- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00169741
Renogramundersøgelse med perkutan nefrolitotomi (PERC): Ændringer i renal blodgennemstrømning som en konsekvens af PERC
Ændringer i renal blodgennemstrømning som en konsekvens af perkutan nefrolitotomi (PERC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PERC er en almindeligt anvendt teknik til behandling af patienter med store eller komplekse nyresten. PERC er en særlig effektiv procedure og har været forbundet med få komplikationer. Effekten PERC har på nyrefunktionelle parametre er dog ikke veldefineret.
Effekten af PERC på nyrefunktionen er blevet undersøgt i en dyremodel af flere grupper. I en svinemodel blev den baseline nyrefunktion, som defineret ved PAH og kreatininclearance, sammenlignet med den, der blev målt en måned efter proceduren. Der blev ikke registreret akutte data, men forfatterne bemærkede, at selvom der ikke var nogen signifikant ændring i nyrefunktionen ved opfølgningspunktet på en måned, var der en signifikant mængde nyreardannelse til stede. Dette fund af signifikant nyre-ardannelse efter PERC i en dyremodel er blevet bekræftet af andre. En gruppe har undersøgt en hundemodel og påvist en signifikant formindskelse af nyrefunktionen (defineret ved kreatininclearance) 48 timer efter PERC og 6 uger efter PERC vendte nyrefunktionen tilbage til normal. Hos mennesker, der gennemgår PERC, er perkutane kanaler også blevet forbundet med nyreardannelse. Disse undersøgelser, begge retrospektive case-serier, fangede ikke strengt definerede mål for nyrefunktionen, såsom kreatininclearance, men sammenlignede snarere serumkreatinin før og efter proceduren som et surrogat for nyrefunktionen. Ingen signifikant ændring i serumkreatinin blev identificeret i nogen af undersøgelserne, men blodudtagninger blev udført på variable tidspunkter i ukontrollerede omgivelser.
Nuklear renografi er en billeddannelsesteknik, der registrerer nyrefunktionelle parametre. Der har kun været én rapport om nuklear renografisk vurdering af virkningen af PERC på nyrefunktionen. Denne rapport var en ukontrolleret undersøgelse, og renogrammerne blev udført med en median på 22 dage efter proceduren. På dette tidsinterval er det ikke muligt at udlede nogen konklusioner vedrørende de akutte effekter af PERC på nyrefunktionen.
Forskerne har for nylig påvist i en svinemodel, at PERC er forbundet akut med betydelige skadelige virkninger på nyrefunktionen. Efter rutinemæssig PERC falder glomerulær filtrationshastighed (GFR) og renal plasmaflow (RPF) med 50 % i både den behandlede og den ubehandlede nyre og vender tilbage til normal målt efter 72 og 74 timer (n=3 grise). Natriumudskillelse var imidlertid markant under baseline ved 72 og 74 timer hos 2 af de 3 grise. PAH-ekstraktion, et mål for effektiviteten af renal tubulær sekretion af organiske anioner, var i gennemsnit 43,5 ± 9,7 % og 42,6 ± 14,1 % efter 72 og 74 timer for de 3 grise. Disse værdier er væsentligt under basislinjeværdien på 80,4 ± 4,0% målt i sham-PNL-grise.
Til dato har undersøgelsen af effekten af PERC på nyrefunktionen været begrænset til grove funktionsmål som defineret af serumkreatinin, og radionuklidundersøgelser udført med et subakut interval efter PNL, ofte uden differentielle målinger eller kontroller. Det er vigtigt, at efterforskernes nylige undersøgelser i en svinemodel viser, at PERC kan forårsage betydelige ændringer i nyrefunktionen. Der er behov for på en streng måde at definere den effekt, PERC har på nyrernes blodgennemstrømning og nyrefunktion. Hvis der identificeres en skadelig effekt, kan fremtidige indsatser fokuseres på at minimere denne fornærmelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i metodisturologi i Indianapolis, IN
- Alder over 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Unilaterale nyresten egnet til perkutan fjernelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Gravid
- Nyresten i forbindelse med infektion
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dL
- Renal obstruktion
- Renal anatomisk abnormitet, der udelukker nøjagtig funktionel vurdering ved hjælp af nuklearmedicinske teknikker
- Renal duplikation/anatomisk abnormitet (f.eks. hestesko-nyre, malrotation, ektopi osv.)
- Eksisterende diuretikabehandling
- Solitær funktionel nyre eller formodet signifikant forskel i nyrefunktionen
- Tilstedeværelse af diabetes, hypertension eller enhver anden systemisk lidelse eller medicin, der vides at påvirke nyrefunktionen
- Anamnese med urinvejsinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: kohorte
|
Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå en nuklear scanning kaldet et renogram for at vurdere nyrefunktionen før operationen (baseline), cirka en time efter operationen (for at vurdere perkutane virkninger på nyrefunktionen) og endelig cirka 6 uger postoperativt (for at vurdere tilbage til baseline).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hypotesen er, at de forventede virkninger af PERC på nyrefunktionen stort set vil forsvinde, og 6 ugers post-procedure studiet vil ikke være signifikant forskellig fra det præoperative studie.
Tidsramme: Et år efter studiets afslutning
|
Et år efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Renal Calculi
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Ningbo No. 1 HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; General... og andre samarbejdspartnereUkendtNephrolithiasis | Kirurgi - Komplikationer | Urolithiasis | Renal CalculusKina
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationGrumentalAfsluttetRenal CalculusIsrael
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Ukendt
-
Indiana Kidney Stone InstituteIndiana University School of MedicineAfsluttetRenal CalculiForenede Stater
Kliniske forsøg med Renogram
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care London; General ElectricTrukket tilbageUreterobstruktionCanada