Vacunación de niños después de un trasplante alogénico de células madre
6 de junio de 2012 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Inmunogenicidad de la vacuna combinada DTaP-IPV-VHB/Hib Infanrix Hexa y la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente Prevenar en receptores pediátricos de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
El propósito de este estudio es determinar la inmunogenicidad y tolerabilidad de la vacuna combinada DTaP-IPV-VHB/Hib Infanrix hexa y la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente Prevenar en receptores pediátricos de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- University childrens Hospital
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Duesseldorf, Alemania, D-40225
- University Children Hospital
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Erlangen, Alemania, D-91054
- University Children Hospital
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Frankfurt, Alemania, D-60590
- University Children Hospital
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Freiburg, Alemania, D-79106
- University childrens Hospital
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Giessen, Alemania, D-35385
- University childrens Hospital
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Hamburg, Alemania, D-20246
- University childrens Hospital
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Hannover, Alemania, D-30625
- University childrens Hospital
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Jena, Alemania, D-07740
- University childrens Hospital
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Muenster, Alemania, D-48129
- University childrens Hospital
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Tübingen, Alemania, D-72076
- University childrens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptor pediátrico de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- remisión completa de la enfermedad maligna subyacente (si corresponde)
- injerto hematopoyético estable
- Lansky-/Karnofsky-puntuación >= 60%
Criterio de exclusión:
- inmunodeficiencia primaria
- hepatitis B o C, infección por VIH
- aplicación de radio/quimioterapia después del trasplante de células madre
- Enfermedad de injerto contra huésped crónica extendida (escala de Karnofsky < 60%)
- coagulopatía
- alergia/hipersensibilidad conocida a los ingredientes de las vacunas del estudio
- trastorno convulsivo, enfermedad neurológica progresiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuesta serológica 1 mes después de la serie de vacunación primaria de tres dosis
Periodo de tiempo: primer mes
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primer mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuesta serológica 1 mes después de la inmunización de refuerzo
Periodo de tiempo: primer mes
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primer mes
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tolerabilidad de la vacunación primaria y de refuerzo
Periodo de tiempo: al menos mensual
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al menos mensual
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identificación de factores que influyen en la inmunogenicidad y la tolerabilidad de las vacunas del estudio
Periodo de tiempo: al menos mensual
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al menos mensual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dagmar Dilloo, MD, PhD, University Hospital Duesseldorf, Department of Pediatric Oncolgy, Hematolgy and Immunology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meisel R, Laws HJ, Dilloo D. Vaccination of pediatric recipients of allogeneic hematopoietic stem cell grafts using a hexavalent combination vaccine and a pneumococcal conjugate vaccine - a prospective trial of the PÄD-AG-KBT - Bone Marrow Transplantation 30(S1): S63, 2002 (abstract)
- Meisel R, Dilloo D. Pneumococcal vaccination of children after hematopoietic stem cell transplantation: timing is crucial. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):397-8; author reply 398-9. doi: 10.1086/518981. No abstract available.
- Hilgendorf I, Freund M, Jilg W, Einsele H, Gea-Banacloche J, Greinix H, Halter J, Lawitschka A, Wolff D, Meisel R. Vaccination of allogeneic haematopoietic stem cell transplant recipients: report from the international consensus conference on clinical practice in chronic GVHD. Vaccine. 2011 Apr 5;29(16):2825-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.018. Epub 2011 Feb 20.
- Meisel R, Kuypers L, Dirksen U, Schubert R, Gruhn B, Strauss G, Beutel K, Groll AH, Duffner U, Blutters-Sawatzki R, Holter W, Feuchtinger T, Gruttner HP, Schroten H, Zielen S, Ohmann C, Laws HJ, Dilloo D; Impfung von Kindern nach allogener Stammzelltransplantation (IKAST) Study Group. Pneumococcal conjugate vaccine provides early protective antibody responses in children after related and unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2322-6. doi: 10.1182/blood-2006-06-032284. Epub 2006 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IKAST-01
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