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Estudio de renograma con nefrolitotomía percutánea (PERC): alteraciones en el flujo sanguíneo renal como consecuencia de la PERC

22 de febrero de 2016 actualizado por: Indiana Kidney Stone Institute

Alteraciones del flujo sanguíneo renal como consecuencia de la nefrolitotomía percutánea (PERC)

Los pacientes con cálculos renales grandes o complejos por lo general se tratan con nefrolitotomía percutánea (PNL; PERC). PERC requiere la creación de un canal de aproximadamente 10 mm a través del parénquima renal, hacia el sistema colector intrarrenal, para efectuar la fragmentación y extracción del cálculo. Aunque el tracto de nefrostomía se limita a una pequeña fracción del parénquima renal (aproximadamente el 1 %), el trauma asociado con la creación del tracto afectará el flujo sanguíneo y el suministro de oxígeno a las regiones más allá del sitio inmediato de la lesión. Es posible que esto pueda resultar en una insuficiencia renal funcional significativa. Hay varios informes que describen el efecto de PERC en la función renal, pero la interpretación de estos estudios es difícil debido a la falta de uniformidad en la selección de pacientes y la variabilidad en el momento de la evaluación perioperatoria. Los datos recientes del laboratorio de los investigadores, obtenidos de un modelo porcino, sugieren que, de forma aguda, PERC provoca una disminución significativa de la función renal medida por la eliminación de paraaminohipurato (PAH). El propósito de este estudio es determinar, de manera rigurosa y estandarizada, los efectos agudos de PERC sobre la función renal, medidos por renografía nuclear.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PERC es una técnica comúnmente utilizada para tratar pacientes que albergan cálculos renales grandes o complejos. PERC es un procedimiento particularmente eficaz y se ha asociado con pocas complicaciones. Sin embargo, el efecto que tiene PERC sobre los parámetros funcionales renales no está bien definido.

Varios grupos han examinado el efecto de PERC sobre la función renal en un modelo animal. En un modelo porcino, se comparó la función renal inicial, definida por PAH y depuración de creatinina, con la medida un mes después del procedimiento. No se registraron datos agudos, pero los autores notaron que aunque no hubo cambios significativos en la función renal en el punto de seguimiento de un mes, hubo una cantidad significativa de cicatrización renal presente. Este hallazgo de cicatrización renal significativa después de PERC en un modelo animal ha sido corroborado por otros. Un grupo estudió un modelo canino y detectó una disminución significativa de la función renal (definida por el aclaramiento de creatinina) a las 48 horas después de la PERC, y 6 semanas después de la PERC, la función renal volvió a la normalidad. En sujetos humanos sometidos a PERC, los trayectos percutáneos también se han asociado con cicatrización renal. Estos estudios, ambos series de casos retrospectivos, no capturaron medidas estrictamente definidas de la función renal, como el aclaramiento de creatinina, sino que compararon la creatinina sérica antes y después del procedimiento como sustituto de la función renal. No se identificaron cambios significativos en la creatinina sérica en ninguno de los estudios, pero las extracciones de sangre se realizaron en momentos variables, en entornos no controlados.

La renografía nuclear es una técnica de imagen que registra parámetros funcionales renales. Solo ha habido un informe de evaluación renográfica nuclear del efecto de PERC en la función renal. Este informe fue un estudio no controlado y los renogramas se realizaron en una mediana de 22 días después del procedimiento. En este intervalo de tiempo, no es posible derivar ninguna conclusión sobre los efectos agudos de PERC en la función renal.

Los investigadores han demostrado recientemente en un modelo porcino que PERC se asocia de forma aguda con efectos nocivos significativos sobre la función renal. Después de la PERC de rutina, la tasa de filtración glomerular (GFR) y el flujo plasmático renal (RPF) disminuyen en un 50 % tanto en el riñón tratado como en el no tratado y vuelven a la normalidad cuando se miden a las 72 y 74 horas (n=3 cerdos). La excreción de sodio, sin embargo, estuvo marcadamente por debajo de la línea base a las 72 y 74 horas en 2 de los 3 cerdos. La extracción de PAH, una medida de la eficacia de la secreción tubular renal de aniones orgánicos, promedió 43,5 ± 9,7 % y 42,6 ± 14,1 % a las 72 y 74 horas para los 3 cerdos. Estos valores están sustancialmente por debajo del valor de referencia de 80,4 ± 4,0 % medido en cerdos con PNL simulada.

Hasta la fecha, el examen del efecto de PERC en la función renal se ha restringido a medidas brutas de función definidas por la creatinina sérica y estudios de radionúclidos realizados en un intervalo subagudo después de la NLP, a menudo sin medidas diferenciales ni controles. Es importante destacar que los estudios recientes de los investigadores en un modelo porcino demuestran que PERC puede causar alteraciones significativas en la función renal. Existe la necesidad de definir de manera rigurosa el efecto que PERC tiene sobre el flujo sanguíneo renal y la función renal. Si se identifica un efecto nocivo, los esfuerzos futuros pueden centrarse en minimizar este insulto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de Urología Metodista en Indianápolis, IN
  • Edad mayor de 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Cálculos renales unilaterales apropiados para extracción percutánea

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Embarazada
  • Cálculos renales asociados a infección
  • Creatinina sérica > 1,4 mg/dL
  • obstrucción renal
  • Anomalía anatómica renal que impide una evaluación funcional precisa utilizando técnicas de medicina nuclear
  • Duplicación renal/anomalía anatómica (p. ej., riñón en herradura, malrotación, ectopia, etc.)
  • Terapia diurética preexistente
  • Riñón funcional solitario o sospecha de diferencial significativo en la función renal
  • Presencia de diabetes, hipertensión o cualquier otro trastorno sistémico o medicamento que afecte la función renal
  • Antecedentes de infección del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo
Los sujetos que se inscriban en este estudio se someterán a una exploración nuclear llamada renograma para evaluar la función renal antes de la cirugía (línea de base), aproximadamente una hora después de la cirugía (para evaluar los efectos percutáneos sobre la función renal) y finalmente aproximadamente 6 semanas después de la operación (para evaluar volver a la línea de base).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La hipótesis es que los efectos anticipados de PERC sobre la función renal se resolverán en gran medida y el estudio de 6 semanas después del procedimiento no será significativamente diferente del estudio preoperatorio.
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización de los estudios.
Un año después de la finalización de los estudios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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