Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renogram-onderzoek met percutane nefrolithotomie (PERC): veranderingen in de renale bloedstroom als gevolg van PERC

22 februari 2016 bijgewerkt door: Indiana Kidney Stone Institute

Veranderingen in de nierdoorbloeding als gevolg van percutane nefrolithotomie (PERC)

Patiënten met grote of anderszins complexe nierstenen worden gewoonlijk behandeld door middel van percutane nefrolithotomie (PNL; PERC). PERC vereist de creatie van een kanaal van ongeveer 10 mm door het nierparenchym naar het intrarenale verzamelsysteem om steenfragmentatie en -extractie te bewerkstelligen. Hoewel het nefrostomiekanaal beperkt is tot een klein deel van het nierparenchym (ongeveer 1%), zal het trauma dat gepaard gaat met de vorming van het kanaal de bloedstroom en zuurstoftoevoer naar gebieden buiten de directe plaats van het letsel beïnvloeden. Het is mogelijk dat dit kan leiden tot een significante functionele nierfunctiestoornis. Er zijn verschillende rapporten die het effect van PERC op de nierfunctie beschrijven, maar de interpretatie van deze onderzoeken is moeilijk vanwege een gebrek aan uniformiteit bij de selectie van patiënten en variabiliteit in de timing van de peri-operatieve evaluatie. Recente gegevens uit het laboratorium van de onderzoekers, verkregen uit een varkensmodel, suggereren dat PERC acuut een significante afname van de nierfunctie veroorzaakt, gemeten aan de hand van de klaring van para-aminohippuraat (PAH). Het doel van deze studie is om op een rigoureuze en gestandaardiseerde manier de acute effecten van PERC op de nierfunctie te bepalen, zoals gemeten door middel van nucleaire renografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PERC is een veelgebruikte techniek om patiënten met grote of complexe nierstenen te behandelen. PERC is een bijzonder effectieve procedure en is in verband gebracht met weinig complicaties. Het effect van PERC op nierfunctieparameters is echter niet goed gedefinieerd.

Het effect van PERC op de nierfunctie is door verschillende groepen onderzocht in een diermodel. In één varkensmodel werd de uitgangsnierfunctie, zoals gedefinieerd door PAH en creatinineklaring, vergeleken met die gemeten een maand na de procedure. Er werden geen acute gegevens geregistreerd, maar de auteurs merkten op dat hoewel er geen significante verandering in de nierfunctie was op het follow-uppunt van één maand, er een aanzienlijke hoeveelheid nierlittekens aanwezig was. Deze bevinding van significante nierlittekens na PERC in een diermodel is door anderen bevestigd. Eén groep heeft een hondenmodel bestudeerd en een significante vermindering van de nierfunctie gedetecteerd (gedefinieerd door creatinineklaring) 48 uur na PERC en 6 weken na PERC keerde de nierfunctie terug naar normaal. Bij mensen die PERC ondergaan, zijn percutane kanalen ook in verband gebracht met nierlittekens. Deze onderzoeken, beide retrospectieve casusreeksen, bevatten geen strikt gedefinieerde metingen van de nierfunctie, zoals creatinineklaring, maar vergeleken eerder serumcreatinine voor en na de procedure als een surrogaat voor de nierfunctie. In beide onderzoeken werd geen significante verandering in serumcreatinine vastgesteld, maar bloedafnames werden uitgevoerd op variabele tijdstippen, in ongecontroleerde omgevingen.

Nucleaire renografie is een beeldvormende techniek die nierfunctieparameters vastlegt. Er is slechts één melding gemaakt van nucleaire renografische beoordeling van het effect van PERC op de nierfunctie. Dit rapport was een ongecontroleerde studie en de renogrammen werden gemiddeld 22 dagen na de procedure uitgevoerd. Op dit tijdsinterval is het niet mogelijk conclusies te trekken over de acute effecten van PERC op de nierfunctie.

De onderzoekers hebben onlangs in een varkensmodel aangetoond dat PERC acuut geassocieerd is met aanzienlijke schadelijke effecten op de nierfunctie. Na routinematige PERC nemen de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en de renale plasmastroom (RPF) af met 50% in zowel de behandelde als de onbehandelde nier en keren terug naar normaal wanneer gemeten na 72 en 74 uur (n=3 varkens). De natriumuitscheiding was echter aanzienlijk lager dan de uitgangswaarde na 72 en 74 uur bij 2 van de 3 varkens. PAK-extractie, een maat voor de efficiëntie van renale tubulaire secretie van organische anionen, was gemiddeld 43,5 ± 9,7% en 42,6 ± 14,1% na 72 en 74 uur voor de 3 varkens. Deze waarden liggen substantieel onder de basiswaarde van 80,4 ± 4,0% gemeten bij nep-PNL-varkens.

Tot op heden is het onderzoek naar het effect van PERC op de nierfunctie beperkt tot grove functiemetingen zoals gedefinieerd door serumcreatinine en radionuclideonderzoeken uitgevoerd met een subacuut interval na PNL, vaak zonder differentiële metingen of controles. Belangrijk is dat de recente onderzoeken van de onderzoekers in een varkensmodel aantonen dat PERC significante veranderingen in de nierfunctie kan veroorzaken. Het is nodig om het effect van PERC op de renale doorbloeding en de nierfunctie op een rigoureuze manier te definiëren. Als een schadelijk effect wordt vastgesteld, kunnen toekomstige inspanningen worden gericht op het minimaliseren van deze belediging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van Methodist Urology in Indianapolis, IN
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Unilaterale nierstenen geschikt voor percutane verwijdering

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwanger
  • Nierstenen geassocieerd met infectie
  • Serumcreatinine > 1,4 mg/dL
  • Nierobstructie
  • Nieranatomische afwijking die nauwkeurige functionele beoordeling met behulp van nucleair geneeskundige technieken verhindert
  • Nierduplicatie/anatomische afwijking (bijv. hoefijzernier, malrotatie, ectopie, enz.)
  • Reeds bestaande diuretische therapie
  • Eenzame functionele nier of vermoedelijk significant verschil in nierfunctie
  • Aanwezigheid van diabetes, hypertensie of een andere systemische aandoening of medicatie waarvan bekend is dat ze de nierfunctie beïnvloeden
  • Geschiedenis van urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cohort
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen een nucleaire scan ondergaan, een renogram genaamd, om de nierfunctie te beoordelen voorafgaand aan de operatie (baseline), ongeveer een uur na de operatie (om de percutane effecten op de nierfunctie te beoordelen) en ten slotte ongeveer 6 weken na de operatie (om de terugkeer naar de basislijn).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hypothese is dat de verwachte effecten van PERC op de nierfunctie grotendeels zullen verdwijnen en dat het 6 weken durende onderzoek na de procedure niet significant zal verschillen van het preoperatieve onderzoek.
Tijdsspanne: Een jaar na afronding van de studie
Een jaar na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Klinische onderzoeken op Renogram

3
Abonneren