- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00169741
Renogram-onderzoek met percutane nefrolithotomie (PERC): veranderingen in de renale bloedstroom als gevolg van PERC
Veranderingen in de nierdoorbloeding als gevolg van percutane nefrolithotomie (PERC)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PERC is een veelgebruikte techniek om patiënten met grote of complexe nierstenen te behandelen. PERC is een bijzonder effectieve procedure en is in verband gebracht met weinig complicaties. Het effect van PERC op nierfunctieparameters is echter niet goed gedefinieerd.
Het effect van PERC op de nierfunctie is door verschillende groepen onderzocht in een diermodel. In één varkensmodel werd de uitgangsnierfunctie, zoals gedefinieerd door PAH en creatinineklaring, vergeleken met die gemeten een maand na de procedure. Er werden geen acute gegevens geregistreerd, maar de auteurs merkten op dat hoewel er geen significante verandering in de nierfunctie was op het follow-uppunt van één maand, er een aanzienlijke hoeveelheid nierlittekens aanwezig was. Deze bevinding van significante nierlittekens na PERC in een diermodel is door anderen bevestigd. Eén groep heeft een hondenmodel bestudeerd en een significante vermindering van de nierfunctie gedetecteerd (gedefinieerd door creatinineklaring) 48 uur na PERC en 6 weken na PERC keerde de nierfunctie terug naar normaal. Bij mensen die PERC ondergaan, zijn percutane kanalen ook in verband gebracht met nierlittekens. Deze onderzoeken, beide retrospectieve casusreeksen, bevatten geen strikt gedefinieerde metingen van de nierfunctie, zoals creatinineklaring, maar vergeleken eerder serumcreatinine voor en na de procedure als een surrogaat voor de nierfunctie. In beide onderzoeken werd geen significante verandering in serumcreatinine vastgesteld, maar bloedafnames werden uitgevoerd op variabele tijdstippen, in ongecontroleerde omgevingen.
Nucleaire renografie is een beeldvormende techniek die nierfunctieparameters vastlegt. Er is slechts één melding gemaakt van nucleaire renografische beoordeling van het effect van PERC op de nierfunctie. Dit rapport was een ongecontroleerde studie en de renogrammen werden gemiddeld 22 dagen na de procedure uitgevoerd. Op dit tijdsinterval is het niet mogelijk conclusies te trekken over de acute effecten van PERC op de nierfunctie.
De onderzoekers hebben onlangs in een varkensmodel aangetoond dat PERC acuut geassocieerd is met aanzienlijke schadelijke effecten op de nierfunctie. Na routinematige PERC nemen de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en de renale plasmastroom (RPF) af met 50% in zowel de behandelde als de onbehandelde nier en keren terug naar normaal wanneer gemeten na 72 en 74 uur (n=3 varkens). De natriumuitscheiding was echter aanzienlijk lager dan de uitgangswaarde na 72 en 74 uur bij 2 van de 3 varkens. PAK-extractie, een maat voor de efficiëntie van renale tubulaire secretie van organische anionen, was gemiddeld 43,5 ± 9,7% en 42,6 ± 14,1% na 72 en 74 uur voor de 3 varkens. Deze waarden liggen substantieel onder de basiswaarde van 80,4 ± 4,0% gemeten bij nep-PNL-varkens.
Tot op heden is het onderzoek naar het effect van PERC op de nierfunctie beperkt tot grove functiemetingen zoals gedefinieerd door serumcreatinine en radionuclideonderzoeken uitgevoerd met een subacuut interval na PNL, vaak zonder differentiële metingen of controles. Belangrijk is dat de recente onderzoeken van de onderzoekers in een varkensmodel aantonen dat PERC significante veranderingen in de nierfunctie kan veroorzaken. Het is nodig om het effect van PERC op de renale doorbloeding en de nierfunctie op een rigoureuze manier te definiëren. Als een schadelijk effect wordt vastgesteld, kunnen toekomstige inspanningen worden gericht op het minimaliseren van deze belediging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van Methodist Urology in Indianapolis, IN
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Unilaterale nierstenen geschikt voor percutane verwijdering
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwanger
- Nierstenen geassocieerd met infectie
- Serumcreatinine > 1,4 mg/dL
- Nierobstructie
- Nieranatomische afwijking die nauwkeurige functionele beoordeling met behulp van nucleair geneeskundige technieken verhindert
- Nierduplicatie/anatomische afwijking (bijv. hoefijzernier, malrotatie, ectopie, enz.)
- Reeds bestaande diuretische therapie
- Eenzame functionele nier of vermoedelijk significant verschil in nierfunctie
- Aanwezigheid van diabetes, hypertensie of een andere systemische aandoening of medicatie waarvan bekend is dat ze de nierfunctie beïnvloeden
- Geschiedenis van urineweginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: cohort
|
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen een nucleaire scan ondergaan, een renogram genaamd, om de nierfunctie te beoordelen voorafgaand aan de operatie (baseline), ongeveer een uur na de operatie (om de percutane effecten op de nierfunctie te beoordelen) en ten slotte ongeveer 6 weken na de operatie (om de terugkeer naar de basislijn).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De hypothese is dat de verwachte effecten van PERC op de nierfunctie grotendeels zullen verdwijnen en dat het 6 weken durende onderzoek na de procedure niet significant zal verschillen van het preoperatieve onderzoek.
Tijdsspanne: Een jaar na afronding van de studie
|
Een jaar na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierstenen
-
Gangnam Severance HospitalVoltooid
-
Aya SakrVoltooidSpeekselklierziekten | Speekselklier SteenEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidUreterale calculi, hyperalgisch, niet ingewikkeldFrankrijk
-
Ankara Training and Research HospitalVoltooidUreterolithiase | Ureter Steen | Ureter CalculiKalkoen
-
Seoul National University HospitalVoltooidNierstenen; Ureterale CalculiKorea, republiek van
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Mansoura UniversityVoltooidGalblaas en galwegen Calculi
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
GUILLEMIN Francis, MDAssociation Francaise pour la Recherche Thermale; Conseil National des Etablissements...Beëindigd
Klinische onderzoeken op Renogram
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care London; General ElectricIngetrokkenUreterale obstructieCanada