses in children after related and unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2322-6. doi: 10.1182/blood-2006-06-032284. Epub 2006 Nov 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。