このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経皮的腎結石切開術 (PERC) によるレノグラム研究: PERC の結果としての腎血流の変化

2016年2月22日 更新者:Indiana Kidney Stone Institute

経皮的腎結石切開術 (PERC) の結果としての腎血流の変化

大きな腎結石またはその他の複雑な腎結石を有する患者は、通常、経皮的腎結石切開術 (PNL; PERC) によって治療されます。 PERC では、結石の断片化と抽出を行うために、腎実質を通って腎臓内の収集システムに至る約 10 mm のチャネルを作成する必要があります。 腎瘻造設管は腎実質のごく一部 (約 1%) に限定されていますが、管の形成に伴う外傷は、傷害の直接の部位を超えた領域への血流と酸素の供給に影響を与えます。 これにより、重大な腎機能障害が生じる可能性があります。 腎機能に対する PERC の効果を記載した報告はいくつかありますが、患者選択における均一性の欠如と周術期評価のタイミングのばらつきにより、これらの研究の解釈は困難です。 研究者の研究室がブタモデルから得た最近のデータは、パラアミノ馬尿酸(PAH)クリアランスによって測定されるように、PERCが急性に腎機能の大幅な低下を引き起こすことを示唆している。 この研究の目的は、核レノグラフィーによって測定された、腎機能に対する PERC の急性影響を厳密かつ標準化された方法で決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

PERC は、大きな腎結石または複雑な腎結石を抱えている患者の治療に一般的に使用される技術です。 PERC は特に効果的な処置であり、合併症はほとんどありません。 ただし、PERC が腎機能パラメーターに及ぼす影響は十分に定義されていません。

腎機能に対する PERC の効果は、いくつかのグループによって動物モデルで検査されています。 あるブタモデルでは、PAH およびクレアチニンクリアランスによって定義されるベースライン腎機能が、処置後 1 か月で測定された腎機能と比較されました。 急性データは記録されなかったが、著者らは、1か月の追跡時点で腎機能に重大な変化はなかったが、かなりの量の腎瘢痕が存在したことに留意した。 動物モデルにおける PERC 後の重大な腎瘢痕化のこの所見は、他の研究者によって裏付けられています。 あるグループはイヌモデルを研究し、PERC後48時間で腎機能(クレアチニンクリアランスによって定義される)の顕著な低下を検出し、PERC後6週間で腎機能が正常に戻ったことを検出した。 PERC を受けているヒト被験者では、経皮路も腎瘢痕と関連しています。 これらの研究はどちらも遡及的な症例シリーズであり、クレアチニンクリアランスなどの腎機能の厳密に定義された測定値を捕らえず、むしろ腎機能の代用として手術前と手術後の血清クレアチニンを比較しました。 どちらの研究でも血清クレアチニンの有意な変化は確認されませんでしたが、採血は管理されていない設定でさまざまな時間に行われました。

核レノグラフィーは、腎機能パラメータを記録する画像技術です。 腎機能に対する PERC の影響についての核レノグラフィック評価の報告は 1 件だけです。 この報告は非対照研究であり、レノグラムは術後中央値 22 日で実施されました。 この期間では、腎機能に対する PERC の急性効果に関する結論を導き出すことはできません。

研究者らは最近、ブタモデルでPERCが腎機能に対する重大な悪影響と急性的に関連していることを実証した。 ルーチンの PERC 後、糸球体濾過率 (GFR) と腎血漿流量 (RPF) は、治療した腎臓と未治療の腎臓の両方で 50% 減少し、72 時間および 74 時間後に測定すると正常に戻りました (n=3 頭)。 しかし、ナトリウム排泄量は、3 頭のブタのうち 2 頭で 72 時間と 74 時間の時点でベースラインを著しく下回っていました。 有機アニオンの尿細管分泌効率の尺度である PAH 抽出は、3 頭のブタの 72 時間および 74 時間で平均 43.5 ± 9.7% および 42.6 ± 14.1% でした。 これらの値は、偽 PNL ブタで測定されたベースライン値 80.4 ± 4.0% を大幅に下回っています。

現在まで、腎機能に対するPERCの影響の検査は、血清クレアチニンによって定義される機能の全体的な測定と、PNL後の亜急性間隔で実施される放射性核種の研究に限定されており、多くの場合、差分測定や対照は行われていない。 重要なことは、ブタモデルにおける研究者らの最近の研究は、PERCが腎機能に重大な変化を引き起こす可能性があることを実証していることである。 PERC が腎血流と腎機能に及ぼす影響を厳密に定義する必要があります。 有害な影響が特定された場合、今後の取り組みはこの悪影響を最小限に抑えることに集中することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インディアナ州インディアナポリスのメソジスト泌尿器科の患者
  • 18歳以上の年齢
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 経皮的除去に適した片側腎結石

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 妊娠中
  • 感染症に関連する腎結石
  • 血清クレアチニン > 1.4 mg/dL
  • 腎閉塞
  • 腎臓の解剖学的異常により、核医学技術を使用した正確な機能評価が不可能になる
  • 腎臓の重複/解剖学的異常(例、馬蹄形腎臓、回転異常、異視など)
  • 既存の利尿薬治療
  • 単独で機能する腎臓、または腎機能の重大な差異が疑われる
  • 糖尿病、高血圧、または腎機能に影響を与えることが知られているその他の全身疾患または薬剤の存在
  • 尿路感染症の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コホート
この研究に登録する被験者は、腎機能を評価するために、手術前(ベースライン)、手術の約 1 時間後(腎機能に対する経皮的影響を評価するため)、そして最後に術後約 6 週間後に(評価するため)、レノグラムと呼ばれる核スキャンを受けます。ベースラインに戻ります)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
仮説は、腎機能に対する予想されるPERCの影響は大幅に解決され、術後6週間の研究は術前研究と大きく変わらないというものです。
時間枠:学習終了から1年後
学習終了から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James E Lingeman, MD、IU Health Physicians Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月22日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する