- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00169728
Vaccinatie van kinderen na allogene stamceltransplantatie
6 juni 2012 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Immunogeniciteit van het DTaP-IPV-HBV/Hib-combinatievaccin Infanrix Hexa en het zevenwaardige pneumokokkenconjugaatvaccin Prevenar bij pediatrische ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Het doel van deze studie is het bepalen van de immunogeniciteit en verdraagbaarheid van het DTaP-IPV-HBV/Hib-combinatievaccin Infanrix hexa en het zevenwaardige pneumokokkenconjugaatvaccin Prevenar bij pediatrische ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- University Childrens Hospital
-
Duesseldorf, Duitsland, D-40225
- University Children hospital
-
Erlangen, Duitsland, D-91054
- University Children hospital
-
Frankfurt, Duitsland, D-60590
- University Children hospital
-
Freiburg, Duitsland, D-79106
- University Childrens Hospital
-
Giessen, Duitsland, D-35385
- University Childrens Hospital
-
Hamburg, Duitsland, D-20246
- University Childrens Hospital
-
Hannover, Duitsland, D-30625
- University Childrens Hospital
-
Jena, Duitsland, D-07740
- University Childrens Hospital
-
Muenster, Duitsland, D-48129
- University Childrens Hospital
-
Tübingen, Duitsland, D-72076
- University Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische ontvanger van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- volledige remissie van onderliggende kwaadaardige ziekte (indien van toepassing)
- stabiele hematopoietische implantatie
- Lansky-/Karnofsky-score >= 60%
Uitsluitingscriteria:
- primaire immunodeficiëntie
- hepatitis B of C, HIV-infectie
- toepassing van radio-/chemotherapie na stamceltransplantatie
- uitgebreide chronische graft-versus-hostziekte (Karnofsky-schaal < 60%)
- coagulopathie
- bekende allergie/overgevoeligheid voor ingrediënten van onderzoeksvaccins
- epileptische stoornis, progressieve neurologische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
serologische respons 1 maand na de primaire vaccinatiereeks met drie doses
Tijdsspanne: eerste maand
|
eerste maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
serologische respons 1 maand na boosterimmunisatie
Tijdsspanne: eerste maand
|
eerste maand
|
verdraagbaarheid van primaire en boostervaccinatie
Tijdsspanne: minimaal maandelijks
|
minimaal maandelijks
|
identificatie van factoren die de immunogeniciteit en verdraagbaarheid van onderzoeksvaccins beïnvloeden
Tijdsspanne: minimaal maandelijks
|
minimaal maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dagmar Dilloo, MD, PhD, University Hospital Duesseldorf, Department of Pediatric Oncolgy, Hematolgy and Immunology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meisel R, Laws HJ, Dilloo D. Vaccination of pediatric recipients of allogeneic hematopoietic stem cell grafts using a hexavalent combination vaccine and a pneumococcal conjugate vaccine - a prospective trial of the PÄD-AG-KBT - Bone Marrow Transplantation 30(S1): S63, 2002 (abstract)
- Meisel R, Dilloo D. Pneumococcal vaccination of children after hematopoietic stem cell transplantation: timing is crucial. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):397-8; author reply 398-9. doi: 10.1086/518981. No abstract available.
- Hilgendorf I, Freund M, Jilg W, Einsele H, Gea-Banacloche J, Greinix H, Halter J, Lawitschka A, Wolff D, Meisel R. Vaccination of allogeneic haematopoietic stem cell transplant recipients: report from the international consensus conference on clinical practice in chronic GVHD. Vaccine. 2011 Apr 5;29(16):2825-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.018. Epub 2011 Feb 20.
- Meisel R, Kuypers L, Dirksen U, Schubert R, Gruhn B, Strauss G, Beutel K, Groll AH, Duffner U, Blutters-Sawatzki R, Holter W, Feuchtinger T, Gruttner HP, Schroten H, Zielen S, Ohmann C, Laws HJ, Dilloo D; Impfung von Kindern nach allogener Stammzelltransplantation (IKAST) Study Group. Pneumococcal conjugate vaccine provides early protective antibody responses in children after related and unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2322-6. doi: 10.1182/blood-2006-06-032284. Epub 2006 Nov 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IKAST-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DTaP-IPV-HBV/Hib combinatievaccin, Infanrix hexa
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidHepatitis B | Kinkhoest | Tetanus | Difterie | PoliomyelitisMexico
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis B | Tetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae type b | Difterie-Tetanus-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b VaccinsIndië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis B | Tetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae type b
-
GlaxoSmithKlineVoltooidNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae type bBelgië, Duitsland
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfecties, streptokokkenSlowakije, Zweden, Denemarken, Noorwegen
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis B | Tetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | Poliomyelitis | Streptococcus Pneumoniae-vaccinsSpanje, Duitsland, Polen
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidHepatitis B | Kinkhoest | Tetanus | Difterie | PoliomyelitisColombia, Costa Rica
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis B | Tetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae type bFinland