- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00169741
Estudio de renograma con nefrolitotomía percutánea (PERC): alteraciones en el flujo sanguíneo renal como consecuencia de la PERC
Alteraciones del flujo sanguíneo renal como consecuencia de la nefrolitotomía percutánea (PERC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PERC es una técnica comúnmente utilizada para tratar pacientes que albergan cálculos renales grandes o complejos. PERC es un procedimiento particularmente eficaz y se ha asociado con pocas complicaciones. Sin embargo, el efecto que tiene PERC sobre los parámetros funcionales renales no está bien definido.
Varios grupos han examinado el efecto de PERC sobre la función renal en un modelo animal. En un modelo porcino, se comparó la función renal inicial, definida por PAH y depuración de creatinina, con la medida un mes después del procedimiento. No se registraron datos agudos, pero los autores notaron que aunque no hubo cambios significativos en la función renal en el punto de seguimiento de un mes, hubo una cantidad significativa de cicatrización renal presente. Este hallazgo de cicatrización renal significativa después de PERC en un modelo animal ha sido corroborado por otros. Un grupo estudió un modelo canino y detectó una disminución significativa de la función renal (definida por el aclaramiento de creatinina) a las 48 horas después de la PERC, y 6 semanas después de la PERC, la función renal volvió a la normalidad. En sujetos humanos sometidos a PERC, los trayectos percutáneos también se han asociado con cicatrización renal. Estos estudios, ambos series de casos retrospectivos, no capturaron medidas estrictamente definidas de la función renal, como el aclaramiento de creatinina, sino que compararon la creatinina sérica antes y después del procedimiento como sustituto de la función renal. No se identificaron cambios significativos en la creatinina sérica en ninguno de los estudios, pero las extracciones de sangre se realizaron en momentos variables, en entornos no controlados.
La renografía nuclear es una técnica de imagen que registra parámetros funcionales renales. Solo ha habido un informe de evaluación renográfica nuclear del efecto de PERC en la función renal. Este informe fue un estudio no controlado y los renogramas se realizaron en una mediana de 22 días después del procedimiento. En este intervalo de tiempo, no es posible derivar ninguna conclusión sobre los efectos agudos de PERC en la función renal.
Los investigadores han demostrado recientemente en un modelo porcino que PERC se asocia de forma aguda con efectos nocivos significativos sobre la función renal. Después de la PERC de rutina, la tasa de filtración glomerular (GFR) y el flujo plasmático renal (RPF) disminuyen en un 50 % tanto en el riñón tratado como en el no tratado y vuelven a la normalidad cuando se miden a las 72 y 74 horas (n=3 cerdos). La excreción de sodio, sin embargo, estuvo marcadamente por debajo de la línea base a las 72 y 74 horas en 2 de los 3 cerdos. La extracción de PAH, una medida de la eficacia de la secreción tubular renal de aniones orgánicos, promedió 43,5 ± 9,7 % y 42,6 ± 14,1 % a las 72 y 74 horas para los 3 cerdos. Estos valores están sustancialmente por debajo del valor de referencia de 80,4 ± 4,0 % medido en cerdos con PNL simulada.
Hasta la fecha, el examen del efecto de PERC en la función renal se ha restringido a medidas brutas de función definidas por la creatinina sérica y estudios de radionúclidos realizados en un intervalo subagudo después de la NLP, a menudo sin medidas diferenciales ni controles. Es importante destacar que los estudios recientes de los investigadores en un modelo porcino demuestran que PERC puede causar alteraciones significativas en la función renal. Existe la necesidad de definir de manera rigurosa el efecto que PERC tiene sobre el flujo sanguíneo renal y la función renal. Si se identifica un efecto nocivo, los esfuerzos futuros pueden centrarse en minimizar este insulto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de Urología Metodista en Indianápolis, IN
- Edad mayor de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Cálculos renales unilaterales apropiados para extracción percutánea
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Embarazada
- Cálculos renales asociados a infección
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dL
- obstrucción renal
- Anomalía anatómica renal que impide una evaluación funcional precisa utilizando técnicas de medicina nuclear
- Duplicación renal/anomalía anatómica (p. ej., riñón en herradura, malrotación, ectopia, etc.)
- Terapia diurética preexistente
- Riñón funcional solitario o sospecha de diferencial significativo en la función renal
- Presencia de diabetes, hipertensión o cualquier otro trastorno sistémico o medicamento que afecte la función renal
- Antecedentes de infección del tracto urinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo
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Los sujetos que se inscriban en este estudio se someterán a una exploración nuclear llamada renograma para evaluar la función renal antes de la cirugía (línea de base), aproximadamente una hora después de la cirugía (para evaluar los efectos percutáneos sobre la función renal) y finalmente aproximadamente 6 semanas después de la operación (para evaluar volver a la línea de base).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La hipótesis es que los efectos anticipados de PERC sobre la función renal se resolverán en gran medida y el estudio de 6 semanas después del procedimiento no será significativamente diferente del estudio preoperatorio.
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización de los estudios.
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Un año después de la finalización de los estudios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-043
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