Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination af børn efter allogen stamcelletransplantation

6. juni 2012 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Immunogenicitet af DTaP-IPV-HBV/Hib-kombinationsvaccinen Infanrix Hexa og den heptavalente pneumokokkonjugatvaccine Prevenar hos pædiatriske modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme immunogeniciteten og tolerabiliteten af ​​DTaP-IPV-HBV/Hib kombinationsvaccinen Infanrix hexa og den heptavalente pneumokokkonjugatvaccine Prevenar hos pædiatriske modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • University Childrens Hospital
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • University Children hospital
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • University Children hospital
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • University Children hospital
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • University Childrens Hospital
      • Giessen, Tyskland, D-35385
        • University Childrens Hospital
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Childrens Hospital
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • University Childrens Hospital
      • Jena, Tyskland, D-07740
        • University Childrens Hospital
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • University Childrens Hospital
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • University Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatrisk modtager af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • fuldstændig remission af underliggende malign sygdom (hvis relevant)
  • stabil hæmatopoietisk engraftment
  • Lansky-/Karnofsky-score >= 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • primær immundefekt
  • hepatitis B eller C, HIV-infektion
  • anvendelse af radio-/kemoterapi efter stamcelletransplantation
  • forlænget kronisk graft-versus-host-sygdom (Karnofsky-skala < 60%)
  • koagulopati
  • kendt allergi/overfølsomhed over for ingredienser i undersøgelsesvacciner
  • krampeanfald, progressiv neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serologisk respons 1 måned efter primær vaccinationsserie med tre doser
Tidsramme: første måned
første måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serologisk respons 1 måned efter boosterimmunisering
Tidsramme: første måned
første måned
tolerabilitet af primær- og boostervaccination
Tidsramme: mindst månedligt
mindst månedligt
identifikation af faktorer, der påvirker immunogenicitet og tolerabilitet af undersøgelsesvacciner
Tidsramme: mindst månedligt
mindst månedligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dagmar Dilloo, MD, PhD, University Hospital Duesseldorf, Department of Pediatric Oncolgy, Hematolgy and Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IKAST-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DTaP-IPV-HBV/Hib kombinationsvaccine, Infanrix hexa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner