Vacinação de crianças após transplante alogênico de células-tronco
6 de junho de 2012 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Imunogenicidade da vacina combinada DTaP-IPV-HBV/Hib Infanrix Hexa e da vacina pneumocócica conjugada heptavalente Prevenar em receptores pediátricos de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
O objetivo deste estudo é determinar a imunogenicidade e a tolerabilidade da vacina combinada DTaP-IPV-HBV/Hib Infanrix hexa e da vacina pneumocócica conjugada heptavalente Prevenar em receptores pediátricos de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13353
- University childrens Hospital
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Duesseldorf, Alemanha, D-40225
- University Children Hospital
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Erlangen, Alemanha, D-91054
- University Children Hospital
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Frankfurt, Alemanha, D-60590
- University Children Hospital
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Freiburg, Alemanha, D-79106
- University childrens Hospital
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Giessen, Alemanha, D-35385
- University childrens Hospital
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Hamburg, Alemanha, D-20246
- University childrens Hospital
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Hannover, Alemanha, D-30625
- University childrens Hospital
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Jena, Alemanha, D-07740
- University childrens Hospital
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Muenster, Alemanha, D-48129
- University childrens Hospital
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Tübingen, Alemanha, D-72076
- University childrens Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receptor pediátrico de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- remissão completa da doença maligna subjacente (se aplicável)
- enxerto hematopoiético estável
- Pontuação de Lansky-/Karnofsky >= 60%
Critério de exclusão:
- imunodeficiência primária
- hepatite B ou C, infecção por HIV
- aplicação de rádio/quimioterapia após transplante de células-tronco
- doença do enxerto contra o hospedeiro crônica estendida (escala de Karnofsky < 60%)
- coagulopatia
- alergia/hipersensibilidade conhecida aos ingredientes das vacinas do estudo
- transtorno convulsivo, doença neurológica progressiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resposta sorológica em 1 mês após série de vacinação primária de três doses
Prazo: primeiro mês
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primeiro mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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resposta sorológica 1 mês após imunização de reforço
Prazo: primeiro mês
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primeiro mês
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tolerabilidade da vacinação primária e de reforço
Prazo: pelo menos mensalmente
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pelo menos mensalmente
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identificação de fatores que influenciam a imunogenicidade e tolerabilidade das vacinas do estudo
Prazo: pelo menos mensalmente
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pelo menos mensalmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dagmar Dilloo, MD, PhD, University Hospital Duesseldorf, Department of Pediatric Oncolgy, Hematolgy and Immunology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meisel R, Laws HJ, Dilloo D. Vaccination of pediatric recipients of allogeneic hematopoietic stem cell grafts using a hexavalent combination vaccine and a pneumococcal conjugate vaccine - a prospective trial of the PÄD-AG-KBT - Bone Marrow Transplantation 30(S1): S63, 2002 (abstract)
- Meisel R, Dilloo D. Pneumococcal vaccination of children after hematopoietic stem cell transplantation: timing is crucial. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):397-8; author reply 398-9. doi: 10.1086/518981. No abstract available.
- Hilgendorf I, Freund M, Jilg W, Einsele H, Gea-Banacloche J, Greinix H, Halter J, Lawitschka A, Wolff D, Meisel R. Vaccination of allogeneic haematopoietic stem cell transplant recipients: report from the international consensus conference on clinical practice in chronic GVHD. Vaccine. 2011 Apr 5;29(16):2825-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.018. Epub 2011 Feb 20.
- Meisel R, Kuypers L, Dirksen U, Schubert R, Gruhn B, Strauss G, Beutel K, Groll AH, Duffner U, Blutters-Sawatzki R, Holter W, Feuchtinger T, Gruttner HP, Schroten H, Zielen S, Ohmann C, Laws HJ, Dilloo D; Impfung von Kindern nach allogener Stammzelltransplantation (IKAST) Study Group. Pneumococcal conjugate vaccine provides early protective antibody responses in children after related and unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2322-6. doi: 10.1182/blood-2006-06-032284. Epub 2006 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IKAST-01
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