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Impfung von Kindern nach allogener Stammzelltransplantation

6. Juni 2012 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Immunogenität des DTaP-IPV-HBV/Hib-Kombinationsimpfstoffs Infanrix Hexa und des heptavalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs Prevenar bei pädiatrischen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Immunogenität und Verträglichkeit des DTaP-IPV-HBV/Hib-Kombinationsimpfstoffs Infanrix hexa und des heptavalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs Prevenar bei pädiatrischen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, D-13353
    - University childrens Hospital
  - Duesseldorf, Deutschland, D-40225
    - University Children Hospital
  - Erlangen, Deutschland, D-91054
    - University Children Hospital
  - Frankfurt, Deutschland, D-60590
    - University Children Hospital
  - Freiburg, Deutschland, D-79106
    - University childrens Hospital
  - Giessen, Deutschland, D-35385
    - University childrens Hospital
  - Hamburg, Deutschland, D-20246
    - University childrens Hospital
  - Hannover, Deutschland, D-30625
    - University childrens Hospital
  - Jena, Deutschland, D-07740
    - University childrens Hospital
  - Muenster, Deutschland, D-48129
    - University childrens Hospital
  - Tübingen, Deutschland, D-72076
    - University childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

pädiatrischer Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
vollständige Remission der zugrunde liegenden malignen Erkrankung (falls zutreffend)
stabile hämatopoetische Transplantation
Lansky-/Karnofsky-Score >= 60%

Ausschlusskriterien:

primäre Immunschwäche
Hepatitis B oder C, HIV-Infektion
Anwendung von Radio-/ Chemotherapie nach Stammzelltransplantation
erweiterte chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (Karnofsky-Skala < 60 %)
Koagulopathie
bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienimpfstoffe
Anfallsleiden, fortschreitende neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
serologisches Ansprechen 1 Monat nach der ersten Impfserie mit drei Dosen Zeitfenster: erster Monat	erster Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
serologische Reaktion 1 Monat nach der Booster-Immunisierung Zeitfenster: erster Monat	erster Monat
Verträglichkeit der Grund- und Auffrischimpfung Zeitfenster: mindestens monatlich	mindestens monatlich
Identifizierung von Faktoren, die die Immunogenität und Verträglichkeit von Studienimpfstoffen beeinflussen Zeitfenster: mindestens monatlich	mindestens monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

GlaxoSmithKline

Ermittler

Hauptermittler: Dagmar Dilloo, MD, PhD, University Hospital Duesseldorf, Department of Pediatric Oncolgy, Hematolgy and Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Meisel R, Laws HJ, Dilloo D. Vaccination of pediatric recipients of allogeneic hematopoietic stem cell grafts using a hexavalent combination vaccine and a pneumococcal conjugate vaccine - a prospective trial of the PÄD-AG-KBT - Bone Marrow Transplantation 30(S1): S63, 2002 (abstract)
Meisel R, Dilloo D. Pneumococcal vaccination of children after hematopoietic stem cell transplantation: timing is crucial. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):397-8; author reply 398-9. doi: 10.1086/518981. No abstract available.
Hilgendorf I, Freund M, Jilg W, Einsele H, Gea-Banacloche J, Greinix H, Halter J, Lawitschka A, Wolff D, Meisel R. Vaccination of allogeneic haematopoietic stem cell transplant recipients: report from the international consensus conference on clinical practice in chronic GVHD. Vaccine. 2011 Apr 5;29(16):2825-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.018. Epub 2011 Feb 20.
Meisel R, Kuypers L, Dirksen U, Schubert R, Gruhn B, Strauss G, Beutel K, Groll AH, Duffner U, Blutters-Sawatzki R, Holter W, Feuchtinger T, Gruttner HP, Schroten H, Zielen S, Ohmann C, Laws HJ, Dilloo D; Impfung von Kindern nach allogener Stammzelltransplantation (IKAST) Study Group. Pneumococcal conjugate vaccine provides early protective antibody responses in children after related and unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2322-6. doi: 10.1182/blood-2006-06-032284. Epub 2006 Nov 7.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat