Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování dětí po alogenní transplantaci kmenových buněk

6. června 2012 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Imunogenicita kombinované vakcíny DTaP-IPV-HBV/Hib Infanrix Hexa a sedmivalentní pneumokokové konjugované vakcíny Prevenar u pediatrických příjemců alogenní transplantace krvetvorných buněk

Účelem této studie je stanovit imunogenicitu a snášenlivost kombinované vakcíny DTaP-IPV-HBV/Hib Infanrix hexa a heptavalentní pneumokokové konjugované vakcíny Prevenar u dětských příjemců alogenní transplantace krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, D-13353
    - University childrens Hospital
  - Duesseldorf, Německo, D-40225
    - University Children Hospital
  - Erlangen, Německo, D-91054
    - University Children Hospital
  - Frankfurt, Německo, D-60590
    - University Children Hospital
  - Freiburg, Německo, D-79106
    - University childrens Hospital
  - Giessen, Německo, D-35385
    - University childrens Hospital
  - Hamburg, Německo, D-20246
    - University childrens Hospital
  - Hannover, Německo, D-30625
    - University childrens Hospital
  - Jena, Německo, D-07740
    - University childrens Hospital
  - Muenster, Německo, D-48129
    - University childrens Hospital
  - Tübingen, Německo, D-72076
    - University childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

dětský příjemce alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
kompletní remise základního maligního onemocnění (pokud existuje)
stabilní hematopoetické přihojení
Lansky-/Karnofsky-skóre >= 60 %

Kritéria vyloučení:

primární imunodeficience
hepatitida B nebo C, infekce HIV
aplikace radio-/chemoterapie po transplantaci kmenových buněk
rozšířená chronická reakce štěpu proti hostiteli (Karnofského škála < 60 %)
koagulopatie
známá alergie/přecitlivělost na složky studovaných vakcín
záchvatová porucha, progresivní neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
sérologické odpovědi 1 měsíc po základním třídávkovém očkování Časové okno: první měsíc	první měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
sérologické odpovědi 1 měsíc po posilovací imunizaci Časové okno: první měsíc	první měsíc
snášenlivost základního a přeočkování Časové okno: minimálně měsíčně	minimálně měsíčně
identifikace faktorů ovlivňujících imunogenicitu a snášenlivost studovaných vakcín Časové okno: minimálně měsíčně	minimálně měsíčně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Dagmar Dilloo, MD, PhD, University Hospital Duesseldorf, Department of Pediatric Oncolgy, Hematolgy and Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Meisel R, Laws HJ, Dilloo D. Vaccination of pediatric recipients of allogeneic hematopoietic stem cell grafts using a hexavalent combination vaccine and a pneumococcal conjugate vaccine - a prospective trial of the PÄD-AG-KBT - Bone Marrow Transplantation 30(S1): S63, 2002 (abstract)
Meisel R, Dilloo D. Pneumococcal vaccination of children after hematopoietic stem cell transplantation: timing is crucial. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):397-8; author reply 398-9. doi: 10.1086/518981. No abstract available.
Hilgendorf I, Freund M, Jilg W, Einsele H, Gea-Banacloche J, Greinix H, Halter J, Lawitschka A, Wolff D, Meisel R. Vaccination of allogeneic haematopoietic stem cell transplant recipients: report from the international consensus conference on clinical practice in chronic GVHD. Vaccine. 2011 Apr 5;29(16):2825-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.018. Epub 2011 Feb 20.
Meisel R, Kuypers L, Dirksen U, Schubert R, Gruhn B, Strauss G, Beutel K, Groll AH, Duffner U, Blutters-Sawatzki R, Holter W, Feuchtinger T, Gruttner HP, Schroten H, Zielen S, Ohmann C, Laws HJ, Dilloo D; Impfung von Kindern nach allogener Stammzelltransplantation (IKAST) Study Group. Pneumococcal conjugate vaccine provides early protective antibody responses in children after related and unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2322-6. doi: 10.1182/blood-2006-06-032284. Epub 2006 Nov 7.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality