Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon av barn etter allogen stamcelletransplantasjon

6. juni 2012 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Immunogenisitet av DTaP-IPV-HBV/Hib-kombinasjonsvaksinen Infanrix Hexa og den heptavalente pneumokokkkonjugatvaksineprevenar hos pediatriske mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Formålet med denne studien er å bestemme immunogenisiteten og toleransen til DTaP-IPV-HBV/Hib-kombinasjonsvaksinen Infanrix hexa og den heptavalente pneumokokkkonjugatvaksinen Prevenar hos pediatriske mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-13353
    - University childrens Hospital
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - University Children Hospital
  - Erlangen, Tyskland, D-91054
    - University Children Hospital
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - University Children Hospital
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - University childrens Hospital
  - Giessen, Tyskland, D-35385
    - University childrens Hospital
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - University childrens Hospital
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - University childrens Hospital
  - Jena, Tyskland, D-07740
    - University childrens Hospital
  - Muenster, Tyskland, D-48129
    - University childrens Hospital
  - Tübingen, Tyskland, D-72076
    - University childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pediatrisk mottaker av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
fullstendig remisjon av underliggende ondartet sykdom (hvis aktuelt)
stabil hematopoetisk engraftment
Lansky-/Karnofsky-score >= 60 %

Ekskluderingskriterier:

primær immunsvikt
hepatitt B eller C, HIV-infeksjon
bruk av radio-/kjemoterapi etter stamcelletransplantasjon
utvidet kronisk graft-versus-host-sykdom (Karnofsky-skala < 60 %)
koagulopati
kjent allergi/overfølsomhet overfor ingredienser i studievaksiner
anfallsforstyrrelse, progressiv nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
serologisk respons 1 måned etter primær vaksinasjonsserie med tre doser Tidsramme: Første måned	Første måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
serologisk respons 1 måned etter boosterimmunisering Tidsramme: Første måned	Første måned
toleranse av primær- og boostervaksinasjon Tidsramme: minst månedlig	minst månedlig
identifikasjon av faktorer som påvirker immunogenisitet og tolerabilitet av studievaksiner Tidsramme: minst månedlig	minst månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

GlaxoSmithKline

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dagmar Dilloo, MD, PhD, University Hospital Duesseldorf, Department of Pediatric Oncolgy, Hematolgy and Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Meisel R, Laws HJ, Dilloo D. Vaccination of pediatric recipients of allogeneic hematopoietic stem cell grafts using a hexavalent combination vaccine and a pneumococcal conjugate vaccine - a prospective trial of the PÄD-AG-KBT - Bone Marrow Transplantation 30(S1): S63, 2002 (abstract)
Meisel R, Dilloo D. Pneumococcal vaccination of children after hematopoietic stem cell transplantation: timing is crucial. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):397-8; author reply 398-9. doi: 10.1086/518981. No abstract available.
Hilgendorf I, Freund M, Jilg W, Einsele H, Gea-Banacloche J, Greinix H, Halter J, Lawitschka A, Wolff D, Meisel R. Vaccination of allogeneic haematopoietic stem cell transplant recipients: report from the international consensus conference on clinical practice in chronic GVHD. Vaccine. 2011 Apr 5;29(16):2825-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.018. Epub 2011 Feb 20.
Meisel R, Kuypers L, Dirksen U, Schubert R, Gruhn B, Strauss G, Beutel K, Groll AH, Duffner U, Blutters-Sawatzki R, Holter W, Feuchtinger T, Gruttner HP, Schroten H, Zielen S, Ohmann C, Laws HJ, Dilloo D; Impfung von Kindern nach allogener Stammzelltransplantation (IKAST) Study Group. Pneumococcal conjugate vaccine provides early protective antibody responses in children after related and unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2322-6. doi: 10.1182/blood-2006-06-032284. Epub 2006 Nov 7.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene