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Vaccinazione dei bambini dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

6 giugno 2012 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Immunogenicità del vaccino combinato DTaP-IPV-HBV/Hib Infanrix Hexa e del vaccino pneumococcico coniugato eptavalente Prevenar nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo di questo studio è determinare l'immunogenicità e la tollerabilità del vaccino combinato DTaP-IPV-HBV/Hib Infanrix hexa e del vaccino coniugato pneumococcico eptavalente Prevenar in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • University Childrens Hospital
      • Duesseldorf, Germania, D-40225
        • University Children hospital
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • University Children hospital
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • University Children hospital
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • University Childrens Hospital
      • Giessen, Germania, D-35385
        • University Childrens Hospital
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Childrens Hospital
      • Hannover, Germania, D-30625
        • University Childrens Hospital
      • Jena, Germania, D-07740
        • University Childrens Hospital
      • Muenster, Germania, D-48129
        • University Childrens Hospital
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • University Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destinatario pediatrico di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • remissione completa della malattia maligna sottostante (se applicabile)
  • attecchimento emopoietico stabile
  • Punteggio Lansky/Karnofsky >= 60%

Criteri di esclusione:

  • immunodeficienza primaria
  • epatite B o C, infezione da HIV
  • applicazione di radio-/chemioterapia a seguito di trapianto di cellule staminali
  • malattia cronica estesa del trapianto contro l'ospite (scala di Karnofsky <60%)
  • coagulopatia
  • allergia/ipersensibilità nota verso gli ingredienti dei vaccini in studio
  • disturbo convulsivo, malattia neurologica progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta sierologica a 1 mese dalla serie primaria di tre dosi di vaccinazione
Lasso di tempo: primo mese
primo mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta sierologica a 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Lasso di tempo: primo mese
primo mese
tollerabilità della vaccinazione primaria e di richiamo
Lasso di tempo: almeno mensile
almeno mensile
identificazione dei fattori che influenzano l'immunogenicità e la tollerabilità dei vaccini in studio
Lasso di tempo: almeno mensile
almeno mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Dagmar Dilloo, MD, PhD, University Hospital Duesseldorf, Department of Pediatric Oncolgy, Hematolgy and Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKAST-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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