Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie dzieci po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Immunogenność skojarzonej szczepionki DTaP-IPV-HBV/Hib Infanrix Hexa i siedmiowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom Prevenar u dzieci i młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest określenie immunogenności i tolerancji szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-HBV/Hib Infanrix hexa i siedmiowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom Prevenar u dzieci i młodzieży po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • University Childrens Hospital
      • Duesseldorf, Niemcy, D-40225
        • University Children hospital
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • University Children hospital
      • Frankfurt, Niemcy, D-60590
        • University Children hospital
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • University Childrens Hospital
      • Giessen, Niemcy, D-35385
        • University Childrens Hospital
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • University Childrens Hospital
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • University Childrens Hospital
      • Jena, Niemcy, D-07740
        • University Childrens Hospital
      • Muenster, Niemcy, D-48129
        • University Childrens Hospital
      • Tübingen, Niemcy, D-72076
        • University Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pediatryczny biorca allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • całkowita remisja choroby podstawowej (jeśli dotyczy)
  • stabilne wszczepienie hematopoetyczne
  • Wynik Lansky'ego/Karnofsky'ego >= 60%

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotny niedobór odporności
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV
  • zastosowanie radio-/chemioterapii po przeszczepieniu komórek macierzystych
  • przedłużona przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (skala Karnofsky'ego < 60%)
  • koagulopatia
  • znana alergia/nadwrażliwość na składniki badanych szczepionek
  • napad padaczkowy, postępująca choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź serologiczna po 1 miesiącu od szczepienia podstawowego składającego się z trzech dawek
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
pierwszy miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź serologiczna po 1 miesiącu od szczepienia przypominającego
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
pierwszy miesiąc
tolerancji szczepienia podstawowego i przypominającego
Ramy czasowe: przynajmniej miesięczna
przynajmniej miesięczna
identyfikacja czynników wpływających na immunogenność i tolerancję badanych szczepionek
Ramy czasowe: przynajmniej miesięczna
przynajmniej miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Dagmar Dilloo, MD, PhD, University Hospital Duesseldorf, Department of Pediatric Oncolgy, Hematolgy and Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKAST-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka skojarzona DTaP-IPV-HBV/Hib, Infanrix hexa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj