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동종 줄기 세포 이식 후 어린이의 예방 접종

2012년 6월 6일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

DTaP-IPV-HBV/Hib 조합 백신 인판릭스 헥사(Infanrix Hexa) 및 7가 폐렴구균 접합체 백신 프리베나(Prevenar)의 동종 조혈모세포이식 소아 수혜자에 대한 면역원성

이 연구의 목적은 동종이형 조혈모세포 이식을 받은 소아 수용자에서 DTaP-IPV-HBV/Hib 혼합백신 Infanrix hexa와 7가 폐렴구균 접합백신 Prevenar의 면역원성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

동종 조혈 줄기세포 이식

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, D-13353
    - University childrens Hospital
  - Duesseldorf, 독일, D-40225
    - University Children Hospital
  - Erlangen, 독일, D-91054
    - University Children Hospital
  - Frankfurt, 독일, D-60590
    - University Children Hospital
  - Freiburg, 독일, D-79106
    - University childrens Hospital
  - Giessen, 독일, D-35385
    - University childrens Hospital
  - Hamburg, 독일, D-20246
    - University childrens Hospital
  - Hannover, 독일, D-30625
    - University childrens Hospital
  - Jena, 독일, D-07740
    - University childrens Hospital
  - Muenster, 독일, D-48129
    - University childrens Hospital
  - Tübingen, 독일, D-72076
    - University childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

동종 조혈 줄기 세포 이식의 소아 수용자
기저 악성 질환의 완전한 관해(해당되는 경우)
안정적인 조혈 생착
Lansky-/Karnofsky-점수 >= 60%

제외 기준:

원발성 면역결핍
B형 또는 C형 간염, HIV 감염
줄기세포이식 후 방사선/화학요법 적용
확장된 만성 이식편대숙주병(Karnofsky-scale < 60%)
응고 병증
연구 백신 성분에 대해 알려진 알레르기/과민증
발작 장애, 진행성 신경계 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
1차 3회 접종 시리즈 후 1개월째 혈청학적 반응 기간: 첫 달	첫 달

2차 결과 측정

결과 측정	기간
추가 접종 1개월 후 혈청학적 반응 기간: 첫 달	첫 달
1차 및 추가 접종의 내약성 기간: 적어도 매달	적어도 매달
연구 백신의 면역원성과 내약성에 영향을 미치는 요인 식별 기간: 적어도 매달	적어도 매달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

GlaxoSmithKline

수사관

수석 연구원: Dagmar Dilloo, MD, PhD, University Hospital Duesseldorf, Department of Pediatric Oncolgy, Hematolgy and Immunology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Meisel R, Laws HJ, Dilloo D. Vaccination of pediatric recipients of allogeneic hematopoietic stem cell grafts using a hexavalent combination vaccine and a pneumococcal conjugate vaccine - a prospective trial of the PÄD-AG-KBT - Bone Marrow Transplantation 30(S1): S63, 2002 (abstract)
Meisel R, Dilloo D. Pneumococcal vaccination of children after hematopoietic stem cell transplantation: timing is crucial. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):397-8; author reply 398-9. doi: 10.1086/518981. No abstract available.
Hilgendorf I, Freund M, Jilg W, Einsele H, Gea-Banacloche J, Greinix H, Halter J, Lawitschka A, Wolff D, Meisel R. Vaccination of allogeneic haematopoietic stem cell transplant recipients: report from the international consensus conference on clinical practice in chronic GVHD. Vaccine. 2011 Apr 5;29(16):2825-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.02.018. Epub 2011 Feb 20.
Meisel R, Kuypers L, Dirksen U, Schubert R, Gruhn B, Strauss G, Beutel K, Groll AH, Duffner U, Blutters-Sawatzki R, Holter W, Feuchtinger T, Gruttner HP, Schroten H, Zielen S, Ohmann C, Laws HJ, Dilloo D; Impfung von Kindern nach allogener Stammzelltransplantation (IKAST) Study Group. Pneumococcal conjugate vaccine provides early protective antibody responses in children after related and unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2322-6. doi: 10.1182/blood-2006-06-032284. Epub 2006 Nov 7.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출